阿曼医疗器械注册与Circular 161/2025合规指南：高风险器械出海准入详解

引言：阿曼医疗器械监管迎来黄金周期的强制合规时代

中东市场正处于监管升级的剧烈变革期。随着沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）和阿联酋卫生与预防部（MOHAP）逐步确立成熟的药械监管准入体系，周边海湾合作委员会（GCC）成员国也在加速建立自身的强制性监管大坝。过去，阿曼苏丹国对于进口医疗器械长期采取相对宽松的“通知制”或“按批进口许可制”，中国制造的医疗器械只需通过本地代理商向卫生部提交简单备案即可放行。

然而，这种依靠事后监管的局面已被彻底打破。阿曼卫生部（MOH）下属的药品安全中心（Drug Safety Center，简称DSC）正式启动了医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的全面强制注册。特别是高风险的Class C（中高风险）与Class D（高风险/植入类）医疗产品，其合规大限已定于2026年7月1日。对于将中东视为重要出海增长极的中国医疗器械企业而言，这意味着以往的灰色通道与便利清关模式已经进入最后的收尾期——留给企业完成境外制造商注册和产品注册的窗口正在快速收窄。

本文将立足于阿曼卫生部发布的官方技术指南（GD-3与GD-22号指南），为中国器械出口企业深度剖析阿曼MOH Class C/D医疗器械注册的完整路径、核心技术文件（Dossier）结构、费用与周期，并提供前瞻性的实操合规建议，帮助企业平稳渡过此次监管变革期。

核心法规框架：从MD 113/2020到Circular 161/2025通告

阿曼医疗器械监管的法理基础可追溯至2020年颁布的卫生部第113/2020号部长令（Ministerial Decision No. 113/2020）。该法令奠定了规范阿曼苏丹国境内医药和医疗器械经营活动、确立境外制造商准入及产品分类控制的法律骨架。在第113/2020号令发布后的数年内，阿曼卫生部主要致力于理顺本地进口商与批发商的准入资质，并未对全品类医疗器械实施强制性的上市前审查。

2.1 卫生部药品安全中心（DSC）的核心监管角色

第113/2020号令授权药品安全中心（DSC）下属的医疗器械控制处（Medical Device Control Department，简称MDCD）作为阿曼医疗器械的最高监管实体。DSC不仅负责审批境外制造商的体系准入，还具体承担对所有进口医疗器械技术文档（STED格式）的科学评估工作。DSC的审查意见直接决定了产品能否获得阿曼官方颁发的医疗器械注册证书（Medical Device Registration Certificate）。

2.2 协调机制：阿曼与GCC-DR及海湾协调标准的关系

阿曼的医疗器械分类与技术审查标准在很大程度上借鉴了海湾健康委员会（Gulf Health Council，简称GHC）以及亚洲协调会议（AHWP，现更名为全球医疗器械法规协调会GHWP）的指导原则。阿曼所采用的申报文件格式与亚太及海湾地区通用的通用申报档案模板（Common Submission Dossier Template，简称CSDT）高度兼容。

必须指出的是，尽管阿曼积极参与GCC区域的监管一体化讨论，但海湾地区目前仍未实现医疗器械的“单一窗口”互认。即使中国制造商已在沙特阿拉伯获得了医疗器械上市许可（MDMA），或者在阿联酋完成了注册，当产品出口至阿曼时，依然必须通过阿曼本地代理商向阿曼DSC提交独立的注册申请并缴纳相应的官费。

2026年7月1日大限临近：高风险器械准入变局与紧迫性时间线

阿曼卫生部于2025年7月1日正式签发了第161/2025号行业通告（Circular No. 161/2025）。这封通告是阿曼医疗器械准入历史上的分水岭，明确划定了高风险器械的合规大限。

3.1 强制实施时间表的节点倒计时

根据Circular 161/2025的规定，高风险医疗器械的注册分为两个阶段：

自愿申报期（2025年8月起）： 阿曼卫生部在线门户网站正式上线Class C和Class D医疗器械及体外诊断试剂的注册服务，鼓励企业提前申报。
强制执行期（2026年7月1日起）： 强制执行红线正式生效。届时，未在阿曼卫生部完成境外制造商注册及产品注册的Class C和Class D医疗器械与物资，阿曼海关将一律拒绝清关，禁止其进入阿曼市场。

