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韩国食品医药品安全处（MFDS）是韩国负责药品、医疗器械、食品和化妆品监管的政府机构，管辖韩国医疗器械的分类、注册与上市后监管。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）是英国脱欧后负责医疗器械、药品和血液制品监管的独立机构，管理UKCA标志和英国市场的医疗产品准入。

NDA（New Drug Application）是FDA审评新药上市的核心路径，适用于化学创新药及505(b)(2)改良型新药，申请人需提交完整的安全性和有效性数据。

国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）是中国医疗产品的最高监管机构，负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批和监督管理。

FDA PMA是美国III类高风险医疗器械的上市前审批路径，要求提交完整的临床试验数据，是FDA最严格的器械审评程序。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本负责药品和医疗器械审评审批、安全监测和健康损害救济的核心机构。

沙特食品药品管理局（SFDA）是沙特阿拉伯负责药品、医疗器械、食品和化妆品监管的政府机构，管理MDMA（医疗器械上市许可）体系。

澳大利亚药品管理局（TGA）是澳大利亚联邦政府负责医疗器械、药品和生物制品监管的核心机构，管理澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。

UDI是分配给每个医疗器械的全球通用标识编码，用于实现器械全生命周期的追溯，美国、欧盟和中国均已建立各自的UDI实施体系。

WHO预认证是世界卫生组织对药品、疫苗、体外诊断产品和医疗设备的质量评估项目，是联合国机构和全球基金采购的准入门槛。