EMA集中上市许可药品数据全景：1,556款在售药品里，肿瘤独占30%，中国药企的两条窄路

欧盟是全球第二大药品市场，27个成员国加上冰岛、列支敦士登、挪威（EEA）覆盖约4.5亿人口。对想进入欧洲的中国药企来说，EMA的集中审批程序（Centralised Procedure）是最直接的路径——一旦通过，一张上市许可（marketing authorisation）在所有EEA国家有效。但"一张许可通销全欧"的便利，对应的也是全欧盟最高的审评门槛和最激烈的竞争。

我们把EMA公开的人类用药清单整体跑了一遍，看看集中许可下的药品到底是一个什么样的格局，中国药企在其中处于什么位置。数据样本为EMA公开medicines输出截至2026年6月的导出，人类用药共2,313款。

一、2,313款人类用药：在售1,556款，撤回/失败716款

EMA公开数据里每一款药都有一个明确的状态。先看分布：

药品状态	数量	占比
Authorised（在售）	1,556	67.3%
Withdrawn（上市后撤回）	355	15.3%
Application withdrawn（申请撤回）	265	11.5%
Refused（拒绝）	61	2.6%
Lapsed（失效）	27	1.2%
Opinion（CHMP意见中）	20	0.9%
Expired（过期）	17	0.7%
Revoked（吊销）	8	0.3%
其他（含Suspended等）	4	0.2%

在售的1,556款是当前欧盟集中许可下活跃的全部人类用药。更值得关注的是失败端：Withdrawn（上市后因商业或安全原因主动撤回）355款，Application withdrawn（申请阶段撤回）265款，Refused（被CHMP拒绝）61款，加上Lapsed和Revoked，合计716款——接近三成。这个失败率提醒我们，集中审批程序的通过不是终点，上市后的维持同样严苛。很多撤回并非疗效问题，而是商业回报不及预期，或上市后出现新的安全性信号导致维持许可成本过高。

撤回和拒绝是两种不同的失败

把716款失败品拆开看，能区分出两类性质不同的挫折。Application withdrawn（申请阶段撤回265款）多发生在CHMP给出负面趋势的Day 120/180问题清单之后，企业判断难以通过而主动撤回，目的是保留再次申请的空间——这种撤回是可以补救的，调整数据或补充研究后可重新申报。Withdrawn（上市后撤回355款）则通常是商业决策，市场规模不及预期、定价谈不下来、或被更新的疗法替代——这种撤回意味着前期投入的部分沉没。Refused（61款）是CHMP正式给出否定意见，是相对少见的硬失败。

2025年创纪录批出109款

按上市许可年份看，2025年是创纪录的一年——109款新批，明显高于2024年的94款和2022年的86款。2026年到6月为止已有38款。EMA近年明显加快了审评节奏，新药审评周期在标准210天加clock-stop的基础上，通过PRIME、加速评估（accelerated assessment）等机制进一步压缩。ATMP、孤儿药、PRIME入选产品的审评优先级明显提高，这是中国创新药企值得利用的窗口。

EMA官方2024年年度报告（Human medicines in 2024）的口径略有不同：2024年CHMP推荐114款药品上市，其中46款是新活性物质（never authorised in EU before），28款是生物类似药，肿瘤（oncology）仍是最强的治疗领域、有28款肿瘤相关推荐。这与我们基于上市许可日期的统计（94款）的差异，主要来自"CHMP推荐"与"委员会正式授予许可"之间的时滞。两组数据指向同一个结论：欧盟集中许可的产出在持续走高，肿瘤和生物类似药是两大主线。

二、治疗领域：肿瘤/免疫独占三成，集中度极高

按ATC解剖学分类（第一位字母），1,556款在售药的分布高度偏科：

ATC分类	在售药数	占比
L（抗肿瘤/免疫调节）	476	30.6%
J（抗感染，全身用）	189	12.1%
A（消化道/代谢）	178	11.4%
N（神经系统）	161	10.3%
B（血液/造血器官）	109	7.0%
C（心血管系统）	85	5.5%
V（杂类）	63	4.0%
R（呼吸系统）	60	3.9%
M（肌骨系统）	59	3.8%
S（感觉器官）	50	3.2%
G（泌尿生殖）	49	3.1%
H（激素，全身用）	40	2.6%
D（皮肤科）	18	1.2%
P（抗寄生虫）	2	0.1%

