2026年6月1日，《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号，以下简称《规定》）正式公布，自7月1日起施行。这是中国第一部专门规范对外投资的行政法规，把过去分散在发改委11号令、商务部3号令、国资委境外投资监管办法、外汇登记规则等多头规章中的规则整合升级，并首次在行政法规层面确立了境外投资安全审查制度。
对我们关注的生命科学企业——正在通过设立海外子公司、并购海外标的、转移生产线或技术授权等方式"走出去"的中国药企和医疗器械公司——《规定》的影响是直接的。本文逐条拆解核心条款，分析具体场景下的合规要求。
为什么这部法规对药械出海企业很重要
过去，中国企业对外投资主要受三套部门规章约束：发改委的《企业境外投资管理办法》（11号令）、商务部的《境外投资管理办法》（3号令），加上国资委对国企的专项监管和外汇管理局的登记规则。规则分散、层级不高，实际执行中存在灰色地带。
《规定》的层级是国务院行政法规，效力高于此前所有部门规章。它把对外投资的服务、管理、保护和责任统一纳入一部法规，并依据《对外关系法》和《对外贸易法》制定——这意味着对外投资不再只是经济行为，还被纳入了国家对外关系和安全战略的框架。
对我们行业而言，几类典型场景都会受到《规定》的约束：
- 在美国、欧盟、东南亚等地设立销售子公司或研发中心
- 收购海外医疗器械或药品企业（如近期多起中国药企的跨境并购）
- 将生产线转移至墨西哥、哥斯达黎加等地进行本地化生产
- 向海外被授权方转移技术或生产工艺
- 通过香港或新加坡平台进行境外再投资
核心条款拆解：四条主线
投资自主权与行为底线（第5条）
《规定》第5条明确投资者享有对外投资自主权，自主决策、自担风险、自负盈亏。这一条看上去是"放权"信号，但紧接着划了底线：不得危害中国国家安全、损害国家利益和社会公共利益。
对药企而言，关键在于"国家安全"的边界如何划定。创新药管线中涉及基因编辑、合成生物学、AI辅助药物设计等前沿技术的对外授权，是否可能触发安全审查？目前法规没有给出明确清单，需要密切关注后续配套文件。
分类管理：鼓励/限制/禁止（第11条）
第11条要求国务院有关部门制定鼓励、限制、禁止三类对外投资目录。这一思路延续了现行的ODI备案体系，但层级更高。
从现行政策推断，生物医药和医疗器械行业大概率落入"鼓励"类——国家"十五五"规划已明确将生物医药列为新兴支柱产业。但部分细分领域可能需要注意：
- 涉及人类遗传资源对外提供的投资行为（受《人类遗传资源管理条例》约束）
- 涉及出口管制技术的跨境转移（如生物安全相关设备）
- 涉及关键基础设施的海外投资
核准备案与程序衔接（第12、14条）
第12条要求投资者办理核准备案、信息报告、跨境资金登记等手续。这和现行的ODI备案流程基本一致——敏感类项目需核准，一般项目备案即可。
第14条则把对外投资可能触及的其他合规线索做了集中指引：资金汇兑、货物与技术进出口、跨境服务贸易、跨境数据流动、人员出境入境、经营者集中审查、出口管制、网络安全监管、税收征收管理、国有资产监管等。
这条对药械企业特别重要。举个例子：一家中国IVD企业在德国设立子公司，技术文档中包含中国境内收集的临床试验数据。将这些数据传输到德国子公司，同时涉及对外投资（本规定）和跨境数据流动（数据安全法、个人信息保护法）。企业需要同时满足两套合规要求。
境外投资安全审查（第15条）——最重要的新增条款
第15条是《规定》中最受关注的新增内容：
国家健全境外投资安全审查制度，国务院投资主管部门、商务主管部门会同国务院其他有关部门对影响或者可能影响国家安全的境外投资及相关资产、权益等的转让、处分进行安全审查。
过去中国的安全审查主要针对外资进入（"管进来"）。第15条把审查延伸到本国资本对外投资（"管出去"），并且覆盖两个方向：一是对外投资行为本身的审查，二是对已投资资产和权益的转让、处分的审查。
RFI的报道中，美国咨询公司亚洲集团中国区总监林汉昇分析认为，新规"主要目的是阻止中国企业将战略资产出售给外国实体"。这一解读值得药企关注——如果一家中国创新药企将核心管线对外授权给美国公司，后者获得的技术和知识产权是否属于"战略资产"的范畴，目前没有明确界定。
技术与数据出境红线（第13条）
第13条对药械企业有直接影响：