为了帮助企业清晰梳理各个关键时间节点，以下汇总了阿曼医疗器械强制注册的重要合规里程碑时间表：

阶段 / 节点	关键事件 / 要求	强制执行日期	提前申报红线
自愿申报阶段	Class C/D 注册系统在 MOH 门户上线，鼓励企业在 2025年启动自愿申报	2025年8月	建议提前筹备
清关限行倒计时	任何到港货物均需完成注册，未完成产品拒绝清关，面临滞港退运风险	2026年7月1日	2026年5月1日前
物流申报红线	进口商须在货物到港前至少 2个月（60天）完成技术文件上传与放行申请	2026年7月1日	货物到港前 60天
官方科学评估周期	MOH DSC 医疗器械控制处对 STED 卷宗进行审查并出具结论（60个工作日）	持续适用	建议提前 4至6个月

3.2 “提前两个月”的到港货物预申报红线

在Circular 161/2025中，阿曼卫生部药品安全中心做出了极其严苛的物流合规警示：所有医疗机构与本地进口商必须在货物预计到达阿曼港口前至少 2 个月（60天），通过官方e-Health门户提交完整的产品技术文件。DSC明确声明，对于任何因制造商未完成注册、技术文件不全或延迟申报而导致的集装箱滞港、清关延误以及由此产生的经济损失，官方概不承担任何法律与经济责任。

对于中国企业而言，如果计划在2026年下半年向阿曼发运高风险器械，当前已经进入合规的“深水区”。由于DSC的官方科学评估周期通常需要数月，企业若未能在现阶段完成技术文档的上传，将面临到港货物被海关扣押或强制退运的重大风险。

关键准入前提：本地授权渠道设立与境外制造商注册

在向阿曼卫生部申请产品注册之前，中国出口商必须跨越两道行政与体系的门槛：设立本地授权代表，并完成境外制造商资格的注册。

4.1 阿曼本地医疗器械分销商与批发活动许可申请

外国制造商无法直接作为主体向阿曼卫生部提交产品注册申请。根据阿曼药事法与第113/2020号部令，外国制造商必须授权一名持有阿曼工商部（MOCI）颁发的有效商业登记证（Commercial Registration）且已获得卫生部药品安全中心核准的本地实体，作为其本地授权代表（Local Authorized Representative）。

该本地代表需通过MOH在线门户完成“医疗器械批发活动初始批准”（Wholesale Activity Initial Approval）以及“本地医疗器械企业批准”（Local Establishment Approval）。只有完成了这些企业资质的验证，本地代表的账号才会被允许关联并启动该外国制造商的产品申报流程。

4.2 境外制造商注册的必备材料清单

产品注册的先决条件是制造商本身的合规性。阿曼卫生部为此颁布了专门的GD-22号指南（Requirements of Medical Device Manufacturer Registration）。根据该指南，境外制造商（如中国工厂）在申请体系注册时，必须提供以下核心证明文件：

品质管理体系证书（QMS Certificate）： 必须提交有效的ISO 13485证书，且发证机构必须是国际公认的公告机构（Notified Body）或第三方审核机构。
近期品质体系审计报告（Recent Audit Report）： 必须提供由公告机构或原产国监管部门出具的近期GMP审计报告或MDSAP审计报告。
制造与生产工艺流程图（Manufacturing / Production Process Flow）： 详述产品从原材料入库、关键工艺控制、灭菌到包装放行的完整工业流程。
厂区平面布局图（Manufacturer Layout）： 明确标识生产车间、洁净区、检验室、仓储区以及人流物流通道的平面图。
商业代理协议（Commerce Agency Certificate）： 制造商与阿曼本地代理商签订的授权协议，需经阿曼驻华大使馆或相关领事馆领事认证（Apostille或Consular Legalization）。
外包协议（Sub-contract Agreement）： 若制造商采用外协厂或OEM/ODM模式，必须提交与分包商签订的质量协议及上述分包厂的QMS证书。

风险分级申报：Class C 与 Class D 技术要求的真实差异

阿曼卫生部将医疗器械的风险等级划分为Class A（极低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）和Class D（高风险）。需要先澄清一个在中文圈流传很广的误解：GD-3号指南同时适用于Class C和Class D，并不存在“Class C可以少交几个模块”的豁免。两类产品都要走完同一套十二模块技术文档（Dossier），审查的骨架是一致的。真正的差异不在于“交不交”，而在于每个模块里证据的深度，以及参考市场证书的等级。