L类（抗肿瘤和免疫调节剂）一个类别就占30.6%。把前四类（L、J、A、N）加起来占64.4%——欧盟集中许可下的药品高度集中在肿瘤、感染、代谢、神经这四个领域。这与中国创新药研发当前的管线分布有大量重叠，也意味着中国药企最想去的方向，恰好是欧盟最拥挤的方向。

按具体适应症（MeSH首项）看，排名前列的是：2型糖尿病60款、HIV感染59款、多发性骨髓瘤36款、乳腺癌35款、糖尿病31款、高血压31款、非小细胞肺癌29款、慢阻肺28款、精神分裂症26款、类风湿关节炎25款。

拥挤意味着什么

肿瘤药集中度高，部分原因是同一分子实体在不同适应症下分别获批（一个PD-1/PD-L1单抗可能有五六个集中许可条目），以及生物类似药的大规模上市（后面会展开）。但即便扣除这些，实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌）和血液瘤（多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病）的集中许可数量都说明：这是一个买方和审评方都极度熟悉标准疗法的市场。后来者要证明added benefit（增量获益），难度远高于填补空白适应症。

三、生物类似药：149款，但已经挤成了红海

1,556款在售药里，标为Biosimilar（生物类似药）的有149款，占9.6%；Generic（化学仿制药）247款，占15.9%。两类合起来约四分之一。集中许可下仿制药和生物类似药的体量，本身就是欧盟药品市场"以仿制压药价"政策的结果。

但生物类似药的分布极不均匀，头部几个原研生物药已经被蜂拥而上地仿制：

原研分子（生物类似药针对）	在售生物类似药数
denosumab（地舒单抗）	28
ustekinumab（乌司奴单抗）	12
aflibercept（阿柏西普）	12
adalimumab（阿达木单抗）	10
pegfilgrastim（聚乙二醇化非格司亭）	10
trastuzumab（曲妥珠单抗）	8
bevacizumab（贝伐珠单抗）	8
filgrastim（非格司亭）	7
teriparatide（特立帕肽）	6
ranibizumab（雷珠单抗）	6
rituximab（利妥昔单抗）	6

denosumab一个分子就有28款生物类似药在售——这是2024–2025年denosumab（原研Prolia/Xgeva）专利到期后集中爆发的结果。adalimumab（阿达木单抗，原研Humira）有10款，trastuzumab、bevacizumab、rituximab这些老牌抗肿瘤单抗各6到8款。

denosumab：28款生物类似药的警示

denosumab是观察欧盟生物类似药竞争烈度的最佳样本。原研安进（Amgen）的Prolia（骨质疏松）和Xgeva（骨转移）专利在2024到2025年间陆续到期后，大量企业集中申报生物类似药，到2026年中已有28款在售。这是一个"赢家通吃变红海"的典型——首发者还能拿到不错的份额，后来者的价格压力急剧上升。中国生物药企业如果管线里有denosumab生物类似药，欧盟的回报预期需要大幅下调；如果还在早期开发阶段，建议重新评估优先级。

对中国生物药企业，这张表是一份清晰的市场预警。如果管线里的生物类似药是denosumab、adalimumab、trastuzumab这类已高度饱和的品种，欧盟集中许可的回报预期必须大幅下调——你不是和原研竞争，而是和十几个甚至二十几个同类生物类似药竞争，价格压力极大。相对而言，aflibercept、ustekinumab的竞争虽然也在加剧，但仍有时间窗。

四、MAH格局：395家持证商，集中度有限但赢家明确

集中许可的一个制度特点是：上市许可持有人（MAH）必须在EEA境内设立。所以中国企业不能直接作为MAH，必须通过欧盟子公司或本地合作伙伴持证。看1,556款在售药的MAH分布：

