赴欧共同申办：三项单一责任还缺哪家

范围界定与核心结论：共同开发或License-out赴欧时，还缺哪一家单一申办方

业务适用边界界定：本文专门面向中国境内制药企业、Biotech公司已与海外制药企业达成联合开发协议、License-out对外授权许可，或拟由中欧两家独立法人实体共同作为申办方推进欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）境内人体临床试验的申报与合规实务。本文重点解决在双方签约及CTIS系统建档前，如何逐项审查第72条法定三项单一职责归属、连带责任敞口、全套技术资料流转以及双重组织登记准备。

明确排除的监管与交易范畴：为了确保法规分析的聚焦性与实操深度，本文严格排除以下已在其他专题深入探讨的领域：（1）本文不是CTR或CTIS系统的通识操作百科，读者如需了解系统全貌可参考《中国创新药赴欧临床试验全指南：EU CTR 536/2014合规实务与操作要点》；（2）本文不重新界定临床试验进行中的实质性修正（Substantial Modification）、非实质性修正（Non-Substantial Modification）与第81(9)条变更判定路由，相关规则以已发表的《EU CTA实质性修正实操指南：CTIS系统中的SM/NSM分类、时间线与合规要点》为准；（3）本文不涵盖CTIS公开透明度规则下的个人数据（PPD）与商业机密（CCI）删减包制作，详见《CTIS公开披露删减包：中国申办方如何保护个人数据和商业机密又不被退回》；（4）本文不涉及试验获批后的第37条与第38条暂停、提前终止或全球结束15日通知节点，详见《欧盟试验结束与中止：第37条和第38条还缺哪份通知》；（5）本文不替代CTR第74条非欧盟申办方的法定代表人（Legal Representative）与成员国联络人（Contact Person）核对清单，读者应结合《赴欧试验法定代表人：联络人还缺哪项》配套审查；（6）本文不探讨试验用药品（IMP）附录六（Annex VI）包装标签、附录16（Annex 16）合格人员（QP）批放行程序、美国FDA Form 1572研究者承诺表、CRO日常安全性监测交接，亦不涵盖上市后上市许可持有人（MAH）制度、NewCo海外出海架构或授权许可估值商业条款。NMPA GCP下的申办者/组长单位职责或ICH E6，都不能当成第72条已经齐套。

虚构示范模型声明：本文后续章节所引用的全部共同申办职责分配表、企业名称（如“华创生物科技”、“北欧合众制药”）、药物代号（如“HB-901”）、试验方案编号及协议合同条款中英双语摘录，均为便于行业实操理解而设立的虚构示范模型（Fictional Illustrative Models），不代表任何真实商业秘密、实际递交卷宗或特定监管机构的个案审批记录。

谁才是申办方：第71条多名申办方不是第71条委托

在梳理共同申办职责之前，中国药企法务与合规团队最常陷入的第一重误区，是将商业合作伙伴、委托服务供应商或外部出资人误认为CTR法规意义上的“共同申办方”。要准确构建共同申办架构，首先必须回溯CTR关于申办方定义的法律基石。

法条定义与核心法定内涵：根据Regulation (EU) No 536/2014第2条第2款第14项的明文定义，申办方（Sponsor）指“对临床试验的启动（Initiation）、管理（Management）和筹措资金（Setting up the financing）承担责任的个人、公司、机构或组织”。这三项——启动、管理和筹措资金——是第2(2)(14)条的定义要素，而不是单独把“出了钱”写成已经构成申办方。CTR第71条进一步明确规定：一项临床试验可以由一名或多名申办方共同设立；任何申办方均可通过书面合同将其任何或全部任务委托给第三方个人、公司、机构或组织，但该项任务委托绝对不免除申办方依法应承担的法定义务，尤其是在保障受试者人身安全以及确保临床试验数据真实、稳健与可靠性方面的终极责任。此外，法规序言（Recital）第59点补充指出，研究者或研究机构之间自发形成的非正式协作网络亦可作为共同申办方；当存在多名申办方时，全体申办方均受CTR法规义务约束，但允许其通过书面合同明确划分各自承担的职责。

欧洲委员会官方问答的权威阐释：现行《CTR问答》第7.3版（2026年7月；问答本身无法律约束力，最终解释权在欧盟法院）第5章给出三项必须分开写的准入与排除原则：

• 申办方注册地不设国别限制（问答5.1）：问答5.1写明申办方不必设在欧盟成员国。中国境内公司可以自己作为共同申办方，不必为了申办方名义而先在欧洲设立子公司；第74条法定代表人是另一格，不能用来证明第72条已经齐套；