根据GD-3号指南，阿曼卫生部编制了包含12个部分的技术文档模板，覆盖从基础申报信息到深层设计验证的完整生命周期数据。在统一的审查框架下，Class C与Class D的差异主要体现在以下几个方向：

Class D（高风险/植入类）证据要求： 在Section 7（产品符合性证书）中，生物源性或植入类产品往往需要更“重”的参考市场证书——例如美国管辖下倾向要求PMA而非510(k)，源自美国的生物组织产品还需提交AATB证书；在欧盟管辖下则要补充TSE/BSE动物源性安全评估。Section 8的临床证据、Section 9的PSUR更新频次也会被从严审视。
Class C（中高风险）的实操优势： Class C同样要提交全部十二模块，但若企业已持有强参考市场证书（如FDA 510(k)或CE Class IIb/III证书），DSC往往据此走简化评审路径（Abridged Review），临床评价可以更多依赖等同性比对与文献综述，整体文书与举证负担相对可控。这正是常规监护仪、物理治疗仪、部分非植入有源器械企业在阿曼可以争取的效率空间——靠的是参考市场背书，而不是某个模块的豁免。

申报技术文件（STED）十二个模块与核心关键要素拆解

为了确保申报的一次性通过率，企业需要深入研究阿曼MOH技术文件档案的结构。以下是阿曼官方要求的十二个技术档案模块的详细解析：

模块编号	模块名称	核心提交要求与关键要素	Class C 适用度	Class D 适用度
Section 1	申请类型与Jurisdiction	明确界定产品属于医疗器械还是IVD，指明申报分组。必须标明该产品所遵循的国际参考市场监管管辖权（如欧盟CE、美国FDA、日本PMDA等）。	必须提交	必须提交
Section 2	制造商信息	自动关联已通过GD-22号指南审核的制造商档案。须确保QMS（ISO 13485）证书在有效期内，并填写证书到期日。	必须提交	必须提交
Section 3	医疗器械基本信息	包括品牌名称、规格型号、 intended use（预期用途）、GMDN命名代码、HS海关编码、追踪追溯方法、灭菌状态及说明书图片。单次申请捆绑的规格不得超过 50 个项目。	必须提交	必须提交
Section 4	产品标签合规性	提供完整的标签设计图纸、包装说明以及说明书（IFU）。阿曼强制要求提供英文或阿拉伯语的说明书，且标签上需清晰展示原产国信息和警告语。	必须提交	必须提交
Section 5	基本安全与性能原则	填写基本原则清单（Essential Principles Checklist），证明产品如何符合安全标准。非适用项必须给出合理解释，适用项需精确指向受控的测试报告编号。	必须提交	必须提交
Section 6	设计验证与确认摘要	详述设计开发阶段的阶段性评审结果、制造工艺的流转程序图、关键控制点的检验规格以及出厂合格判定制。	必须提交	必须提交
Section 7	产品符合性证书验证	提供参考市场颁发的有效上市证书。在欧盟管辖下需提交CE证书及设计审查证书；在美国管辖下需提交510(k)准入函或PMA批准书；若是生物源性产品，还须提供TSE/BSE无传染风险证明。	必须提交	必须提交
Section 8	临床证据与物理测试	提交详实的临床评价报告（CER）或临床试验文献综述。同时必须提供产品效期测试数据（Stability Testing）与货架寿命验证报告（Shelf Life Testing）。对于软件控制或纯软件产品，在此处提交软件生命周期验证文档。	必须提交	必须提交
Section 9	上市后控制体系	提交主动性上市后监督（PMS）计划书。对于Class C和Class D产品，制造商必须承诺至少每年更新一次定期安全更新报告（PSUR），详述不良事件统计和全球销售量。	必须提交	必须提交
Section 10	全球分销状态	提供产品已在全球其他主权国家合法上市的销售清单，并附带 legal manufacturer 签发的全球分销声明信。必须提供原产国或参考市场签发的自由销售证书（FSC）。	必须提交	必须提交
Section 11	符合性声明	制造商出具的官方符合性声明（Declaration of Conformity，DoC），须明确列出产品型号、符合的法规、并由法定代表人签字盖章。	必须提交	必须提交
Section 12	风险分析与管理报告	提交符合ISO 14971标准的完整风险管理报告，评估可预见的危害，详述风险控制措施，并得出剩余风险在可接受范围内的结论。	必须提交	必须提交

