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IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。

IND（Investigational New Drug Application）是在美国开展新药临床试验的法定前提，同时对比中国NMPA的CTA申报制度和MRCT考量。

ISO 10993系列是医疗器械生物相容性评价的国际标准框架，根据器械与人体的接触类型和持续时间确定所需的生物学测试项目。

ISO 13485是医疗器械行业专用的质量管理体系国际标准，是进入全球主要市场的基础性合规要求，覆盖设计、生产、安装和服务全流程。

ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，规定了从设计到退市全生命周期的风险识别、评估、控制和监测要求，是所有主要市场注册的必备文件基础。

IVDR 2017/746是欧盟现行的体外诊断器械法规，对IVD产品实行基于风险的全新分类体系，大幅提高了临床证据和公告机构审查要求。

License-Out是中国创新药企业将药物管线权益授权给海外合作伙伴的核心商业模式，近年交易规模和数量均呈爆发式增长。

MAH（Marketing Authorization Holder）制度将药品上市许可与生产许可分离，中国2019年修订的《药品管理法》全面确立了这一制度，对药品出海和License-Out具有深远影响。

MDR 2017/745是欧盟现行的医疗器械法规，取代了原有的MDD指令，对器械分类、临床评价、上市后监督等提出了更严格的要求。

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）允许一次审核同时满足美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、日本PMDA和巴西ANVISA五国的质量体系要求。