排名	MAH	在售药数
1	Novartis Europharm Limited	71
2	Accord Healthcare S.L.U.	66
3	Pfizer Europe MA EEIG	53
4	Merck Sharp & Dohme B.V.	37
5	Sanofi Winthrop Industrie	33
6	AstraZeneca AB	32
7	Roche Registration GmbH	29
8	Viatris Limited	29
9	Novo Nordisk A/S	29
10	Eli Lilly Nederland B.V.	27
11	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	23
12	Teva B.V.	23
13	Bayer AG	20
14	GlaxoSmithKline Trading Services	19
15	Sandoz GmbH	19

前5家MAH合计16.7%，前10家26.1%，去重后共395家独立MAH。集中度并不算极端，长尾里有大量中型企业和专科药企。但头部的赢家很明确——诺华、Accord（仿制药平台）、辉瑞、默沙东、赛诺菲构成第一梯队。

Accord和Teva说明仿制药平台的体量

Accord Healthcare（66款）和Teva B.V.（23款）是榜单里的仿制药平台代表。Accord是印度Intas Pharma（旗下Accord label）的欧洲平台，Teva是全球最大的仿制药企业。这两家的MAH体量，反映的是欧盟仿制药（Generic，247款在售）的市场规模——靠规模和价格竞争，而不是创新。中国仿制药企业如果想进入欧盟集中许可下的仿制药市场，Accord/Teva的存在意味着正面竞争的难度，License-out给这类平台型MAH是更常见的合作模式。

MAH注册地的玄机

从MAH的法律实体后缀能看出企业选择欧盟注册地的偏好。荷兰（B.V.）出现频次最高，其次是英国（Limited，尽管脱欧后英国MAH需配合MHRA单独安排）、德国（GmbH）、西班牙（S.L.U.，Accord的注册地）、丹麦（A/S，诺和诺德）。荷兰因为公司法和税务相对友好，是大量跨国药企的欧盟MAH首选地。中国药企如果考虑自建欧盟子公司持证，荷兰、爱尔兰、德国是常见选项，但需结合税法、药物警戒（QP）资源、以及与EMA沟通的便利性综合判断。

五、创新信号：孤儿药、PRIME、加速评估

除了数量分布，EMA的创新激励机制也体现在数据里。1,556款在售药中：

创新机制/标签	数量	占在售比
Additional monitoring（额外监测，▼黑三角）	395	25.4%
Orphan medicine（孤儿药）	163	10.5%
Generic（化学仿制药）	247	15.9%
Biosimilar（生物类似药）	149	9.6%
Conditional approval（附条件批准）	46	3.0%
Exceptional circumstances（特殊情形）	44	2.8%
PRIME（优先药品计划）	39	2.5%
Accelerated assessment（加速评估）	36	2.3%
Advanced therapy（ATMP，先进治疗）	22	1.4%

孤儿药163款（10.5%）是一个重要信号——欧盟孤儿药认定带来10年市场独占、费用减免、方案协助（protocol assistance）等激励，对针对罕见病的中国创新药企是相对友好的通道。孤儿药集中的适应症包括急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、滤泡性淋巴瘤、胶质瘤、囊性纤维化、血友病B。

孤儿药是绕开肿瘤红海的有效通道

孤儿药认定的核心价值不只是费用减免，而是10年市场独占——这意味着即便有后续me-too产品，独占期内也无法以同一适应症进入。对中国创新药企，针对患病率低于欧盟5/10,000阈值的适应症（如PNH、罕见遗传病、部分罕见肿瘤）申请孤儿药认定，是避开L类肿瘤红海、建立相对独占市场的有效策略。163款在售孤儿药说明这个通道是活跃的、被频繁使用的。

PRIME（PRIority MEdicines，优先药品计划）针对未满足医疗需求高的早期创新药，39款在售；加速评估36款；附条件批准46款——这些是EMA针对严重/罕见疾病、有潜力显著改善疗效的产品的加速通道。对中国创新药企，PRIME和孤儿药认定的组合，是绕开"L类肿瘤红海"、进入相对宽松赛道的有效策略。

ATMP：中国管线有差异化优势的方向

22款ATMP（Advanced Therapy Medicinal Products，含基因治疗、细胞治疗、组织工程产品）在售，数量不大但增长快。2026年3月CHMP刚对膀胱癌基因治疗Adstiladrin给出附条件批准的积极意见。中国在CAR-T、基因治疗领域的管线全球领先，ATMP是中国药企在欧盟潜在有差异化优势的方向——但ATMP对CMC、药物警戒、长期随访（LTFU）的要求极高，是高门槛高回报的赛道。

