Drugs@FDA数据拆解：中国药企240个批准申请里只有19个NDA/BLA——创新药全球化在FDA的真实成绩单

中国创新药出海的 BD 交易年年刷新纪录，但真正在 FDA 拿到上市批文的中国药企有多少？我们把 FDA 的 Drugs@FDA 全量批准药品数据库拆了一遍——这是 FDA 收录所有 NDA、ANDA、BLA 上市申请的主库。截至 2026-06-10，全库 29,135 个批准申请里，能识别出中国申办方（sponsor）的有 240 个，占 0.82%。这 240 个里，221 个是仿制药（ANDA），只有 19 个是真正意义上的创新药（17 个 NDA + 2 个 BLA）。一边是仿制药出海已成规模，一边是创新药 FDA 批文仍屈指可数——这两张成绩单合在一起，才拼得出中国药企全球化的真实位置。

数据范围与方法

数据来源是 FDA 公开的 Drugs@FDA 数据库（通过 openFDA 接口导出）。分析样本为截至 2026-06-10 的全量导出，共 29,135 个批准申请，按申请类型（NDA 新药、ANDA 仿制药、BLA 生物制品许可）、申办方（sponsor_name）、产品字段拆解。全库构成是 ANDA 22,805 个、NDA 5,855 个、BLA 475 个。

中国申办方的识别基于 sponsor_name 字段中的中国地理标识（Shanghai、Hengrui、Hisun、Fosun、BeiGene 等）+ 已知中国药企名，并排除在华有工厂的跨国公司。由此得到的 240 个是可见中国申办方的下界——少量中国公司通过美国子公司或合作方申请、申办方名不含中国标识的会被遗漏，实际数量只会更高。NDA/BLA 的类型判定取自 application_number 前缀（精确匹配 NDA/ANDA/BLA），避免 "ANDA" 含 "NDA" 子串造成的误判。

一个需要先说清楚的边界：这篇文章聚焦 Drugs@FDA 的创新药 NDA/BLA 批文，和站内已有的 FDA 橙皮书中国仿制药版图（聚焦 ANDA 仿制药与专利悬崖）、紫皮书生物类似药（聚焦生物类似药）是互补关系——橙皮书看仿制药商品化，Drugs@FDA NDA/BLA 看创新药能不能在美国独立上市。

总量格局：240 个批准，0.82% 的存在感

把 29,135 个申请按申办方国别看，美国本土和印度仿制药巨头占据绝大多数。中国 240 个里，仿制药（ANDA）和创新药（NDA+BLA）的分布是这样的。

中国申办方在仿制药（ANDA）上有一席之地，但放到全库看仍只占 1%；真正考验原创能力的 NDA，中国只占全库 NDA 的 0.3%，BLA 占全库 475 个的 0.4%。中国药企在 FDA 的存在感，主要靠仿制药撑着——240 个申请里仿制药占 92.1%（221/240），创新药 NDA/BLA 仅占 7.9%（19/240）。创新药批文稀缺得几乎可以逐个点名。

仿制药出海主力：复星、海正、恒瑞、石药、翰森

中国 221 个 ANDA 背后的头部申办方，是过去十年中国仿制药"走出去"的主力部队。

复星以 29 个 ANDA 领跑（约占中国 ANDA 总数的 13.1%），海正（21，约 9.5%）、恒瑞（19，约 8.6%）、石药欧意（16，约 7.2%）、翰森（11，约 5.0%）紧随其后。前五家合计 96 个 ANDA，占了中国仿制药 FDA 申请的 43.4%。这几家基本对应国内仿制药"走出去"的第一梯队，产品线集中在抗感染、抗肿瘤、心血管、麻醉这些大品类。头部梯队（复星、恒瑞、海正、石药、翰森）和 橙皮书 365 个中国 ANDA 的持有人分布 高度重叠——两者口径不同（Drugs@FDA 按申请计、橙皮书按获批产品计，所以橙皮书 365 大于这里的 221），但认领 ANDA 的主体是同一批企业，仿制药的 FDA 出海是一个有规模、有梯队的存量基本盘。

创新药前沿：19 个 NDA/BLA，逐个点名

真正稀缺的是创新药批文。中国 19 个 NDA/BLA 背后的企业，是中国创新药全球化的全部 FDA 成绩单。

百济神州（BeiGene）是这 19 个里最重的一笔。它的 BTK 抑制剂 zanubrutinib（商品名 Brukinsa）2019 年 11 月获 FDA 加速批准用于套细胞淋巴瘤，是第一个由中国公司原创、获 FDA 批准的创新药，被视为中国生物制药出海的里程碑。此后 Brukinsa 在华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等适应症上连续扩展，在 Drugs@FDA 里以 NDA213217 为基础、后续以补充申请（sNDA）形式登记，是中国创新药 NDA 里分量最重的一组记录。复宏汉霖（Henlius）相关的 2 个 BLA 是生物类似药方向（曲妥珠单抗 Hercessi 等，由合作方 Accord BioPharma 申报、Henlius 作为生产方），是中国仅有的 BLA 创新药记录。