• 单纯出资人并不当然构成申办方（问答5.3）：出资人（Financier / Funder）与申办方存在本质法律差异。申办方是出面公开承担临床试验组织、运营与法律后果并统筹安排资金的主体；单纯为试验提供资金资助、股权投资或研发贷款的机构，如果不直接对试验的启动与管理承担法定监管责任，绝不自动转变为CTR下的共同申办方；

• 全面任务委托不转移终极法定责任（问答5.4）：申办方有权依据第71条，通过书面服务协议将部分甚至全部运营任务（如监查、数据管理、统计分析、中心伦理沟通）委托给第三方合同研究组织（CRO）。但受托CRO仅仅是执行受托任务的代理人，其签署的委托合同不能免除申办方的法定监管责任。CRO绝非共同申办方，其与申办方之间的关系是第71条下的“任务委托关系”（Task Delegation），而非第72条下的“共同申办关系”（Co-sponsorship）；

• 保密CMC质量资料所有人不构成申办方（问答2.15）：对于采用独立保密试验用药品质量卷宗（IMPD-Q）申报机制的产品所有人（Product Owner，PO）或原料药活性物质所有人（Substance Owner，SO），官方明确其仅对所提交的CMC保密资料真实性及与监管机构的技术沟通负责，该技术主体并不因此成为CTR下的试验申办方。

为了帮助生命科学企业清晰界定各方主体在欧盟监管框架下的定位，下表对各类常见主体的法律地位、责任边界与系统录入方式进行了横向穿透对比：

第72条第1款：合同沉默时责任落在全体（连带责任原则）

CTR第72条的标题为“共同申办”（Co-sponsorship），其开篇第一句话确立了极为关键的监管前提——“在不影响第74条规定的前提下”（Without prejudice to Article 74）。这意味着，无论共同申办方之间如何划分责任，只要存在非欧盟境内的申办方，第74条关于必须指定欧盟境内法定代表人的强制性要求依然独立适用，不得通过第72条的责任划分而免除。

法定默认连带规则的法理剖析：第72条第1款规定：“当一项临床试验有一名以上申办方时，全体申办方均承担本法规规定的申办方责任，除非申办方通过书面合同另行规定各自的责任。如果合同未明确指定某项责任归哪一名申办方承担，该项责任由全体申办方共同承担。”这一规定在欧盟法上设立了严苛的“合同沉默即法定连带”（Silence equals Joint Liability）原则。在多申办方架构下，监管机构与公众并不探究企业内部的商业分配默契；凡是双方未在正式签署的共同申办协议（Co-Sponsorship Agreement）中明确划定归属的法定职责，问答5.2写明：原则上全体共同申办方均承担申办方责任（包括安全性问题），相关成员国可向其中任何一名共同申办方要求履行申办方义务。这不是已经统一全联盟民刑事责任；民刑事仍以第75条、第95条和问答5.5为准，适用各成员国法律。

申报卷宗的法定披露要求：CTR附录一（Annex I）第2点：如果一项申请涉及多名申办方，申请卷宗中必须提交各申办方职责的详细信息。法规没有把“说明不够细”写成一条独立的自动驳回条款；未提交或未写清的，仍应视为该项责任尚未点名，适用第72条第1款由全体承担。

第72条第2款三项：各只能点名一家（不可分担的单一职责）

作为对第72条第1款“允许合同自由拆分、未拆分则连带”默认原则的重大减损与法定例外，CTR第72条第2款强制性规定：全体共同申办方必须通过书面约定，共同确定三项具体任务的单一承担申办方。这三项任务是欧盟临床试验行政监管体系正常运转的枢纽，绝不允许出现多头申报、推诿塞责或无人应答的情形。

三项单一法定任务的精准解析：

• (a) 负责第二、三章授权程序合规的单一申办方（Authorization Procedures Compliance Sponsor）：负责全面主导并确保临床试验在CTR第二章（初始申请授权程序）、第三章（实质性修正授权程序及增加相关成员国程序）中的全部申办方法定义务得到履行。该申办方是向CTIS系统提交申请、统一接收并答复成员国监管评估RFI、统筹Part I（科学与药物安全性评估）及Part II（各国伦理与本土合规评估）的法定负责主体；

