近年来，随着国内医疗器械集采常态化与红海竞争加剧，拉美市场（LATAM）已成为中国医疗器械及医用耗材企业国际化的关键增长极。我们此前已拆解过阿根廷 ANMAT 的注册流程与巴西 ANVISA 的中国制造商格局，本篇则聚焦安第斯地区的"高收入经济体"与"监管标杆"——智利。智利以其高度依赖进口、支付能力强、政策透明度高而备受中国出海企业青睐。然而，智利的医疗器械准入并非毫无门槛。
智利医疗器械的监管主体为智利公共卫生研究所（Instituto de Salud Pública, 简称 ISP）。长期以来，智利对医疗器械实行“选择性强制注册”制度，仅对特定高风险或涉及重大公共卫生的品类实施强制性卫生注册（Registro Sanitario）。但这一历史格局在2026年迎来了深刻变革：2026年3月19日，智利卫生部正式颁布了第25号豁免法令（Decreto 25 Exento，简称 Decreto 25/2026），开启了智利医疗器械注册现代化与全面扩面的新周期。
截至2026年7月6日，根据智利ISP官方数据库的本地最新注册快照，在目前已纳入强制监管的620条注册记录中，中国制造以171条（27.6%）的绝对优势稳居第一大来源国。本文将基于这一手数据库的穿透分析，结合最新 Decreto 25/2026 新规条文，为中国注射器、手套及有源/无源耗材企业提供一份深入的智利市场准入与商业策略决策指南。
智利医疗器械监管框架：从旧规 DS 925/96 到 Decreto 25/2026 新规
在探讨最新数据与商业实操前，必须理清智利医疗器械监管的制度历史。智利并非像欧盟MDR或美国FDA那样对所有医疗器械一上市就实施统一的强制注册，而是通过行政法令逐步扩大强制监管目录。
1. 智利公共卫生研究所（ISP）与 ANDIM 的核心职能
智利公共卫生研究所（ISP）是智利卫生部下属的自治机构，负责全国药品、化妆品、医疗器械及IVD（体外诊断试剂）的科学监管与准入审批。在ISP内部，医疗器械及监管部（ANDIM）是具体的执行和技术审评部门。ANDIM不仅负责受理和发放注册证（Registro Sanitario），还负责上市后的质量抽检、不良事件警戒（Tecnovigilance）以及进口器械的查验。
对于未列入强制性注册目录的医疗器械，在旧规下，进口商只需向ISP申请“自愿备案”或仅办理进口清关申报；而一旦被列入强制性注册目录，则必须由ISP ANDIM进行严格的技术文件审查与工厂GMP/ISO 13485质量体系核查，获得注册号后方可进口和销售。
2. 传统 10 类强制性医疗器械注册分类回顾
在此次 Decreto 25/2026 新规颁布前，智利医疗器械强制注册的基石是卫生部在1996年颁布的第925号最高法令（Decreto Supremo N° 925/96）。该法令授权ISP对特定类别的器械实施控制。经过多次修订和补充，截至新规出台前，共有10类产品被纳入强制注册控制体系。
从实际执行的数据库分类来看，由于部分品类在统计时进行了合并或分拆，ISP数据库当前呈现为8个主要的受管制子集。这些传统产品构成了智利目前进口监管最严格的区域，也是中国耗材企业竞争的主战场。
3. Decreto 25/2026 的出台背景与核心合规演进
随着医疗技术的快速迭代以及拉美太平洋联盟（智利、哥伦比亚、墨西哥、加拿大等国）法规协调化的推进，旧的 DS 925/96 法规暴露出监管范围窄、分类标准滞后、无法覆盖有源软件（SaMD）等现代化设备的问题。
为此，智利卫生部于2026年3月19日正式颁布了第25号豁免法令（Decreto 25 Exento，即 Decreto 25/2026）。新规旨在对智利医疗器械注册制度进行全面现代化改造。新规不仅对注册审查流程进行了优化，建立了与欧盟MDR、美国FDA审评结论的互认与 reliance 机制，更重要的是为下一步全品类强制注册铺平了法律道路。
Decreto 25/2026 新规全面解析：扩面时间表与对中国企业的影响
Decreto 25/2026 的颁布，意味着智利正式告别了长达三十年的“极少数品类管制”时代，向着拉美先进水平（如巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS）靠拢。
