欧盟MDR成熟技术(WET)临床调查豁免2026新规：哪些植入与III类器械可免除临床试验

对于出口欧盟的高风险医疗器械制造商，特别是植入物（Implantable Devices）和 III 类（Class III）器械企业，欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）下的临床试验（Clinical Investigation）义务是合规成本最高、时间周期最长的一环。然而，欧盟委员会为了缓解 MDR 实施过程中的行业负荷，于2026年6月29日在官方公报（OJEU）正式刊发了两项极具分量的授权条例：Delegated Regulation (EU) 2026/1451 和 Delegated Regulation (EU) 2026/1359。

这两项条例旨在通过扩大“成熟技术（Well-Established Technologies, WET）”的器械清单，豁免符合条件产品的临床试验义务和技术文件逐个审查要求。这给大量生产传统植入耗材和工具的中国出海企业提供了宝贵的合规减负红利。

1. 什么是欧盟 MDR 下的成熟技术（WET）豁免机制

1.1 WET 豁免的立法初衷与基本概念

在欧盟 MDR 第 61 条第 4 款和第 6 款中，立法者承认某些长期存在于市场、临床应用极为成熟、且安全特性已得到充分验证的医疗器械，如果强制要求其制造商开展昂贵的上市前临床试验，不仅无法提供额外的临床安全信息，反而会阻碍患者获取这些成熟产品。这种机制被定义为“成熟技术（Well-Established Technologies, WET）”豁免机制。

在 MDR 生效初期，被列入 WET 豁免清单的器械范围非常窄，仅包括缝合线、缝合钉、补牙材料、牙科矫正器、牙冠、螺钉、楔子、钢板、导线、销钉、夹子和连接器等 12 类产品。其余绝大多数植入和 III 类器械均面临强制性的临床试验要求。

1.2 MDCG 2020-6 指南规定的四大核心判定标准

为了指导制造商和公告机构客观判定某项技术是否属于 WET，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了 MDCG 2020-6 指南。该指南指出，一项技术要被认定为成熟技术，通常需要满足以下四个核心特征：

通用、简单且稳定的设计：产品的物理结构、化学组成或机械性能没有发生复杂的变化，且行业内已有标准化的生产工艺。
已知的安全与临床性能特征：在学术文献和临床实践中，该产品的临床获益和风险特征已经有长达数年的公认共识，不存在尚未解决的安全性争端。
适应症与技术状态演变较小：该器械的预期用途非常稳定，没有被扩展应用到全新的复杂临床场景中，且其工作原理不依赖高频更新的软件或算法。
长期的临床使用历史：产品已在欧盟市场或其他主流市场流通多年，积累了海量的警戒系统（Vigilance）数据和上市后监督（PMS）数据。

2. 授权条例 2026/1451 详解：新增可免除临床试验的植入与 III 类器械

2.1 条例的立法背景与官方公报（OJEU）发布时间线

为应对欧盟市场因 MDR 审查积压导致成熟器械面临退市的风险，欧盟委员会于2025年召集 MDCG 专项工作组开展评估，并于2026年3月20日正式通过了两项授权条例。

2026年6月29日，该提案在官方公报正式刊发，编号为 (EU) 2026/1451。该条例修订了 MDR 第 61(6)(b) 条的附件，将于刊发后 20 天（即2026年7月中下旬）正式生效。

2.2 2026 授权条例新增的 14 类豁免器械完整清单

通过 (EU) 2026/1451 条例的修订，欧盟官方将以下 14类 植入和 III 类器械正式加入临床试验豁免清单：

血管与非血管导管（Catheters）：用于输液、造影、引流的非主动植入导管。
医用套管（Cannulas）：主要指手术和穿刺中建立通路的刚性或柔性套管。
喂养管（Feeding tubes）：临床胃肠营养支持用的鼻饲管及造瘘喂养管。
脑室引流管路（Ventricular drains）：用于颅脑外科手术后脑脊液引流的无源通道。
牙科种植体（Dental implants）：用于缺失牙修复的牙槽骨植入体。
牙科正畸器件（Orthodontic devices）：包括非金属正畸托槽、金属丝等。
骨填充与骨替代物（Bone fillers and Bone substitutes）：不含药或生物活性物质的常规无机/高分子骨修补材料。
骨科锚钉（Anchors）：用于软组织与骨面固定的无源植入锚钉。
髓内钉（Nails）：用于管状骨骨折内固定的常规髓内主钉。
脊柱后路固定器件（Spinal posterior fixation devices）：如常规的椎弓根螺钉与连接棒系统。
血管栓塞弹簧圈（Embolisation coils）：常规无源机械栓塞弹簧圈。
医用导丝（Guidewires）：用于介入手术导向的无源导丝。
可重复使用手术器械（Reusable surgical instruments）：需植入或临时侵入体内但可重复清洁灭菌的工具。
植入式给药通路（Port/Catheter systems）：用于化疗等长期输液的皮下植入式给药港。