投资者不得出口、使用国家禁止出口的货物、技术、服务及相关数据，或者未经许可出口、使用国家限制出口的货物、技术、服务及相关数据。
不得以跨境派遣技术人员、组织人员赴其他国家（地区）工作、跨境提供技术指导、安排人员跨境培训等方式转移禁止/限制出口的货物、技术、服务及相关数据。
这条直指近年出现的"新加坡洗白"现象——企业通过将人员和业务转移到海外来规避国内监管。对药企的具体场景：
- 向海外CDMO转移生产工艺时，是否涉及限制出口的技术？
- 派驻海外子公司的研发人员携带的实验数据和方案是否构成"数据出口"？
- 对外授权的技术文档中是否包含受控的生物技术？
法律责任（第27-29条）
《规定》设定的违规成本不低：
| 违规行为 | 后果 |
|---|---|
| 违反投资禁止类规定 | 责令改正、处罚；严重情形3年内不受理核准备案申请 |
| 不配合安全审查、提供虚假材料 | 没收违法所得、罚款；危害国家安全的可禁止1-3年从事对外投资，已投资的可责令停止并限期处分 |
| 造成人身损害、财产损失 | 承担民事责任；构成违反治安管理行为的给予处罚；构成犯罪的追究刑事责任 |
对药企而言，最需要关注的是"不配合安全审查"和"提供虚假材料"的后果——如果在对外授权或并购交易中隐瞒了涉及国家安全的技术内容，处罚力度远超之前的部门规章层面。
对药械企业的具体影响场景
场景一：设立海外子公司
一家医疗器械企业计划在德国设立销售子公司，持有CE证书的产品通过当地公司向欧洲医院直销。
合规影响：
- 投资行为本身属于鼓励类，备案即可
- 但如果子公司需要访问中国境内的产品技术文档、客户数据、上市后监督数据，需同时满足跨境数据流动的合规要求
- 外派员工需注意技术人员是否携带受控技术
场景二：跨境并购
一家中国生物制药公司计划收购一家美国临床阶段biotech的部分股权。
合规影响：
- 需完成ODI备案/核准
- 交易可能触发安全审查（尤其是涉及基因治疗、细胞治疗等前沿领域）
- 收购后获取的技术和知识产权是否涉及中国限制出口技术，需事前评估
- 美方也可能触发CFIUS审查，形成双向合规压力
场景三：生产线海外转移
一家IVD企业将部分产品最终组装环节转移至马来西亚工厂，服务东南亚市场。
合规影响：
- 对外投资行为需备案
- 转移的生产工艺、质控文件、校准品制备方法是否构成限制出口技术
- 外派的质量管理人员和培训活动是否涉及第13条禁止的"跨境提供技术指导"
场景四：License-Out交易
一家中国创新药企将全球（除中国外）权益授权给欧洲药企。
合规影响：
- 纯授权交易是否构成"对外投资"需判断——如果涉及股权对价或合资安排，很可能落入《规定》范围
- 授权的技术文档中包含的临床试验数据、CMC数据是否涉及跨境数据流动限制
- 核心管线是否属于"可能影响国家安全"的审查范围
企业实操建议
1. 建立对外投资合规预筛查机制
在启动任何海外投资、并购或重大对外授权交易前，增加一个合规预筛环节：
- 投资标的所在国家是否属于敏感地区？
- 交易是否涉及限制/禁止类投资？
- 拟转移的技术是否属于出口管制清单？
- 拟出境的数据是否涉及重要数据或个人信息？
建议在交易初期就引入具备ODI和跨境合规经验的律师。
2. 关注配套文件和实施细节
《规定》本身是框架性的34条。后续需要关注：
- 发改委和商务部关于鼓励/限制/禁止目录的更新
- 安全审查的具体标准和流程
- 居民个人对外投资的管理办法
- 与现有ODI备案流程的衔接细则
3. 区分"投资行为"和"贸易行为"
纯产品出口（货物贸易）不直接受《规定》约束。但如果出口的同时在目标国设立售后服务中心、维修站或库存点，就可能落入"对外投资"的范畴。药械企业在规划海外售后服务体系时，需要区分这两类行为的合规边界。
4. 做好数据出境合规
《规定》第14条明确跨境数据流动需依照相关法规执行。结合《数据安全法》《个人信息保护法》和《人类遗传资源管理条例》：
- 药品/器械临床试验数据出境需做数据出境安全评估或签署标准合同
- 人类遗传资源材料和信息对外提供需经审批
- 企业内部技术文档、质控记录的跨境传输也需纳入合规管理
5. 利用《规定》的保护条款
《规定》不只是"管"，也提供了保护机制：
- 第19-20条：国家为海外投资企业提供领事保护和执法合作