6.1 参考市场（Jurisdiction）合规证书的提交要求

阿曼卫生部的科学评估极大地依赖于“前置监管市场”的审批结论。如果中国企业的医疗器械已经获得了以下严格监管机构（SRA）的准入：

欧盟CE认证（符合MDR 2017/745或IVDR 2017/746）
美国FDA（通过510(k)或PMA路径）
加拿大卫生部（Health Canada）MDL证书
澳大利亚TGA准入
日本PMDA/MHLW注册证书

在Section 7中提交这些前置证书，将促使阿曼DSC审查人员采取简化审查路径（Abridged Review），仅对行政模块和阿曼本地的标签警告语进行符合性审查，从而大大加速审批过程。

6.2 临床证据报告与软件验证的本地化审查

对于包含软件控制的有源器械或独立医疗软件（SaMD），阿曼卫生部对Section 8中的软件验证要求非常严格。制造商需参照IEC 62304标准提交完整的软件生命周期分析报告、网络安全防御验证以及测试用例结果。

在临床评价方面，虽然阿曼允许提交基于临床等同性比对的临床评价报告（CER），但对于Class D高风险植入性产品，DSC会重点评估该等同产品在GCC本地区人群中的临床安全数据与应用历史。

6.3 年度定期安全更新报告（PSUR）的合规维护

这不仅是上市前申报的必填项，更是上市后合规的持续义务。一旦Class C或Class D产品在阿曼获批上市，中国制造商必须与阿曼本地代理商配合，在每年注册证书颁发纪念日前后，主动向药品安全中心提交年度PSUR。报告需披露该产品在过去12个月内，在阿曼及全球市场发生的召回、严重不良事件（MDR报告）、警示性变更以及任何修正行动。

申报关键费用、评估时间线与证书有效期指南

阿曼医疗器械注册的行政收费标准由第113/2020号部令所附的收费附表进行了明确界定。相较于欧美及沙特，阿曼的官费标准处于相对温和的水平。

7.1 境外制造商注册费与产品分类注册费标准

阿曼MOH的官费全部以阿曼里亚尔（Omani Rial，简称OMR）结算。阿曼里亚尔是目前世界上价值最高的货币之一（常年保持 1 OMR ≈ 2.6 USD 的汇率），企业在核算财务预算时需特别注意换算：

境外（非本地）制造商体系注册官费： 500 OMR（约合 $1,300 美元或 ¥9,300 元人民币）。该体系证书一经批准，有效期为 5 年。到期前需重新进行资格核审。
本地制造商注册官费： 1,500 OMR（约合 $3,900 美元或 ¥27,900 元人民币），有效期为 3 年。
高风险产品分类注册官费（Class C & D）： 200 OMR / 申请（约合 $520 美元或 ¥3,720 元人民币）。
低风险产品分类注册官费（Class A & B）： 100 OMR / 申请（约合 $260 美元或 ¥1,860 元人民币）。
注册变更（Variation）官费： 25 OMR / 次（约合 $65 美元或 ¥465 元人民币）。
本地批发活动许可与本地企业资质激活官费： 0 OMR（免费服务，但需通过MOH行政核准）。

为了方便财务核算与费用预算，以下整理了阿曼医疗器械注册核心收费项目明细：

费用类别	官费标准 (OMR)	美元等值 (USD)	人民币等值 (RMB)	证书有效期
境外制造商注册费	500 OMR	$1,300	¥9,300	5年
本地制造商注册费	1,500 OMR	$3,900	¥27,900	3年
Class C/D 产品注册费	200 OMR	$520	¥3,720	5年
Class A/B 产品注册费	100 OMR	$260	¥1,860	5年
注册变更 (Variation) 费	25 OMR	$65	¥465	随原证书

7.2 官方审查时间周期与证书续展流程

根据阿曼卫生部药品安全中心的服务承诺，对于资料齐全、无需发起现场审计的高风险医疗器械申请，其官方评估与批准时限通常为 60 个工作日（不包含企业因补件而挂起的时间）。在实际操作中，由于当前临近2026年7月1日强制实施期，DSC积压的待审申请明显增加，实际审批周期可能比官方承诺的60个工作日更长，企业最好按4到6个月来倒排时间表。