这些新增品类加上原有的缝合线等，构成了目前欧盟 MDR 框架下最完整的 WET 豁免体系。

3. 授权条例 2026/1359 详解：免除逐个器械技术文件审查的 IIb 类植入物

3.1 第 52(4) 条的修订背景与简化逻辑

除了临床试验外，MDR 的另一大流程瓶颈在于符合性评估路径。根据 MDR 第 52(4) 条，对于所有 IIb 类植入性医疗器械，公告机构（Notified Body）在进行质量管理体系审核的同时，必须针对每一个具体产品的技术文件（Technical Documentation）进行逐个技术审查（Per-device Assessment），而不能采用抽样（Sampling）审查。这大大拉长了证书的发放周期。

与 2026/1451 条例同步，欧盟于 2026年6月29日刊发了授权条例 (EU) 2026/1359，对 MDR 第 52(4) 条进行修订，为特定 IIb 类植入物减负。

3.2 2026/1359 适用的 IIb 类器械类型

授权条例 (EU) 2026/1359 规定，只要 IIb 类植入性医疗器械属于成熟技术（WET），且已被包含在第 61(6)(b) 条的豁免清单中，即可免除逐个器械技术文件的强制审查。公告机构可以对这些器械的技术文档采用“品类抽样评估”的方式进行符合性评定。

这直接简化了牙科种植体、骨科髓内钉、椎弓根螺钉等大批量、多规格 IIb 类植入器械的注册流程。中国企业如果拥有丰富的产品线（如数百个规格的螺钉和钢板），新规生效后，其技术文件的评审时间有望缩短三分之一以上。

表1：MDR 下 WET 临床调查豁免与技术文件简化条例对比

条例编号	修订 MDR 的条款	核心豁免内容	针对的器械风险等级	流程性收益
(EU) 2026/1451	第 61(6)(b) 条及相关附件	免除开展针对该器械的临床试验（Clinical Investigation）义务	Class III 及植入性医疗器械	节省数百万欧元的临床试验预算，缩短2-3年上市前准备期
(EU) 2026/1359	第 52(4) 条第二段	免除对每个器械技术文件（TD）的逐个审查，改用抽样审查	Class IIb 植入性医疗器械	缩短公告机构技术审查排队时间，加速同一产品家族的扩项申请

4. 关键边界区分：豁免“临床试验”不等于豁免“临床评价”

4.1 授权条例 Recital 5 原文法条逻辑剖析

我们必须为中国制造商敲响合规警钟：豁免临床试验并不等同于不需要临床数据，更不等于免除临床评价（Clinical Evaluation）义务。

在授权条例 (EU) 2026/1451 的前言（Recital 5）中，立法者做出了极其明确的法条逻辑约束：

"Although manufacturers are exempted from the obligation to perform clinical investigations... they are nonetheless required to plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with Article 61 of Regulation (EU) 2017/745."

这段原文表明，即便你的产品在 14 类豁免清单中，你依然需要提交一份符合 MDR 规范的临床评价报告（CER），公告机构依然会对你的临床评价进行技术审查。

4.2 豁免后制造商仍须完成的 Article 61 临床评价报告

在免除上市前临床试验后，制造商需要采用以下替代途径来完成其临床评价，以支持产品的安全和性能推定：

等同性路径（Equivalence Route）：通过论证自身产品与市场上已获得 CE 认证的某款成熟产品（WET 范围内）具有技术、生物学和临床上的高度等同，直接引用该等同器械的公开临床数据。
基于文献的临床评价（Literature-based CER）：收集、评估和分析与本产品设计和应用高度相关的临床学术文献，提供足够的循证医学证据证明产品的临床安全与性能。
上市后临床跟踪（PMCF）数据累积：利用产品在旧指令（MDD/AIMDD）下或在其他成熟国家销售积累的真实世界数据（RWD）、患者登记系统数据和 PMS 数据，作为技术文件中最扎实的临床证据证明。

5. 对中国植入与 III 类医疗器械厂商的合规影响与应对清单

5.1 骨科、齿科及微创手术耗材产品线的合规判定

中国医疗器械出海的主力产品包括骨科接骨板、髓内钉、椎弓根螺钉、牙科种植体以及各类微创导管耗材。根据 2026 年新规，企业应当对照新清单重新评估其在研或已在排队审核的产品：

