FDA Type C会议后行动追踪:CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
IVDR伴随诊断药品机构咨询包:CDx如何准备公告机构、EMA/NCA和药品MAH三方证据
IVDR Article 48(3)(4)下伴随诊断咨询程序实务:公告机构、EMA/NCA、药品MAH三方协同的证据包准备、SSP/IFU撰写、60+60天评估时钟、缺陷信回复、与药品申报的时序对齐。
日本FMA外国制造商注册变更控制:名称、地址、生产范围变化后PMDA/MHLW怎么更新
日本外国制造商注册(FMA/Toroku)变更控制实操:公司名称变更、生产地址搬迁、制造范围增减、负责人变更等场景下,PAL第13-3条、Form 6通知、Form 21变更申请、MAH/DMAH协调、费用时间线、以及对在途货物的影响。
MoCRA private-label纠错:品牌方、合同制造商、美国代理谁负责product listing修改
详解FDA MoCRA下private-label化妆品产品列名纠错流程:品牌方、合同制造商、美国代理的责任矩阵,Cosmetics Direct账户控制,产品信息修改/停产/重复列名的操作步骤,合同条款范例,以及中国OEM/ODM工厂的实务应对。含角色-职责矩阵、纠错操作流程表和合同条款模板。
NDI Master File授权信策略:功能原料供应商如何既保护配方秘密又支持美国客户备案
FDA NDI Master File让功能原料供应商既能保护配方工艺秘密,又能通过授权信(Letter of Authorization)支持美国客户的NDI通知备案。详解MF编号申请、授权信模板、保密边界、修订触发条件、经销商条款,以及中国原料商常见踩坑。
NDSRI亚硝胺根因调查:胺源、亚硝酸盐源、辅料供应商问卷与CAPA闭环
FDA/EMA NDSRI根因调查实务:vulnerable amine + nitrite source + 反应条件三源框架、IPEC excipient questionnaire、CPCA分类与AI limit、confirmatory testing与CAPA闭环。
公告机构突击审核前的中国分包商准备包:外协灭菌、软件开发、关键零部件供应商怎么备查
EU MDR/IVDR突击审核中国critical subcontractor和crucial supplier准备实务:识别清单、质量协议附录、批次可追溯、远程审核证据、模拟审核问题库、不预约抵达流程SOP和48小时应答机制。
ANVISA 2026-2027监管议程与中巴合作:161项优先议题对医疗器械出海意味着什么
深度解读ANVISA 2026-2027监管议程中与医疗器械直接相关的14项议题,包括MDSAP强制化、SaMD修订、UDI数据库、AI审查工具,以及2026年3月ANVISA访华对中国企业的具体影响。
MDR Article 120重大变更判定备忘录:MDD legacy器械改软件、供应商、材料时怎么留证据
EU MDR Article 120(3c) MDCG 2020-3 Rev.1实务:legacy器械的significant change判定备忘录模板、软件/材料/供应商/灭菌方式变更flowchart走法、NB书面意见获取、商业stop/go决策矩阵与证据保留要求。
MDR Article 88趋势报告阈值:如何从中国投诉数据判断"显著增加"并触发EU trend report
EU MDR Article 88趋势报告实务:基线选择、观察期定义、分母选取、统计显著性方法(CUSUM/Poisson)、PMS Plan文字、PRRC升级触发条件、EUDAMED上传字段对照与中国制造商最常见的5个失败模式。