4. 2027 年 3 月全面生效时间表与旧注册过渡方案
新规虽然于2026年3月19日刊发，但智利卫生部给出了合理的缓冲期。根据法令，新规的全面实施过渡期定为12个月，即截止到 2027年3月19日。
在此实施过渡期内，企业仍可按照现有程序进行申报。对于在2027年3月19日前已经取得的旧版 ISP 卫生注册证（Registro Sanitario），新规明确规定在其原有5年有效期内持续有效。但在有效期届满前6个月进行续期（Renovación）时，必须补充提交符合新规要求的技术文件，包括更新版的临床评价报告与本地不良事件监控计划。
5. 新增 39 类公开征询清单与未来扩面研判
Decreto 25/2026 带来的最大震撼在于其附带的扩面计划。目前，智利卫生部已经针对新增的 39类医疗器械及体外诊断试剂 开启了公开征询（Consulta Pública）。
这39类新增强制注册产品主要涵盖：植入性骨科器械、心脏支架及导管、部分高风险体外诊断试剂（如HIV、肝炎检测试剂盒）、一次性无菌输液器、血管内留置针、超声诊断设备以及高频手术电刀等。我们预计，该公开征询将于2026年底结束，并在2027年起分批次强制执行。这对于目前大量以非强制注册（仅需自愿备案）渠道进入智利的中国骨科及高值耗材厂商而言，合规成本在未来18个月内将显著上升。
| 法规阶段与版本 | 核心监管机制 | 强制管制产品范围 | 过渡期及生效时点 |
|---|---|---|---|
| 旧规时代 (DS 925/96) | 选择性硬性准入，非目录内产品仅需自愿备案 | 10类基础耗材（手套、注射器、避孕套、针头、AED等） | 已全面运行多年 |
| 新规发布 (Decreto 25/2026) | 建立现代化互认 reliance 审评，优化注册流程 | 维持原10类，为后续扩面奠定法律框架 | 2026年3月19日发布，实施过渡期至2027年3月19日 |
| 新规扩面征询 (当前阶段) | 对中高风险设备实施准入控制，新增技术文件审查 | 拟新增39类（骨科植入物、高值导管、IVD、超声等） | 2026年中期征询，预计2027年起分批强制执行 |
智利 ISP 注册库大盘透视：为什么是“中国+东盟”主导市场？
通过对智利 ISP 官方注册查询库（registrosanitario.ispch.gob.cl）截至2026年7月6日的最新本地快照数据（共620条强制性卫生注册记录）进行穿透性聚合，我们发现了非常独特且极具商业启示的结构特征。
6. 注射器（Jeringa）细分品类的品牌集中度与来源地
在620条总注册记录中，与注射器直接相关的记录达140条（其中带针注射器85条、单次使用注射器55条），若再加上29条独立针头（Agujas）记录，合计169条。这是一个典型的以低值医用耗材为主导的受管制注册库。
从来源国来看，注射器的制造中心高度集中在亚洲，尤其是中国。由于注射器属于典型的价格敏感、规模效应明显的消费级耗材，中国凭借完备的供应链和极致的成本控制，在智利公共卫生采购中占有极大比重。智利国家卫生服务体系（Cenabast）在进行年度大宗招标时，价格是核心考量因素，这直接决定了中标产品的制造源头几乎全部指向中国。
7. 手套（Guante/Glove）在疫情后时代的市场存量与竞争
手套（包括检查手套58条、手术手套47条）是注册库中的另一大主力板块，合计达105条。但与注射器由中国垄断不同，手套市场呈现出鲜明的“东盟双雄”特征。
在手套板块中，马来西亚与泰国凭借橡胶原材料的产地优势，占据了统治地位。马来西亚的 Top Glove、Hartalega 以及泰国的 Sri Trang 等巨头，在智利拥有极深的渠道渗透。我们认为，这一竞争格局表明，虽然中国在塑料/金属类器械和组装耗材上具有压倒性优势，但在天然乳胶/丁腈手套等原材料依赖型品类上，东盟的制造壁垒依然稳固，这为中国企业进行海外产能布局或多区域供应链策略提供了决策参考。
智利器械注册库的来源国构成分析：中国 27.6% 占比居首
