路径简介
适用于 Class III 高风险 IVD，如 HIV 检测、血型鉴定、伴随诊断（CDx）。需临床试验数据。
For Class III high-risk IVD such as HIV tests, blood typing, and companion diagnostics (CDx). Requires clinical trial data.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | MDUFA 用户费（PMA） | $579,272 | FY2026 |
| 检测费用 | 临床试验（多中心） | $500,000–$3,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询与 Pre-Sub 会议 | $80,000–$200,000 |
含临床试验 12-24 个月
主要要求
- 临床试验数据（prospective multi-site study）
- 分析性能验证
- 制造与质量体系文档
- 标签与说明书
- 对于 CDx：联合用药/治疗的协同开发数据
关键标准
ISO 1348521 CFR 82021 CFR 809ISO 14971
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)