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美国食品药品监督管理局（FDA）监管政策、合规要求与动态
美国众议院拟禁止FDA接受中国临床数据：创新药出海的地缘政治新变量
2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。
FDA ASCA检测报告尽调：中国企业510(k)提交前必须做的实验室资格审查
FDA ASCA（符合性评估认证方案）为510(k)和De Novo提交提供测试报告快速通道，但2025年已有2家ASCA认证实验室被FDA撤销资格。中国医疗器械出口商在选择检测实验室时，必须独立评估实验室的资质状态、数据完整性和ASCA范围覆盖。本文提供实验室选择清单、ASCA报告接受包构建方法、撤回应对策略和重新测试决策树。
FDA局长Makary突然离职：Diamantas临危受命，中国药械出口企业如何应对监管不确定性
2026年5月12日FDA局长Marty Makary突然辞职，食品副专员Kyle Diamantas接任代理局长。本文分析FDA领导层变动对中国药品和医疗器械出口企业的具体影响，包括510(k)和PMA审评节奏、药品审批趋势、人员裁减后果以及应对策略。
AAV空衣壳/满衣壳分析方法跨组织转移：中国CDMO与海外申办方的隐形断点
AAV空满衣壳比例是基因治疗放行的关键质量属性，但分析方法在中国CDMO和海外申办方之间转移时，常常在AUC、质谱光度法、CDMS、SEC-MALS的方法选择和数据可比性上出问题。这篇详细解释跨组织转移的真实失败模式与对策。
细胞治疗辅料变更控制：细胞因子、磁珠、酶和无血清培养基的全球出海陷阱
ancillary material（辅料）虽然不进入细胞治疗终产品，但它的变更可能击碎全球申报里的可比性数据。USP 1043、ISO 20399、FDA和EMA对中国CAR-T、TIL、CGT公司的辅料供应链审视，已从CoA检查升级到change control审计。
FDA医疗器械检查彻底变了：QMSR和CP 7382.850实操指南
2026年2月2日起FDA医疗器械检查全面转向QMSR框架，QSIT正式退役。详解CP 7382.850的六大检查领域、风险管理要求和对中国出口企业的影响。
对照品和杂质对照品供应商资质审查：ANDA/NDA/BLA CMC包里被低估的瓶颈
FDA因杂质对照品不到位拒收ANDA已是常态，USP一级品供应紧张、二级品资质争议、自合成对照品验证不充分——这些都是中国API、仿制药、复杂制剂出海时CMC包里的隐性瓶颈。
ADC偶联工艺技术转移：中国CDMO到海外sponsor的真实失败点
中国ADC CDMO向海外sponsor的偶联工艺技术转移，表面上是一份tech transfer protocol的执行，实际上失败点散落在DAR控制、缓冲液、原料一致性和分析方法等十几个具体节点上。
ADC linker-payload供应商资质：一个被中国biotech低估的全球临床风险点
中国ADC biotech进入US/EU临床试验时，linker和payload的供应商资质往往是CMC审评中最早被追问、最容易出问题的环节。这篇文章拆解supplier qualification的实际操作框架。
ADC载荷CDMO的HPAPI遏制能力尽调：OEB分级之外你必须追问的事
选择ADC载荷CDMO时，OEB分级和隔离器配置只是表面文章。真正决定安全性和合规性的，是SMEPAC实测数据、清洁验证的检出限、以及交叉污染预防的证据链——这些才是尽调的核心。