将620条 ISP 注册记录按来源国（pais_de_origen）清洗并归纳后，可以清晰看到全球医疗器械制造强国在拉美低值耗材市场上的势力划分。
智利 ISP 注册库来源国分布（截至2026-07-06快照）
Total: 620 entries (612 valid countries, 8 missing)
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1. 中国 (CHINA): 171 (27.6%)
2. 马来西亚 (MALASIA): 111 (17.9%)
3. 泰国 (TAILANDIA): 74 (11.9%)
4. 美国 (USA/Estados Unidos): 59 (9.5%)
5. 印度 (INDIA): 39 (6.3%)
6. 德国 (Alemania): 38 (6.1%)
7. 英国 (Reino Unido): 23 (3.7%)
8. 其他国家/地区: 105 (17.0%)
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| 排名 | 来源国/地区 | 注册证数量 (条) | 占比 (%) |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国 (CHINA) | 171 | 27.6% |
| 2 | 马来西亚 (MALASIA) | 111 | 17.9% |
| 3 | 泰国 (TAILANDIA) | 74 | 11.9% |
| 4 | 美国 (USA/Estados Unidos) | 59 | 9.5% |
| 5 | 印度 (INDIA) | 39 | 6.3% |
| 6 | 德国 (Alemania) | 38 | 6.1% |
| 7 | 英国 (Reino Unido) | 23 | 3.7% |
| 8 | 其他国家/地区 | 105 | 17.0% |
从上述聚合数据可以看出，中国以171条注册记录、27.6%的份额稳居智利第一大进口器械来源国。紧随其后的是马来西亚（111条，17.9%）和泰国（74条，11.9%）。
值得深思的是，中国与东盟（马来西亚+泰国）三国的累计注册记录达到了356条，合占智利受管制器械市场 57.4% 的超高份额。相比之下，传统的医疗器械巨头美国（59条，9.5%）和德国（38条，6.1%）的注册量偏低。这一结构深刻反映了智利当前强制注册目录的偏向性：该目录极度偏重于大宗消费性耗材（手套、避孕套、注射器），而这恰恰是亚洲制造的优势所在。随着未来 Decreto 25/2026 将骨科、有源设备等高值品类纳入强制监管，欧美制造的注册占比预计将会有所抬升，但短期内亚洲制造的统治地位不可动摇。
消费耗材赛道浓度分析：注射器与手套的胜负手
在分析中国出海路径时，了解目标市场的赛道浓度至关重要。智利的强制性器械注册呈现出极度的“耗材偏头化”特征。
| 产品核心类别 (ISP源分类) | 注册证记录总数 (条) | 占注册大盘比例 (%) | 核心进口制造来源国 (Top 3) | 智利本地核心持证商 (Titular) |
|---|---|---|---|---|
| 避孕套 (男用/女用) | 281 | 45.3% | 马来西亚、泰国、印度 | Prater、Med-Cell、Reckitt Benckiser |
| 注射器 (带针/单用/针头) | 169 | 27.3% | 中国、菲律宾、美国 | BD Chile、Reutter、Cegamed |
| 医用手套 (检查/外科) | 105 | 16.9% | 马来西亚、中国、泰国 | Manufacturas de Goma (Madegom)、Reutter |
| 自动外部除颤器 (AED) | 65 | 10.5% | 美国、中国、德国 | Stryker、EPP Technology、Deachile |
从表中可以看出，避孕套、注射器和医用手套这三类基础耗材，合占了智利强制注册库近90%的份额（89.5%）。但需要特别区分的是，中国制造的统治力在品类之间并不均匀：在注射器（含针头）的169条记录中，中国一国就占了约116条（近七成），是绝对主导；而在体量最大的避孕套（281条）板块，中国仅占约19条，马来西亚（68条）、泰国（55条）和印度（35条）才是不折不扣的乳胶主场。换句话说，中国171条注册的含金量集中在注射器与手套，避孕套几乎是中国厂商的洼地。