迪哲江苏（Dizal）的 NDA219839 值得单独说——它对应的是 EGFR exon20 插入突变的 sunvozertinib（舒沃替尼），是近年少有的中国原创小分子创新药冲 FDA 的案例。石药欧意、山东绿叶、厦门力品、南京 Delova、上海 Desana 的 NDA，则代表了中国创新药与复杂制剂冲 FDA 的第二批梯队。这 17 个 NDA 加起来，只占全库 5,855 个 NDA 的 0.29%。

对比一下规模：FDA 全库有 5,855 个 NDA 和 475 个 BLA，中国加起来只有 19 个——中国创新药 NDA/BLA 在全库的占比约 0.30%。中国创新药在 FDA 的存在，目前还停留在"个别突破"而非"梯队成形"的阶段。

从 NDA/BLA 看中国创新药出海的两种路径

把这 19 个批文排开，能看出中国创新药进 FDA 的两条主流路径。

第一条是自主申报、全球多中心临床支撑，以百济神州 Brukinsa 为标杆。这条路要求企业有能力在美欧做 pivotal 试验、组建本地注册和商业化团队，门槛极高，目前只有百济等极少数企业走通。Brukinsa 之外，迪哲的舒沃替尼也走的是这条路。

第二条是生物类似药 + 复杂制剂，以复宏汉霖、厦门力品、山东绿叶为代表。生物类似药走 BLA、复杂制剂（缓释、透皮等）走 505(b)(2) 类 NDA，技术门槛低于全新分子实体，但商业化天花板也相对有限。这条路更适合有制剂技术或生物药产能基础、但尚无 first-in-class 管线的中国企业。

第三条（虽然在 NDA 里不显眼，但现实里越来越主流）是 License-Out 给跨国药企、由对方在 FDA 申报。近年来中国创新药对外授权交易金额屡创新高，但这些项目在 Drugs@FDA 里会挂在美国合作方（如默沙东、辉瑞、艾伯维）名下，不会出现在中国申办方统计里。这是为什么 Drugs@FDA 的中国 NDA/BLA 数量，远少于媒体上热闹的中国创新药出海新闻——很多资产是通过 partner 走 FDA 的。

为什么中国仿制药能成规模，创新药却还稀缺

把 221 个 ANDA 和 19 个 NDA/BLA 放在一起对比，差距来自几个结构性原因。

仿制药的 FDA 路径是标准化的：做生物等效性（BE）、参照 RLD、走 ANDA，周期和成本相对可控。中国有大量通过一致性评价的仿制药，叠加原料药一体化优势，复星、海正、恒瑞、石药、翰森能批量产出 ANDA。

创新药的 FDA 路径则完全不同：需要全球多中心 III 期临床、独立于 NMPA 数据的临床终点、FDA 接受的 CMC 和质量体系，以及美国本地商业化能力。这些能力中国企业还在建设期。加上 2022 年后 FDA 对中国单一国家临床数据的审查趋严（要求国际多中心数据），中国创新药直接冲 FDA 的难度进一步上升——这也是为什么越来越多中国创新药选择 License-Out，让有 FDA 经验的跨国药企来申报。

对中国企业的几个判断

仿制药 ANDA 是存量基本盘，但要算清回报

221 个中国 ANDA 说明这条路走得通，但仿制药的价格竞争和首仿红利窗口越来越短。我们的判断是，ANDA 出海对有原料药一体化优势的企业（海正、恒瑞、石药）仍是稳定现金流来源，但新进入者要算清 BE 成本、专利挑战风险和上市后价格摊薄，不能盲目堆数量。

NDA/BLA 创新药要敢于自主申报，但选准品种

百济 Brukinsa 和迪哲舒沃替尼证明，中国原创创新药能自主走通 FDA。但自主申报意味着全球临床和本地商业化的重投入，只适合有明确差异化（best-in-class 潜力、未满足适应症）的资产。建议有潜力的品种，在 II/III 期就同步设计 FDA 可接受的国际多中心方案，而不是做完中国数据再补。

License-Out 是绕过 FDA 直申报的现实最优解

Drugs@FDA 里中国 NDA/BLA 数量远低于出海新闻，恰恰说明大部分资产走了 License-Out。对中国绝大多数尚无 FDA 申报经验和美国团队的 Biotech，把资产授权给跨国药企、由对方负责 FDA 申报和商业化，是现阶段回报和确定性都更高的路径。交易结构里要把 FDA 里程碑和上市分成谈清楚。