• (b) 负责接收并答复全部问询的问题联系点单一申办方（Question Contact Point Sponsor）：负责作为法定联系点，统一接收并答复来自受试者（Subjects）、临床主要研究者（Investigators）或任何相关成员国（Concerned Member States）就该试验提出的全部问题。该联系点面向公众和行业利益相关方开放，必须具备及时处理医疗、伦理、知情同意及中心运营争议的实质响应能力；

• (c) 负责落实第77条纠正措施的单一申办方（Article 77 Corrective Measures Sponsor）：负责具体执行任何相关成员国依据第77条采取的监管纠正措施。需要极其明确的是：CTR第77条的标题为“由成员国采取的纠正措施”（Corrective measures to be taken by Member States），其内容包括成员国在申办方违规时有权做出的撤销试验授权（Revoke authorization）、暂停试验（Suspend clinical trial）或责令申办方修改试验任何方面（Require the sponsor to modify any aspect）等行政强制手段。第77条本身是监管机构的行政权力渊源，属于监督措施对象，而非申办方身份字段；第72条第2款(c)项核对的，是究竟由哪一家唯一的申办方法人出面签收、落实并向监管机构汇报上述行政纠正措施的整改结果。

问答5.2：三项不能分担，其余无合同则连带：现行《CTR问答》第7.3版第5.2条（问答无法律约束力）写明：上述三项任务中的每一项都可以归一名单一申办方；共同申办方不能对其中任何一项承担连带责任。这意味着每一项的合规责任落在一名单一申办方，不能由多名申办方分担。因此，协议若写成“双方共同负责授权申报”或“双方共同担任问询联系人”，就还没有满足第72条第2款三项各点名一家的要求。问答5.2同时写明：这不妨碍该名被指定的单一申办方再按第71条和问答5.4把具体任务委托给第三方，但对外承担该项法定职责的仍只能是该唯一申办方。

瑞典药品局对第71–72条的复述：瑞典药品局申办方页复述第71–72条：责任若要拆分须书面合同，合同未提及则全体负责；共同申办方须共同确定授权程序合规、问题联系点和第77条措施三名单一申办方。该页是对法规的复述，不是中国申办方操作手册，也不提供OMS字段或文件获取核对表，更不能写成已经统一全联盟民刑事责任。

graph TD
    subgraph CoSponsorshipArchitecture ["CTR 第72条 共同申办法定责任划分体系"]
        SponsorA["中国共同申办方<br/>(China Co-Sponsor)"]
        SponsorB["海外共同申办方<br/>(Overseas / EU Co-Sponsor)"]
        
        Contract["书面共同申办协议<br/>(Co-Sponsorship Agreement)"]
        SponsorA --- Contract
        SponsorB --- Contract
        
        subgraph MandatorySingle ["第72条第2款: 必须点名唯一申办方<br/>(禁止连带，禁止双方分担)"]
            TaskA["(a) 授权程序合规申办方<br/>(Chapters II & III)"]
            TaskB["(b) 问题联系点申办方<br/>(Subjects, PIs, MSCs)"]
            TaskC["(c) 第77条纠正措施落实申办方<br/>(Corrective Measures)"]
        end
        
        subgraph SplitOrJoint ["第72条第1款: 其余法定职责划分"]
            SplitTasks["合同已点名拆分的其余职责"]
            SilentTasks["合同未明确项 / 沉默项<br/>(自动适用: 法定全体连带责任)"]
        end
        
        Contract --> MandatorySingle
        Contract --> SplitTasks
        Contract -.沉默未涉.-> SilentTasks
        
        subgraph ThirdPartyDelegation ["第71条: 事务性任务委托 (非共同申办)"]
            CRO["受托 CRO 服务商<br/>(监查 / 统计 / 申报执行)"]
            LegalRep["第74条 法定代表人<br/>(仅非欧盟申办方必需)"]
        end
        
        MandatorySingle -.事务委托.-> CRO
        SponsorA -.非欧盟委任.-> LegalRep
    end
    
    style MandatorySingle fill:#f8feff,stroke:#ec2d5e,stroke-width:2px
    style SilentTasks fill:#fff5f5,stroke:#e53e3e,stroke-width:2px
    style CoSponsorshipArchitecture fill:#f7fafc,stroke:#2b6cb0,stroke-width:1px

授权程序申办方：全套文件和信息交换还缺哪项

在确定了由哪一方担任第72条第2款(a)项的“第二、三章授权程序合规申办方”之后，许多项目团队便以为该项工作已经完成。然而，《CTR问答》第7.3版第5.2条第二段（问答无法律约束力）把该负责申办方能否履职写成两项待核条件：全套文件获取，以及必要的信息交换约定。

