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医疗器械软件（Software as Medical Device）分类与合规
澳大利亚TGA 2026版AI医疗软件监管指南解读：AI产品什么时候算医疗器械
2026年2月澳大利亚TGA发布AI医疗软件监管指南，明确AI产品何时属于医疗器械、SaMD分类规则、ARTG注册证据要求、IEC 62304和ISO 14971合规路径，以及中国AI医疗企业的出海策略。
HIMSS 2026展商数据拆解：905家全球健康IT企业里的AI密度与中国企业机会
基于HIMSS 2026（拉斯维加斯）官方展商名录分析：905家展商中美国企业816家（90.2%），AI/ML关键词覆盖523家（57.8%），网络安全220家，EHR/EMR 191家。中国企业关联展商约17家（含台湾），多为硬件和IoT设备。全球健康IT支出2026年预计超3,000亿美元，中国数字医疗企业的进入路径分析。
英国MHRA 2026医疗器械新规草案：脱欧后首次完整立法对中国出海企业意味着什么
2026年5月MHRA发布《医疗器械（修正）条例草案2026》，建立英国独立的医疗器械法规体系。国际信赖路径、UDI强制、分类接轨EU MDR、软件PCCP——中国出口企业需要了解的关键变化和过渡期安排。
EU网络弹性法案（CRA）对医疗器械企业的实际影响：豁免边界、合规重叠和2026-2027准备路径
深度分析欧盟网络弹性法案（CRA）对医疗器械和IVD企业的影响：MDR/IVDR豁免的边界在哪里？CRA与FDA网络安全要求如何重叠？中国出口企业2026-2027年合规准备路径。
FDA CDS软件2026新规解读：中国AI医疗软件企业怎么判断自己受不受管
FDA 2026年1月CDS软件最终指南详解：Non-Device CDS四项标准、执法自由裁量新政策、对中国AI医疗软件出海的影响与合规策略。
联网医疗器械的网络安全与跨境数据：中美欧三方合规实战指南
解读FDA 2026年QMSR-aligned网络安全指南、欧盟MDR/AI Act/GDPR交叉要求、中国PIPL跨境数据传输规定，帮助中国联网医疗器械制造商构建统一的全球合规方案。
EU MDR/IVDR边界手册V5深度解读：分类新规、产品裁定与中国出口商应对策略
详解2026年4月发布的EU MDR/IVDR边界与分类手册第5版新增内容：产品属性裁定、分类规则变化、 Annex XVI产品判定、含药器械和SaMD分类更新，以及中国医疗器械出口商的应对方案。
加拿大医疗器械监管2026大改：数字化提交、AI/ML新规与临床证据要求全解析
2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。
EU AI Act Omnibus延期落地：AI医疗器械合规时间线从2027延至2028，对中国出口商意味着什么
2026年5月7日，欧盟理事会与议会就AI Act数字综合法案达成临时协议，高风险AI系统合规截止日推迟：独立高风险AI延至2027年12月2日，嵌入医疗器械的AI延至2028年8月2日。同时讨论将医疗器械从AI Act高风险义务中豁免、回归MDR/IVDR管辖。本文解读新时间线、产品安全豁免争议、对中国AI医疗器械出口商的影响和准备建议。
中国联网医疗器械的现场软件更新追溯：FDA 与 EU MDR 双轨合规操作
中国联网医疗器械出口企业如何在现场软件更新中满足 FDA 网络器械要求（Section 524B）、SBOM 管理、IEC 62304 维护流程、EU MDR FSCA 报告义务和 EUDAMED 可追溯性——从更新决策到版本记录的完整追溯链条。