六、失败品的样子：肿瘤药最难，撤回也集中

把716款"Withdrawn/Application withdrawn/Refused/Lapsed/Revoked"按ATC分类看：

ATC分类	失败数	占失败比
L（肿瘤/免疫）	178	24.9%
J（抗感染）	99	13.8%
N（神经）	61	8.5%
A（消化道/代谢）	53	7.4%
B（血液）	53	7.4%
M（肌骨）	34	4.7%
V（杂项）	31	4.3%
C（心血管）	27	3.8%
其他（含R/S/G/H/D/P）	180	25.1%

肿瘤药（L类）的失败占比24.9%，与其在在售药中30.6%的占比基本匹配，甚至略低。这意味着肿瘤方向虽然拥挤，但通过率并不显著低于平均。真正值得注意的是抗感染（J类）——失败占比13.8%，高于其在在售药中12.1%的占比，说明抗感染方向审评更挑剔，可能与抗生素耐药性、抗真菌药的临床终点设计难度有关。

申请阶段撤回 vs 上市后撤回：商业含义不同

撤回（Withdrawn）和申请撤回（Application withdrawn）合计620款，占失败的绝大多数。申请阶段的撤回往往发生在CHMP给出负面趋势的Day 120/180 list of questions之后，企业判断难以通过而主动撤回以保留再次申请的空间。上市后撤回（Withdrawn）则更多是商业决策——市场规模不及预期、定价谈不下来、或被更新的疗法替代。对中国药企，理解这两种撤回的差异很重要：申请阶段撤回是可以补救的，上市后撤回通常意味着前期投入的部分沉没。在做欧盟上市的商业模型时，要把"上市后维持许可的商业可持续性"作为前置评估，而不是获批后再考虑。

七、中国药企的身影：分子到了，MAH永远是欧盟实体

我们把MAH字段里所有带中国地理标识或已知中资背景的企业筛了一遍。结论很清晰：直接以中国大陆实体作为MAH的，确实为零——但这并不意味着中国药企的产品没进欧盟。恰恰相反，几个标志性中国创新药已经通过欧盟实体MAH拿到了集中许可：

BeOne Medicines Ireland Limited（百济神州，原BeiGene Ireland Ltd，2024年更名BeOne Medicines）：Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗，授权中）和Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼，授权中）两款均在售；
BeiGene Ireland Ltd（旧实体）：Tizveni（tislelizumab，同一分子的另一早期授权）状态为Withdrawn；
Takeda Pharmaceuticals International（武田，作为和黄医药fruquintinib的License-out伙伴）：Fruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼，授权中）；
Hutchmed Europe B.V.（和黄医药欧洲实体）：Sevsury（surufatinib，索凡替尼）申请阶段撤回。

这组数据本身就是"中国药企如何进入欧盟集中许可"最完整的注脚。百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼已经成功商业化，但MAH无一例外落在爱尔兰子公司BeOne Medicines Ireland名下。和黄医药的呋喹替尼（Fruzaqla）走的是License-out给武田的模式，由武田作为MAH——和黄医药收回里程碑和销售分成，但产品品牌和定价权在武田手里。和黄医药自己尝试以Hutchmed Europe B.V.作为MAH直接申请的索凡替尼（Sevsury），则在申请阶段撤回。

三种路径、三种结果，恰好对应了中国创新药入欧的现实图景：分子本身能过CHMP，但MAH必须落在欧盟实体——要么是自建的爱尔兰/荷兰子公司，要么是License-out的跨国伙伴。 这不是劣势，而是制度成本。

MAH必须在EEA境内，强制了本地化结构

集中许可下MAH必须在EEA境内设立，且需具备药物警戒（含QP，Qualified Person）能力。这意味着要么自建欧盟子公司（含QP、药物警戒、药政团队），要么通过本地合作伙伴持证。后一种方式下，产品品牌、定价权、市场准入谈判权往往在合作伙伴手里，中国药企的角色更像研发和供应方。