卷宗完整获取与信息交换：待填字段，不是自动满足：问答5.2写明：在每一项试验中，承担授权程序整体合规责任的申办方仍须能够履行该角色，因此该申办方需要完整获取文件（needs to have full access to the documentation）。问答5.2的表述是：共同申办方被假定（It is assumed）已通过合同约定必要的信息交换，使该负责申办方能够在授权程序中代表全体作出知情决定。这是问答对履职条件的假定，不是该项条款已经自动存在；核对表仍须把“信息交换条款是否已约定”写成待填字段。

中国药企跨境协同中的两大约束要害：

• 1. 技术资料获取权是否实质到位（Full Access to Documentation）：如果双方协商决定由欧洲合作方担任授权程序申办方，该方须能完整获取其履行授权程序所需的文件。中方若以商业秘密为由不向该申办方提供质量或工艺资料，又未按问答2.15走IMPD-Q产品所有人路径，则授权程序申办方无法满足问答5.2的全套文件获取条件，不能把该项写成已经齐套；

• 2. RFI极速响应与协同决策机制是否合同固化（Enforceable Information Exchange）：第二章、第三章评估中，相关成员国或报告成员国可要求补充信息，法规把申办方提交补充信息的期限上限写成12日；逾期未提交的，该申请在该成员国视为失效（deemed to have lapsed）。这是法规效果，不是CTIS另设的自动程序，也不是固定的“10至12日窗口”。问答5.2要求承担授权程序整体合规的申办方须能完整获取文件，并被假定已约定必要的信息交换，以便其代表全体作出知情决定。文件是否已交给该申办方、信息交换条款是否已约定，都必须写成待填字段。

CTIS和OMS：Add Sponsor之前组织是否已登记

从法律条文走向CTIS系统线上实操，最大的操作断点往往爆发在EMA的组织管理服务（Organisation Management Service，OMS）登记环节。许多跨国合作团队在万事俱备、准备录入申请的最后一刻，才发现系统界面根本无法检索到中国母公司的组织信息。

CTIS申办方手册v6.4的核心流程规范：根据EMA于2026年7月7日发布的现行《CTIS申办方手册》（EMA/148347/2026）第1.2节与第2.4.2节的严格操作指引：

• 组织必须先于初始申请登记入OMS（第1.2节）：申办方或共同申办方用户须在填写初始申请前把本组织登记进OMS。手册写明校验时间最长可达10个工作日；申办方和共同申办方须取得关联的ORG-ID。未在国家商业登记册登记的组织，手册要求请求附有效证明文件，但本稿不编造必须公证的营业执照清单。临近申报才提交OMS请求，只意味着可能赶不上手册所说的最长约10个工作日核验，不得写成另有一条15–20个工作日的法定期限；

• Add Sponsor查找与Manage responsibilities填报（第2.4.2节）：在CTIS的“Sponsor organisation”管理界面，主申报人通过点击“Add Sponsor”按钮，调用OMS数据库检索并关联共同申办方组织。成功关联后，系统将展示“Responsibilities of the sponsors”模块。用户必须点击“Manage responsibilities”功能，逐一勾选并分配各申办方承担的法定职责，尤其是准确录入第72条第2款的三项单一职责归属；

• 严禁在CTIS本地创建申办方组织（第2.4.3节）：手册第2.4.3节写明：在CTIS本地创建组织条目不适用于申办方和共同申办方字段；这两类必须先在OMS登记并取得ORG-ID。试验中心等其他条目才可能本地录入。

荷兰中央人类受试者研究委员会（CCMO）的权威操作比对：荷兰CCMO在官方发布的OMS合规指引中，对需要预先完成OMS核验的组织范围给出了明确界定：包括申办方（Sponsor）、共同申办方（Co-sponsor）、第三方承包商（Third party contractors，如CRO）以及上市许可持有人（MAH）。同时，CCMO特别对比指出：临床试验中心（Trial Sites）如果尚未在OMS中登记，主申报人可以直接在CTIS中本地录入中心名称与地址，无需等待OMS漫长的核验流程。这种“试验中心允许本地建档、申办方组织绝不允许本地建档”的双轨制，再次提醒中国药企必须将母公司的OMS认证列为最高优先级的关键前置路径。

不要写成同一格的对象：关键监管角色与联系点分列

在CTIS复杂的结构化数据表单中，存在大量名称相似但法律含义截然不同的联系人与代表字段。如果团队概念不清，极易将不公开的监管联络人与公开的问题联系点混同填入同一格，导致监管驳回或产生重大披露漏洞。必须将以下七类监管对象严格隔离、绝不互相替代：