对于中国广大中小耗材企业而言，智利是一个极佳的“以量取胜”的单一市场，但选品必须避开天然乳胶避孕套这种东盟拥有原材料壁垒的红海。在这条拥挤的跑道上，新进入的中国企业如果无法在注射器成本上与安徽五洲、江苏康宝或博普医疗等老牌出海企业制衡，就必须考虑避开大宗常规招标品类，转向定制化或新规即将扩面的细分高阶耗材。
智利本地持证商（Titular）渠道集中度画像：如何选择与锁定
在智利的法规体系下，外国医疗器械制造商无法直接持有 ISP 卫生注册证。必须由一名智利本地的法人实体（注册持有人，即 Titular del Registro Sanitario）向 ISP 提交申请并作为法定的产品持证商。这一角色类似于欧盟的授权代表（AR）与美代，但在智利，持证商往往又是当地的进口分销商。这就带来了极高深度的渠道绑定关系。
8. Reutter S.A. 与 Cegamed Chile S.A. 头部渠道商势力对比
根据我们对中国产品子集的交叉检索，中国制造在智利本地的持证商呈现出高度集中的巨头化特征。在171条中国制造的注册中，有两家本地巨头占据了极大的比例：
- Reutter S.A.：持有19条中国产品的注册证，是智利最具历史且网络最庞大的医用耗材进口商与分销商，深度绑定了中国多家注射器和防护手套大厂。
- Cegamed Chile S.A.：持有12条中国产品注册证，其中约10条集中在注射器领域，在公共卫生招标市场（尤其是卫生部下属各大医院联盟）拥有极强的议价权。
紧随其后的还有 Tecnika S.A.（7条）与 Comercial LBF（7条）。此外，日本尼普洛（Nipro）的拉美实体也在智利作为持证商，为其实际由在华代工厂生产的产品持有了10条注册证，这属于跨国品牌全球贴牌（OEM）采购的典型体现。
9. 渠道锁死风险：如何通过协议保护制造商的自主权
对于首次出海智利的中国企业而言，将注册证挂靠在分销商（如 Reutter 或 Cegamed）名下是最快捷的路径。但这里隐藏着极大的“渠道锁死风险（Distributor Lock-in）”。
一旦智利本地进口商作为 Titular 拿到了 ISP 注册证，该注册证在法律上就归该进口商所有。如果未来该进口商销售不力，中国制造商由于没有所有权，无法直接将注册证转让给新的分销商。如果想更换渠道，旧的进口商通常会拒绝配合或开出高昂的转让费，导致中国企业在智利的市场推广中断数年。
我们建议，企业在签订合规代理与销售协议时，必须写入“无条件转让条款”或使用独立的第三方持证商（不参与销售的专业第三方代理人）。虽然智利目前专业的第三方器械代持服务不如巴西成熟，但在新规 Decreto 25/2026 落地后，市场对独立代表的需求剧增，中国企业应积极询洽独立持证商，以隔离法规合规与销售代理权，确保出海自主性。
中国头部厂商智利注册排行：高度分散的中小耗材商图谱
与我们在乌兹别克斯坦或沙特阿拉伯等国看到的“迈瑞/联影等有源设备巨头高频出现”的数据特征完全相反，智利 ISP 的强制注册库是中国中小无源耗材厂的天下。
10. 安徽五洲、江苏康宝与博普医疗等头部企业产品线剖析
通过对中国171条记录中法律制造商（nombre_fabricante_legal）名称的清洗和归一化处理，排名前列的中国企业画像浮出水面。
中国制造在智利 ISP 注册头部法律制造商排行（按制造商名称归一化）：
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1. 安徽宏宇五洲医疗器械 (Anhui Hongyu Wuzhou): 10 条 (含多种拼写)
2. 江苏康宝医疗器械 (Jiangsu Kangbao): 9 条
3. 博普医疗科技 (Berpu Medical): 7 条
4. 浙江省医药保健品进出口 (Zhejiang Medicines & Health): 6 条
5. 山东华普医疗器械 (Shandong Hapool): 6 条