集中许可对临床数据的要求与中国本土开发的gap

很多中国创新药的临床试验主要在中国入组，EMA对单一区域数据的接受度有限，通常需要MRCT（国际多中心）证据或桥接研究。百济神州的替雷利珠单抗（Tevimbra）能获批，背后是RATIONALE-306、RATIONALE-302等多项国际多中心试验的支撑——这是中国企业"用MRCT数据说服CHMP"的成功样本。GaBI等行业资料总结的中国药企入欧三种路径——"中国数据+欧盟伙伴补做"、"国际多中心自投"、"自建欧盟运营"——百济走的是第三种，和黄医药的呋喹替尼走的是License-out（第一种）。

肿瘤方向的红海抬高了added benefit证明的门槛

中国管线高度集中的PD-1/PD-L1、BTK抑制剂、ADC，在欧盟对应的L类已经476款在售、其中大量是生物类似药和me-too。替雷利珠单抗（Tevimbra）和泽布替尼（Brukinsa）能在L类红海里突围，靠的是头对头优效或在特定适应症的差异化数据。要说服CHMP和成员国HTA（卫生技术评估）机构相信新增价值，临床终点设计必须从一开始就考虑欧盟标准。

License-out是当前最务实的路径

把上述几个现实合起来，License-out给欧盟伙伴持证、由对方负责MAH和商业化，是多数中国创新药企在现阶段的务实选择。这种模式下，中国药企的角色是研发和供应方，前期投入回收靠里程碑和销售提成，不需要重资产建欧洲团队。代价是产品品牌、定价权和市场准入谈判权通常在合作伙伴手里。百济神州走的是自建爱尔兰子公司持证的路径，前期投入大、周期长，需要较强的资金和运营能力支撑；和黄医药的呋喹替尼则证明了License-out给武田这种跨国伙伴同样能进入欧盟市场。两条路都通，关键是和企业自身的资金、管线、长期战略匹配。

八、给中国药企的几条判断

把数据合起来，对中国创新药企进入欧盟集中许可，我们的判断是这样。

选适应症要避开denosumab、adalimumab式的红海。 生物类似药方面，仿制已高度饱和的原研分子回报预期极低；创新药方面，实体瘤L类拥挤度高，added benefit证明难。相对蓝海在罕见病（孤儿药163款在售，激励明确）、ATMP（22款，中国有管线优势）、以及部分抗感染和代谢方向。

孤儿药认定+PRIME组合值得前置争取。 孤儿药带来10年独占和费用减免，PRIME带来早期科学建议和优先审评。两者叠加，能显著缩短开发周期和降低审评风险。建议在IND/CTA阶段就评估孤儿药资格，与EMA的pre-submission meeting（方案协助）同步推进。

MRCT设计要从第一天对齐欧盟标准。 不要等到NMPA获批后再考虑欧盟，那样补做临床的成本和时间损失最大。在临床试验设计阶段就纳入欧洲中心、采用CHMP可接受的终点、规划好对照臂，是控制后期欧盟申报风险的关键。

MAH结构决策要早做。 自建欧盟子公司持证 vs License-out给欧盟伙伴，是两种完全不同的商业模式。前者保留品牌和定价权但需要重资产建欧洲团队，后者轻资产但商业回报受协议条款制约。这个决策影响的不只是注册，还有后续商业化、药物警戒、定价谈判的全链条。

科学建议（Scientific Advice）要用足。 EMA的科学建议在新费用条例下分三档（€51,900/€73,900/€98,400），SME可享90%减免（孤儿药100%减免）。这笔投入相对临床试验成本微不足道，但能避免在关键设计上的重大异议（major objection），显著提高首次申报通过率。

九、常见问题（FAQ）

Q1：EMA集中审批程序的覆盖范围是什么？

集中程序是强制性的对于：生物技术产品（重组蛋白、单抗等）、先进治疗药品（ATMP）、孤儿药、部分新活性物质。对其他药品，集中程序是可选的——企业可以选择集中程序（一张许可通销EEA），也可以选择互认可（MRP）或分散程序（DCP）。绝大多数创新药走集中程序。

Q2：中国药企可以直接作为欧盟MAH吗？

不可以。MAH必须在EEA境内设立，且需具备药物警戒（含QP）能力。中国药企要么自建欧盟子公司持证，要么通过欧盟合作伙伴持证。多数中国创新药企当前选择License-out给欧盟伙伴，由对方作为MAH。