注册证书获批后，产品注册证书的有效期同样为 5 年。制造商应在证书到期前至少 6 个月，通过其阿曼本地代理商向DSC提交续展申请，并缴纳相应的续展费用。若证书过期未提交续展，该产品在阿曼卫生部的系统状态将自动转为失效，海关口岸将无法查询到有效的放行代码，从而导致贸易中断。

常见合规陷阱、退单原因与中国器械企业避坑实操建议

在阿曼卫生部DSC开展技术审查的过程中，许多首次出海中东的中国器械企业由于不熟悉本地的行政文化和审核重点，往往面临频繁被退单、甚至直接被拒的困境。以下是基于实际申报经验整理出的高频合规陷阱及应对策略：

8.1 商业代理授权书（LoA）认证程序错误

这是Section 2和Section 10审查中最常见的“拦路虎”。阿曼官方要求制造商出具给本地代理商的授权委托书（Power of Attorney，简称PoA）或商业代理协议，必须经过原产国公证处公证，并在中国外交部（或授权外事办）完成领事认证，最后还需送交阿曼驻华大使馆完成领事盖章。自中国加入《取消外国公文书认证要求的公约》后，亦可采用附加海牙认证（Apostille）形式。任何未经外交领事认证或海牙认证的授权文件在上传系统后，均会被DSC退单，这会导致整个项目进度拖延数周。

8.2 产品分组（Bundling/Grouping）不符合GD-14号指南

阿曼卫生部允许在一次产品申请中捆绑多个型号，但前提是必须严格符合GD-14号指南（Guideline on Medical Devices Bundling/Grouping Criteria）的分组定义。医疗器械只能按照“单一器械（Single）”、“器械家族（Family）”、“器械系统（System）”或“程序包（Procedure Pack）”这四种关系之一进行申报。如果企业试图将预期用途不一致、或者非同一制造厂生产的多种耗材混装在同一份Class C申请中提交，DSC会直接退回并强制要求企业拆分成多个独立申请重新交费申报。

8.3 自由销售证书（FSC）缺失或有效期不足

在Section 10中，企业必须提交由原产国国家监管部门（如中国省/国家药监局）或国际参考市场监管机构（如欧盟成员国卫生部）签发的自由销售证书（FSC）。部分中国企业提交的FSC是由行业协会（如中国医药保健品进出口商会）出具的销售证明书，这在阿曼DSC的审查中往往不被接受。此外，提交的FSC必须包含清晰的到期日，若FSC未标注有效期，则从签发之日起算满 2 年即被视为过期。

总结与展望：如何在GCC统一市场大潮中布局阿曼

阿曼卫生部第161/2025号通告的强制实施，是中东海湾地区医疗器械法规由粗放向精细化转变的缩影。对于中国医疗器械出海企业而言，虽然新规的实施带来了额外的注册官费和合规文书工作，但它也净化了阿曼市场的竞争环境，将缺乏合规资质的低端竞争者阻挡在关税国门之外。

在2026年7月1日的合规钟声敲响前，中国器械出口企业应立即采取以下三项紧急行动：

评估产品风险等级： 清理出口阿曼的产品管线，界定Class C和Class D产品。两类产品都要备齐十二模块技术文档；对Class C产品，优先整理好已有的FDA 510(k)或CE等参考市场证书，争取走DSC的简化评审路径（Abridged Review）以缩短周期；对Class D植入类与生物源性产品，则要提前补强临床证据和TSE/BSE等生物安全性证明。
启动制造商体系注册： 立即按照GD-22号指南的要求，将ISO 13485证书、近期GMP审计报告、厂区平面图和授权代表LoA进行涉外认证，率先在阿曼卫生部系统锁死制造商资质。
重新审查物流计划： 对于2026年7月后预计到达阿曼港口的高风险器械订单，需严格执行“提前两个月”上传技术文件的物流红线，并与阿曼本地买家保持清关放行代码的及时同步。

随着海湾合作委员会（GCC）医疗一体化的逐步深入，阿曼的技术审查格式正向沙特和阿联酋看齐。今天在阿曼建立起的合规文档体系与本地代理渠道，不仅是一张进入阿曼约 500 万人口市场的入场券，也是企业向沙特、阿联酋等海湾市场延伸的合规样板——同一套STED技术文档与参考市场证书，在GCC各国之间有相当一部分可以复用，早动手的企业能摊薄整体的合规成本。

