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2022年《现代化化妆品监管法》（MoCRA）要求化妆品企业进行设施注册、产品列名、不良事件报告和标签合规。无上市前审批。
The Modernization of Cosmetics Regulation Act (2022) requires facility registration, product listing, adverse event reporting, and labeling compliance. No pre-market approval.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | 设施注册费 | $0 | FDA 设施注册和产品列名目前免费 |
| 检测费用 | 安全性评估与标签合规 | $5,000–$30,000 | |
| 咨询服务 | MoCRA 合规咨询 | $5,000–$20,000 |
无上市前审批；注册后即可销售
主要要求
- FDA 设施注册
- 产品列名（Product Listing）
- 安全性实证（safety substantiation）
- 成分标签合规（INCI名称）
- 不良事件报告（Serious Adverse Event Reporting）
- GMP 合规（ISO 22716）
关键标准
21 CFR 700-740FD&C Act (MoCRA)ISO 22716
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)