EUDAMED是欧盟依据MDR和IVDR建立的医疗器械统一数据库，涵盖经济运营者注册、UDI/器械、公告机构证书、临床试验、警戒和市场监督六大模块。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国联邦政府主要的医疗产品监管机构，负责医疗器械、药品、生物制品、食品等的审评审批与上市后监管。

自由销售证书（Free Sale Certificate）是证明产品在出口国合法上市销售的官方文件，是进入新兴市场注册的重要前置条件。

GMP是药品和医疗器械生产环节的基础性合规要求，FDA cGMP、EU GMP、中国GMP和WHO GMP各有侧重，PIC/S框架推动了各国标准的趋同。

加拿大卫生部（Health Canada）下属的医疗器械局负责加拿大医疗器械和IVD产品的上市前审批、质量管理和上市后监管，是加拿大唯一的医疗器械监管机构。

ICH是全球药品注册技术标准的协调平台，其发布的系列指南已成为各国药品监管的共同语言，中国于2017年加入。

IEC 60601系列是医用电气设备安全与基本性能的国际标准族，涵盖通用要求、EMC、并列标准和专用标准，是有源器械进入全球市场的必检标准。

IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。

IND（Investigational New Drug Application）是在美国开展新药临床试验的法定前提，同时对比中国NMPA的CTA申报制度和MRCT考量。

ISO 10993系列是医疗器械生物相容性评价的国际标准框架，根据器械与人体的接触类型和持续时间确定所需的生物学测试项目。