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美国FDA 510(k)上市前通知申报流程与要求
43 篇文章 · 最后更新：2026-04-18
文章
FDA 510(k)申请费用与时间线：2026年最新完整指南
2026财年用户费标准、90天审查周期、常见AI补件原因——FDA 510(k)申请各项费用明细、审查时间线与一次性通过率提升策略。
FDA 510(k)合规注册2026-02-20
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法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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