6. 常州市创佳医疗器械 (Changzhou Chuangjia): 6 条
7. 天津双街乳胶 (Tianjin Latex Human): 4 条
8. 江苏益尔康医疗器械 (Jiangsu Eyoung): 4 条
9. 山东俏牌集团 (Shandong Qiaopai): 4 条
10. 深圳迈瑞生物医疗 (Shenzhen Mindray): 4 条
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（注：安徽宏宇五洲医疗在ISP数据库中以“Anhui Hong Yu Wuzhou”“Anhui Hongyu Wuzhou”甚至“JAnhui Hongyu Wuzhou”等多种拼写散落登记，归一化合并后共10条，稳居中国制造商首位。）
这些上榜企业如安徽五洲医疗（专注于无菌输液注射器）、博普医疗（针头与穿刺针）、山东华普（妇科耗材及注射器）、江苏康宝，都是国内低值耗材出口的排头兵。他们在智利的打法非常统一：依托大规模制造带来的成本红利，通过智利本地的大型进口商（如 Reutter），迅速获得 ISP 卫生注册，然后大量冲入智利 Cenabast 及各大公立医院的集采目录。
11. 为什么大型影像巨头（如迈瑞）在此注册库中占比偏低？
许多业内人士会感到疑惑：为什么在各类出海榜单上名列前茅的迈瑞医疗（Mindray），在智利的 ISP 注册库中仅有4条记录？
这并非因为迈瑞在智利没有业务。相反，迈瑞的监护、超声和体外诊断产品在智利各大医疗机构极为常见。关键原因在于：智利目前的强制性卫生注册目录尚未完全覆盖监护仪、超声等有源医疗设备。在旧规 DS 925/96 下，迈瑞的大多数中高端有源设备在智利仅需进行常规的自愿备案，无需获得控制严格的 Registro Sanitario 号即可进口。
但这一格局随着 Decreto 25/2026 的扩面征询将被彻底打破。一旦骨科植入物和超声等39类设备正式列入强制目录，迈瑞、联影等中国有源医疗器械巨头的智利注册数量将在2027年迎来爆发式增长。
智利医疗器械注册流程与实操要点：费用、周期与续期
对于正计划申报智利 ISP 注册的中国企业，我们基于现行的 ANDIM 审评指南，梳理出关键的注册流程与时间/费用预算。
12. 注册费用（Arancel）与周期（Plazo）的量化估算
智利 ISP 注册是一个包含技术资料审查、本地持证商资质审核以及质量标准核对的系统性过程。整个实操流程可分为五个关键步骤：
- 第一步：指定本地持证商（Titular）。外国制造商与智利当地法人签署法定授权代表协议，持证商需在 ISP 拥有注册进口商资质。
- 第二步：准备技术卷宗（STED 格式）。智利自2021年起推行与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）接轨的摘要技术文档格式（STED）。技术文档必须全部翻译为西班牙语，主要包括：产品性能规格、ISO 13485证书、生产国自由销售证书（FSC/CFS，且必须海牙认证）、临床评价简要及中英文标签说明书（需含西语翻译）。
- 第三步：在线提交与交费。由本地代持商通过 ISP Gicona 电子系统提交申请，并缴纳国家规费。
- 第四步：技术审评（Evaluation）。ANDIM 审评官对卷宗进行审查。如需补充资料，会下发一次补充资料通知（Prevención），要求在30个工作日内提交补正。
- 第五步：发证（Resolución）。ISP 签发允许产品进口与上市的卫生注册决定书（Resolución de Registro Sanitario），证书有效期为5年。
关于费用和周期，智利政府通过官方门户 ChileAtiende 进行了明确的公示。对于列入控制范围的医疗器械（DM/DMDIV），2026年的申请规费及审批时限如下：
- 审批规费（Arancel de Registro）：每项申请的国家规费大约在 1,027,330 智利比索至 1,400,000 智利比索之间（折合约 1,100 美元至 1,500 美元，具体取决于产品风险等级和是否含针等附件）。