身份核对表：三项单一责任还缺哪家（主决策资产）

综合CTR法条、官方问答v7.3、CTIS操作手册v6.4及监管机构执法口径，下表梳理了中国药企与海外伙伴在赴欧共同申办前，必须逐项过堂的《赴欧药品临床试验共同申办责任分配全项核对表》。该表作为本指南的核心决策资产，供药企法规（RA）、法务（Legal）与临床运营（CO）团队在签署共同申办协议及CTIS建档时作为工作底稿对照执行：

后续更换承担方不是本稿：变更路由与参考路径

在临床试验漫长的执行周期中，申办方之间由于股权变更、资产剥离（Divestment）、合作终止或内部职能调整，不可避免地会发生共同申办责任的动态调整。需要极其清晰界定的是：临床试验获批后的责任主体变更，属于进行中试验的法规变更分类问题，绝不能与初始申报时的职责划分混为一谈。

官方问答附录四（Annex IV）的变更分类定位：在《CTR问答》第7.3版附录四所列出的变更分类细目中，以下三类行为被严格归类为进行中试验的变更管理范畴：（1）更换哪一名共同申办方具体负责第72条第2款的三项任务之一；（2）在正在开展的试验中增加新的申办方或共同申办方；（3）更换向监管机构报备的联盟联系点（Contact point for the Union）。

变更申报路由的指引参考：上述后续变更究竟应当走Part I实质性修正（Substantial Modification，SM）、非实质性修正（Non-Substantial Modification，NSM），抑或是CTR第81条第9款的非实质性直接更新（Article 81(9) update），必须严格依据变更对受试者安全、权益及临床数据可靠性产生的潜在风险综合判定。本文不越权对后续变更的具体性质进行二次推导或臆断分类。中国药企如遇上述后续变更场景，应直接查阅本站已发表的专业指引《EU CTA实质性修正实操指南：CTIS系统中的SM/NSM分类、时间线与合规要点》，依照欧洲临床试验协调小组（CTCG）的现行审查指引规范组织申报包。

虚构分配表和合同摘录：按字段留下姓名（实操示范模型）

示范责任分配矩阵（Matrix of Allocation）：根据上述设定，双方形成的《共同申办法定职责分配矩阵表》（示范模型）如下：

中英双语核心合同条款摘录（示范范本）：为帮助法律顾问起草具备CTR可执行力的文本，以下提供经高度提炼的核心协议条款示范架构：

第1条：申办方地位确认与法律准据（Co-Sponsorship Status） “双方在此确认并同意，依据欧洲议会和理事会第536/2014号法规（CTR）第2(2)(14)条及第71条规定，华创生物科技（上海）有限公司与Nordic-EuroPharma AB共同担任临床试验HB-CT-901-EU的共同申办方（Co-sponsors）。双方均受CTR规定的申办方法定义务约束，并按本协议约定划分各自职责。” (The Parties hereby confirm and agree that, pursuant to Article 2(2)(14) and Article 71 of Regulation (EU) No 536/2014, Hua-Bio Therapeutics Ltd. and Nordic-EuroPharma AB shall act as Co-sponsors for the clinical trial HB-CT-901-EU. Both Parties shall be subject to the statutory obligations of a sponsor under the CTR and shall allocate their respective responsibilities in accordance with this Agreement.)

第2条：第72条第2款强制性单一职责明确指定（Mandatory Article 72(2) Single Allocations） “依据CTR第72条第2款之强制性规定，双方共同且不可撤销地指定： (a) 由Nordic-EuroPharma AB作为唯一负责CTR第二章及第三章授权程序合规的申办方； (b) 由Nordic-EuroPharma AB作为唯一负责接收并答复受试者、临床研究者及相关成员国全部问询的问题联系点申办方； (c) 由华创生物科技（上海）有限公司作为唯一负责具体实施相关成员国依据CTR第77条采取之纠正措施的申办方。 双方确认，上述三项任务中的任何一项均不适用连带责任，亦不得由双方共同分担。” (Pursuant to Article 72(2) of the CTR, the Parties jointly and irrevocably designate: (a) Nordic-EuroPharma AB as the single sponsor responsible for compliance with the obligations in the authorization procedures under Chapters II and III; (b) Nordic-EuroPharma AB as the single sponsor responsible for being a contact point for receiving and addressing all questions from subjects, investigators, and Concerned Member States; and (c) Hua-Bio Therapeutics Ltd. as the single sponsor responsible for implementing the corrective measures taken by Concerned Member States under Article 77. The Parties acknowledge that none of these three tasks shall be subject to joint liability or shared between the Parties.)