生物类似药和复杂制剂是过渡赛道

复宏汉霖的 BLA、厦门力品和山东绿叶的 NDA，代表了中国企业用生物类似药和 505(b)(2) 复杂制剂"半步创新"进 FDA 的过渡路径。这条路门槛低于全新实体，适合有生物药产能或制剂技术积累的企业，但定价权和差异化空间有限，要当作创新药能力建设的练兵场而非终点。

把 FDA 申报能力当战略资产建设

无论自主申报还是 License-Out，中国药企都需要建立懂 FDA 的注册、临床、CMC 和商业化能力。Drugs@FDA 里 240 个批文是结果，背后的能力建设——国际多中心临床运营、FDA 合规的 GMP、美国本地团队——才是中国企业能不能把"出海新闻"变成"FDA 批文"的关键。

常见问题

中国药企在 FDA 一共有多少个批准申请？

按 Drugs@FDA 全量数据，能识别出中国申办方的有 240 个，占全库 29,135 个的 0.82%。其中 221 个是仿制药 ANDA，19 个是创新药（17 个 NDA + 2 个 BLA）。

哪些中国药企的 ANDA 仿制药最多？

复星医药（29）、海正杭州（21）、恒瑞医药（19）、石药欧意（16）、山东系（12）、江苏翰森（11）领跑。这几家是中国仿制药"走出去"的第一梯队。

中国第一个获 FDA 批准的创新药是哪个？

百济神州的 BTK 抑制剂 zanubrutinib（Brukinsa），2019 年 11 月获 FDA 加速批准用于套细胞淋巴瘤，是第一个由中国公司原创、获 FDA 批准的创新药。它在 Drugs@FDA 里以 NDA213217 登记，后续适应症扩展以补充申请（sNDA）形式记录。

为什么中国创新药出海新闻很多，FDA 批文却很少？

因为大量中国创新药资产通过 License-Out 授权给跨国药企，由对方（如默沙东、辉瑞）在 FDA 申报，这些批文挂在美国合作方名下，不计入中国申办方统计。Drugs@FDA 只统计申办方，不统计分子实体来源国。

中国 NDA/BLA 创新药进 FDA 有哪些路径？

主要有三条：自主申报全球多中心临床（百济 Brukinsa、迪哲舒沃替尼）、生物类似药和 505(b)(2) 复杂制剂（复宏汉霖、厦门力品、山东绿叶）、以及 License-Out 给跨国药企由对方申报（最主流但不在统计里）。

ANDA 仿制药出海还值得做吗？

值得，但要算清回报。对有原料药一体化优势的企业（海正、恒瑞、石药），ANDA 是稳定现金流来源；但首仿红利窗口缩短、价格摊薄加剧，新进入者要评估 BE 成本、专利挑战风险和上市后竞争，不能盲目追求数量。

BLA 和 NDA 的区别是什么？

NDA（New Drug Application）针对化学药和小分子创新药；BLA（Biologics License Application）针对生物制品（抗体、融合蛋白、细胞基因疗法等）。百济神州的 Brukinsa（zanubrutinib）是小分子 BTK 抑制剂，以 NDA（NDA213217）申报，后续适应症扩展走补充申请（sNDA）；复宏汉霖相关的曲妥珠单抗生物类似药（Hercessi）是单抗，走 BLA（BLA761346）。

参考资源

• Drugs@FDA 官方数据库（FDA） — FDA 所有 NDA、ANDA、BLA 批准药品的官方主库，本分析的数据来源。
• FDA Novel Drug Approvals 2026 — FDA 2026 年新药批准清单，可对照中国申办方新批文。
• BeiGene Brukinsa 获批报道（BioPharma Dive） — zanubrutinib 作为首个中国原创 FDA 批准创新药的里程碑解读。
• Zanubrutinib 中美同步开发（PMC） — Brukinsa 在美国和中国同步开发的临床与注册路径分析。
• FDA 新药批准动态（Drugs.com） — 含中国申办方新批文的实时追踪。

数据来源：FDA Drugs@FDA 公开数据库（openFDA 接口导出）；分析样本：截至 2026-06-10 的全量导出，共 29,135 个批准申请；分析方法：按 application_number 前缀（NDA/ANDA/BLA）和 sponsor_name 字段交叉统计；中国申办方识别基于名称中的中国地理标识与已知中国药企名并排除跨国公司，得到 240 个为可见下界。所有数字由作者基于上述公开数据计算，分析口径与结论由作者负责。

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