- 审批周期（Plazo de Tramitación）：官方承诺的审批时限为 90个工作日。但在实际操作中，由于审评资源有限以及需要补充资料（Prevención），从提交申请到最终拿证，实际周期通常在 6 个月到 9 个月之间。
- 续期要求（Renovación）：注册证有效期届满前 6 个月需提交续期申请，规费约为首次注册费用的 50%。如果产品设计或关键材料发生变更，需按照“变更（Modificación）”程序向 ISP 报备，规费视变更程度而定。
常见问题（FAQ）
智利 ISP 注册库只有 620 条，是不是智利全市场器械？数据口径怎么界定？
绝对不是。这620条记录仅代表已被纳入智利卫生部强制性卫生注册控制（Bajo Control Obligatory）的特定医疗器械和IVD品类，并不包含以自愿备案形式进口的有源设备或常规无源耗材。结论是：该数据库是一个高管制的、偏重于消费类耗材的子集，而非智利医疗器械的全市场画像。
中国注射器/手套企业进智利，注册周期大概多久、需要本地持证商吗？
需要。外国制造商无法作为申请人，必须指定在智利当地拥有注册进口及仓储资质的本地法人实体作为持证商（Titular）。从准备西语 STED 文件并向 ISP 线上提交算起，目前的实际审评周期通常在6至9个月。
Decreto 25/2026 新规 2027 年 3 月生效后，我已经拿到的旧注册还有效吗？
有效。在新规于2027年3月19日全面实施前，已经合法取得的 ISP 卫生注册证在其原有5年有效期内持续有效。但有效期满前6个月在办理续期时，必须按照新规的STED最新格式提交更严格的临床与上市后警戒评估报告。
为什么智利器械市场东盟（马来西亚+泰国）几乎和中国一样大，对中国厂商意味着什么？
这主要是因为手套和避孕套在当前强制注册库中占比极大。马来西亚和泰国作为全球天然橡胶及丁腈手套的绝对制造中心，在这些品类上占有垄断地位。对于中国企业而言，这意味着在大宗乳胶制品上，需要直接与东盟的原材料供应链优势竞争，避开硬碰硬，选择聚氨酯避孕套或丁腈手套等差异化技术赛道是更好的切入点。
Shandong Hapool 是谁，为什么它在智利注册比迈瑞还多？
山东华普医疗器械有限公司（Shandong Hapool）是国内专业从事一次性使用医用耗材（如一次性使用宫颈采样器、妇科检查包、注射器等）研发生产的企业。由于其主打产品正好在智利的10类强制注册控制目录内，且其在拉美渠道开拓较早，因此在注册库中的存量证多达6张，而迈瑞由于其主力有源设备在旧规下无需强注册，因而呈现注册量较少。这反映了注册制度本身的属性，而非企业的整体规模。
智利 ISP 注册的技术卷宗是否接受英文报告？
不接受。智利公共卫生研究所（ISP）的所有官方申请材料、技术文档概要、说明书以及标签，都必须使用西班牙语提交。虽然诸如生物相容性报告、包装验证和临床文献等底层支持性文件可以提供英文原件，但其STED核心摘要部分必须附有正式的西班牙语翻译，否则将直接导致退审。
参考资源与官方文献
- 智利公共卫生研究所（ISP）医疗器械注册及 ANDIM 法规指南：https://www.ispch.gob.cl/andim/registro-y-autorizacion/registro/
- 智利 ISP 注册产品官方检索库：https://registrosanitario.ispch.gob.cl/
- 智利国会图书馆（BCN）Decreto 25 Exento 医疗器械注册新规法律全文：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1222514
- 智利国家公共服务门户 ChileAtiende 医疗器械注册指南与收费标准：https://www.chileatiende.gob.cl/fichas/14538-solicitud-de-registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-bajo-control-obligatorio
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