第3条：卷宗完整调阅权与RFI极速协同机制（Dossier Access and Expedited Information Exchange）下列二十四（24）小时、七十二（72）小时时限只是本虚构合同中的私权安排示例，不是CTR或问答设定的法定期限。 “为使Nordic-EuroPharma AB能够全面履行其作为授权程序合规申办方的法定职责，华创生物在此保证向Nordic-EuroPharma AB提供无障碍、及时的全套申报文件调阅与使用权（Full access to all documentation）。针对任何相关成员国通过CTIS系统发出的信息请求（RFI），双方应在收到RFI后二十四（24）小时内召开紧急联合监管协调会议，华创生物应在七十二（72）小时内提供所属技术答复，确保Nordic-EuroPharma AB能在法定期限届满前完成CTIS正式答复。” (To enable Nordic-EuroPharma AB to fulfill its statutory role as the sponsor responsible for authorization procedures, Hua-Bio hereby covenants to grant Nordic-EuroPharma AB full, unrestricted, and timely access to all trial documentation. In the event of any Request for Information (RFI) issued through CTIS, the Parties shall convene an emergency joint regulatory meeting within twenty-four (24) hours of receipt, and Hua-Bio shall supply all requisite technical responses within seventy-two (72) hours, ensuring timely submission prior to regulatory deadlines.)

第4条：未明确事项之法定连带与内部追偿（Unallocated Responsibilities & Indemnification） “除第2条明确指定的单一职责及本协议附录所列运营分工外，任何依据CTR第72条第1款由全体申办方承担法定连带责任之事项，如果因一方之过错、不当行为或怠于履职而导致另一方遭受行政处罚、监管制裁或承担超出其过错比例的对外赔偿责任，过错方应向非过错方作出全额赔偿并使其免受损害。” (In respect of any statutory responsibilities that lie with all sponsors jointly pursuant to Article 72(1) of the CTR, if one Party’s fault, misconduct, or omission results in administrative penalties, regulatory sanctions, or third-party liabilities incurred by the other Party beyond its allocated share, the defaulting Party shall fully indemnify and hold harmless the non-defaulting Party.)

实施建议与行动路径：中国药企赴欧共同申办的五步走

为了帮助中国生命科学企业在跨境合作与出海申报中有效避坑，我们将全套共同申办推进流程梳理为高度标准化的五步实操路线图：

1. 第一步：监管身份实质穿透与架构设计（立项阶段）：在跨境商业授权或许可引进谈判之初，即由中外双方RA与法务团队共同穿透审查。明确各方是否满足CTR第2(2)(14)条的申办方三要素，严格将受托CRO、纯资金出资人与保密IMPD-Q所有人排除在申办方之外，避免在后续系统中发生基础角色配置错误；

2. 第二步：双重OMS登记前置推进（手册：最长约10个工作日）：中方企业必须第一时间核查中国法人主体是否已在OMS建档。若尚未登记，应按OMS门户文件要求提交登记请求，预留手册所写最长约10个工作日核验，确保在CTIS发起初始申请前双方均已取得ORG-ID。这不是另设15–20个工作日法定期限，也不是营业执照公证认证的官方清单；

3. 第三步：签署具备法规可执行力的共同申办协议（签约阶段）：抛弃简略模糊的框架性约定，依据CTR第72条第2款刚性要求，在正式合同中逐项明确第二、三章授权程序申办方、问询联系点申办方及第77条措施实施申办方的单一名单。全面盘点警戒报告、TMF归档、受试者保险等其余事项，彻底消除沉默连带风险，并建立违约内部追偿机制；

4. 第四步：技术卷宗调阅授权与RFI应急机制落地（卷宗准备阶段）：落实问答5.2：授权程序申办方是否已拿到全套文件、信息交换条款是否已约定，写成待填字段，而不是自动满足。内部如何排班、如何开会，由合同自行约定，不得把内部时限写成CTR法定期限；

5. 第五步：CTIS系统精准录入与公开一致性终审（系统建档阶段）：在CTIS提交前，对照书面合同与核对表，用Add Sponsor关联已在OMS登记的共同申办方，用Manage responsibilities标明第72条第2款三项公开字段。卷宗里的职责详情（附录一第2点）与系统字段不能互相替代。完成勾选不等于申请已被授权。