- 第21条：建立投资壁垒调查制度，为企业在海外遭遇不公正待遇时提供政府支持
- 第23条：鼓励通过仲裁、诉讼等方式化解投资纠纷
药企在海外遇到歧视性监管待遇（如某些国家对中国医疗器械设置额外审查要求）时，可以依据这些条款寻求政府支持。
《规定》与现行ODI制度的关系
| 维度 | 现行制度 | 《规定》施行后 |
|---|---|---|
| 法律层级 | 部门规章（发改委11号令、商务部3号令） | 国务院行政法规 |
| 管理范围 | 直接投资 | 直接+间接投资（含通过境外平台再投资） |
| 安全审查 | 无统一制度 | 第15条确立境外投资安全审查 |
| 技术数据出口 | 分散在出口管制法等法规 | 第13条集中规定 |
| 维权机制 | 无专门制度 | 投资壁垒调查、领事保护、国际执法合作 |
| 违规后果 | 以行政处分为主 | 民事、行政、刑事三重责任 |
药械企业对外投资合规时间线
| 时间节点 | 事项 | 负责部门 |
|---|---|---|
| 2026年6月1日 | 《规定》全文公布 | 国务院 |
| 2026年7月1日 | 《规定》正式施行 | — |
| 施行后 | 发改委/商务部更新鼓励/限制/禁止目录（待发布） | 发改委、商务部 |
| 施行后 | 境外投资安全审查具体标准和流程（待发布） | 发改委、商务部会同有关部门 |
| 施行后 | 居民个人对外投资管理办法（待发布） | 发改委、商务部 |
| 施行后 | 与现有ODI备案流程的衔接细则（待发布） | 发改委、商务部、外汇管理局 |
企业现阶段应做的准备：梳理现有海外投资项目的合规状态，评估已投资资产是否涉及安全审查范围，建立内部预筛机制，为7月1日施行后的配套文件出台做好响应准备。
常见问题
纯产品出口到海外市场，需要遵守《规定》吗？
不需要。货物贸易（直接出口产品）不直接受《规定》约束。但如果出口的同时在目标国设立了售后服务中心、维修站或库存点，这些附属机构可能构成"对外投资"，需要按照《规定》办理核准备案。
海外子公司向中国母公司汇回利润，受《规定》影响吗？
《规定》主要规范的是对外投资行为本身（设立、并购、转让等），以及相关的资金汇兑和跨境数据流动。利润汇回更多涉及外汇管理局的现有规则。但子公司的日常经营行为中如果涉及向中国境内传输数据或技术，需要同时关注第14条关于跨境数据流动的要求。
我们的License-Out交易算"对外投资"吗？
这取决于交易结构。纯授权许可（只收取里程碑和特许权使用费）一般不构成对外投资。但如果交易中包含股权对价（获得海外公司股权）、合资安排或联合开发中涉及知识产权的跨境转移，就可能落入《规定》的范围。建议在签约前请律师做结构分析。
安全审查的触发标准是什么？
目前《规定》第15条只确立了原则性的安全审查制度，具体标准和流程尚未公布。参考现行外资安全审查的经验，可能涉及的关键领域包括：关键技术、敏感行业、涉及大量个人信息的业务等。药企中的基因治疗、合成生物学、AI药物设计等前沿技术领域值得重点关注。
《规定》施行前已完成的海外投资需要补办手续吗？
《规定》第34条明确自2026年7月1日起施行。对于施行前已完成的合法投资，一般不需要追溯补办。但如果施行后需要转让、处分已投资资产，可能触发安全审查。建议企业对存量海外投资做一次合规盘点。
第三国平台公司（如香港、新加坡SPV）的再投资受《规定》管辖吗？
是的。《规定》第2条定义的对外投资包括"直接或者间接"获得境外权益的活动，第33条专门明确通过境外再投资的管理也依照本规定执行。这意味着通过香港或新加坡SPV进行的二次投资同样在管辖范围内。
参考资源
- 国务院关于对外投资的规定（国务院令第837号） — 商务部全文发布
- 司法部、国家发展改革委、商务部负责人就《规定》答记者问 — 三部门官方解读
- 《规定》要点逐条拆解与企业出海影响分析 — 天驰君泰律师事务所深度解读
- 中国公布《国务院关于对外投资的规定》 — 法广（RFI）分析报道
- 李强签署国务院令公布《规定》 — 新华社通稿
本文仅供参考，不构成法律或监管建议。涉及具体对外投资交易的合规决策，请咨询具备跨境投资和生命科学行业经验的专业律师。
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