参考资源与官方渠道

阿曼卫生部药品安全中心（DSC）官方业务门户 — 阿曼官方药械注册及通告发布第一源头。
阿曼Class C & D高风险医疗器械注册技术指南 (GD-3号指南) — 阿曼卫生部发布的38页官方技术文件。
阿曼境外医疗器械制造商注册规范 (GD-22号指南) — MOH发布的关于境外工厂质量体系与行政审批的指南文件。
沙特阿拉伯食品药品监督管理局 (SFDA) — 作为阿曼注册中参考市场管辖的重要区域监管机构。
美国食品药品监督管理局 (FDA) — 阿曼技术评审认可的主要国际参考市场之一。
欧盟委员会医疗器械监管平台 (EMA/EC) — 提供欧盟MDR/IVDR符合性与CE证书验证规则。

常见合规问题解答 (FAQ)

Q1: 如果我的产品已经在沙特获得MDMA批准，是否可以直接在阿曼销售？

A: 不可以。尽管阿曼卫生部在技术审查中承认并高度参考沙特SFDA的审批结论（企业可在Section 1和Section 7中提交SFDA许可证明作为证明材料），但阿曼与沙特并没有建立自动互认的通关机制。你仍必须指定阿曼本地代理商，并在阿曼MOH系统提交产品注册、缴纳 200 OMR 的官费并取得阿曼本地的注册证书后，才能合法销售和清关。

Q2: Circular 161/2025只适用于Class C和Class D产品吗？低风险的Class A和Class B怎么办？

A: Circular 161/2025的核心强制实施对象是Class C和Class D中高风险及高风险产品，该项强制要求于 2026年7月1日正式生效。对于Class A和Class B低风险医疗器械，虽然不需要提交复杂的十二模块STED技术文件，但企业同样需要完成境外制造商注册（GD-22），并且在产品进口前完成简化列名（Listing），缴纳 100 OMR 的注册费，以获得海关清关所必需的准入代码。

Q3: 境外制造商注册和产品注册可以同时提交吗？

A: 不可以。境外制造商注册（根据GD-22号指南）是产品注册的前置步骤。只有当境外制造商提交的QMS证书、审计报告、厂区平面图 and LoA等文件通过阿曼DSC审核，并成功在系统内获得唯一的“境外制造商注册号”后，本地代理商才可以在产品申报系统的Section 2模块中关联该制造商，进而启动具体产品的Dossier申报。因此，建议企业比产品上市计划提前至少 3 个月启动境外制造商注册。

Q4: 注册证书的有效期是多久？如何办理续展？

A: 无论是境外制造商体系证书，还是Class C/D医疗器械的产品注册证书，其有效期均为 5 年。到期前，企业需要通过本地代理商提交续展申请。续展通常需要提交更新后的ISO 13485证书、最新的三年内审计报告、全球不良事件及召回声明，以及近五年在阿曼的PSUR总结。官方评估续展申请的周期通常为 60 个工作日。

Q5: 所谓的“提前两个月提交”是硬性规定吗？如果货物已经到港但未完成注册会怎样？

A: 这是一个硬性的合规警示。自 2026年7月1日起，若到港货物中包含Class C或Class D器械，且未能提供卫生部签发的注册证书和海关放行代码，阿曼港口海关将直接扣押货物。药品安全中心已公开表示不会协助企业向海关进行任何通融协调，滞港产生的高昂仓储滞箱费完全由本地进口商或制造商承担，逾期仍未完成注册的货物将面临退运或就地销毁。

Q6: 阿曼的医疗器械分组（Bundling/Grouping）有什么限制？可以在一个申请中提交多款不同的器械吗？

A: 必须严格遵循阿曼GD-14号指南。单次注册申请（即对应 200 OMR 官费）中，最多只能包含 50 个独立规格型号（Items）。且这些型号必须符合以下逻辑之一：属于同一个品牌且具有相同预期用途和风险等级的“器械家族（Family）”；或属于共同协作完成单一治疗目的的“器械系统（System）”，例如内窥镜系统及其专有光源与镜头。如果产品之间没有这种强关联性，必须分拆成不同的申请分别交费。