Q3：欧盟孤儿药认定有什么具体激励？

10年市场独占（儿科适应症可延长至12年）、方案协助（protocol assistance，相当于免费科学建议）、费用减免（科学建议和申请费）、集中程序强制资格。163款在售孤儿药占在售药的10.5%，是EMA针对未满足医疗需求的重要通道。

Q4：生物类似药在欧盟已经饱和的品种有哪些？

denosumab（28款）、adalimumab（10款）、trastuzumab（8款）、bevacizumab（8款）、rituximab（6款）都已是高度饱和的红海。新进入这些品种的回报预期必须大幅下调。相对有时间窗的是aflibercept、ustekinumab，但也在快速拥挤。

Q5：PRIME和加速评估有什么区别？

PRIME（优先药品计划）针对早期临床数据显示显著治疗潜力的产品，提供早期科学建议和联络人制度，主要帮助未满足需求高的创新药优化开发。加速评估（accelerated assessment）是把CHMP审评时间从210天压缩到150天，适用于重大公共卫生利益的产品。两者侧重不同，PRIME面向开发早期，加速评估面向审评阶段。

Q6：为什么中国药企在EMA集中许可里几乎看不到身影？

准确说不是"看不到身影"，而是"分子已经到了、但MAH永远是欧盟实体"。百济神州的替雷利珠单抗（Tevimbra）和泽布替尼（Brukinsa）已通过BeOne Medicines Ireland（爱尔兰子公司）获批在售；和黄医药的呋喹替尼（Fruzaqla）通过License-out给武田获批在售。中国大陆实体无法直接作为MAH，必须通过自建欧盟子公司或本地合作伙伴持证。这是制度成本，不是技术障碍。务实路径是License-out给欧盟伙伴，或自建爱尔兰/荷兰子公司、选孤儿药/ATMP等相对蓝海方向。

十、数据说明与分析方法

本文所有数字来自EMA公开medicines输出（Medicines output report）截至2026年6月的导出，人类用药共2,313款，由我们对原始数据做聚合统计得出。ATC分类取ATC code（human）字段首位字母。治疗领域取Therapeutic area (MeSH)字段首项。生物类似药/孤儿药/PRIME等标签按对应字段的"Yes"值统计。MAH按"Marketing authorisation developer / applicant / holder"字段统计，未做集团归一化（同集团不同法律实体分别计数）。失败品定义为Medicine status为Withdrawn、Application withdrawn、Refused、Lapsed、Revoked之一。

中资背景MAH识别基于MAH字段含已知中资企业名称（Hutchmed、BeiGene/BeOne Medicines）及其欧盟子公司（BeOne Medicines Ireland Limited、BeiGene Ireland Ltd、Hutchmed Europe B.V.），以及通过License-out由跨国药企持证的中国原研分子（fruquintinib由Takeda持证）。百济神州的替雷利珠单抗（Tevimbra）和泽布替尼（Brukinsa）当前状态为Authorised，由BeOne Medicines Ireland Limited持证；和黄医药的索凡替尼（Sevsury）状态为Application withdrawn。2024年EMA官方年度数据（114款推荐、46款新活性物质、28款生物类似药）来自EMA"Human medicines in 2024"年度报告，作为对本数据集的交叉印证。费用数据来自EMA 2025年生效的新费用条例。

参考资源

European Medicines Agency — Medicines：EMA药品总入口，可按状态、治疗领域、MAH检索所有集中许可药品。
EMA — Human medicines in 2024：EMA官方2024年年度报告，114款推荐、46款新活性物质、28款生物类似药的权威口径。
EMA — Fees for human medicines：EMA人类用药费用说明，含新费用条例下的科学建议、申请、变更费率与SME减免。
EMA — Scientific advice and protocol assistance：科学建议与方案协助申请指南，含2026年SAWP会议日程。
EMA — PRIME: priority medicines：PRIME优先药品计划说明，含入选标准与激励。
European Commission — Regulation (EC) No 726/2004：集中程序的法律基础，规定强制集中许可范围与孤儿药激励。