牙科企业：牙科种植体（Dental implants）和正畸器件（Orthodontic devices）被全面纳入豁免，这意味着此前困扰齿科企业的大规模前瞻性临床试验要求在很大程度上得到了豁免。
骨科企业：螺钉、钢板、销钉等本就在旧清单中，而 2026 年新规进一步将髓内钉（Nails）和脊柱后路固定器件（如椎弓根螺钉及连接棒）纳入。这对脊柱和创伤类骨科企业是极大的利好。然而，人工关节（全髋关节、全膝关节）由于不属于成熟技术，依然属于 Class III 强监管，不享受任何豁免。
心血管与微创耗材企业：普通的导丝（Guidewires）、套管（Cannulas）和无源血管导管已获豁免。但应当注意，如果是含药物涂层的支架（DES）或具有主动能量输出的消融导管，不属于无源成熟技术，不适用此条。

表2：中国出口主流高风险器械的 2026 WET 状态判定

典型出海器械类别	MDR 分类	是否适用 2026 WET 豁免	豁免适用条款及依据	关键限制条件
牙科种植体及基台	Class IIb / III	是	(EU) 2026/1451 / 2026/1359	必须是不含生物活性涂层的常规钛或锆种植体
骨科髓内钉/椎弓根螺钉	Class IIb	是	(EU) 2026/1451 / 2026/1359	设计必须符合标准化规范，不含可降解生物材料
一次性无源介入导丝	Class IIa / IIb	是	(EU) 2026/1451 / 2026/1359	仅限常规引导使用，不含活性药物涂层
人工髋/膝关节系统	Class III	否	不适用（未进入 WET 附件）	必须根据 MDR Annex XIV 开展完整上市前临床试验
药物洗脱支架 (DES)	Class III	否	药械组合器械不适用 WET	必须提交完整的药理学与临床试验组合证据

5.2 技术文件（Technical File）与符合性声明（DoC）的调整策略

若判定产品符合 WET 豁免标准，中国企业需要迅速调整其申报或维持的技术文档：

修订临床评价计划（CEP）与 CER：在技术文件临床板块中，明确援引 (EU) 2026/1451 条例，并提供详实的书面论证，说明本产品在设计、材料、临床应用上为何完全符合该条例下的特定器械子类。
更新符合性声明（DoC）：在 DoC 中加入修订后的授权条例编号，表明产品不仅符合 MDR 2017/745 主体法规，同时也符合 (EU) 2026/1451/1359 条例的要求。
调整公告机构沟通策略：对于正在审核中的 IIb 类植入物，可向公告机构申请将技术文件评估路径变更为“抽样评估”，从而加快整体符合性评定周期。

6. 前瞻风险：与 COM(2025)1023 修订提案中 WET 改革的关系

6.1 COM(2025)1023 提案：从“清单制”走向“定义制”

虽然 2026 年新出的两项授权条例为企业带来了极大的便利，但从长远来看，欧盟医疗器械法规的整体架构依然处于动态调整之中。在 2025 年 12 月欧盟委员会正式提交的 MDR/IVDR 简化和修订案草案（COM(2025)1023 提案）中，立法者提出了一项根本性的改革思路：

拟将成熟技术（WET）的认定机制，从目前的“逐个器械清单法（List-based system）”彻底变更为“统一特征定义法（Definition-based system）”。

一旦 COM(2025)1023 修订案在欧洲议会和理事会获得正式通过，欧盟将不再以发布授权条例的方式来更新哪些器械属于 WET，而是发布一个通用的 WET 判定定义，由制造商和公告机构根据产品的具体特征自行评估是否符合成熟技术。

6.2 当前 2026 清单的红利红线与时间窗口

这种立法模式的转变给中国制造商带来了双重效应：

积极方面：定义制能使更多具有通用特性的简单器械在不修改法规的情况下快速享受豁免，不必等待缓慢的立法修订周期。
潜在风险：缺乏明确的白名单保护后，不同公告机构（Notified Body）对于 WET 通用定义的解读可能存在偏差，这会增加技术评审的不确定性。

因此，当前的 (EU) 2026/1451 清单是一个非常确定的“法规红利窗口”。中国植入和 III 类器械厂商应当趁目前白名单明确的时期，迅速推进相关器械的 CE 申报或扩项，锁定这一确定的政策红利。

7. 豁免申请实操：如何向公告机构（Notified Body）论证 WET 资格

7.1 准备符合 MDCG 2020-6 的等同性与临床历史论证资料

论证成熟技术资格的核心在于“证明你的产品没有任何未知风险”。制造商应当准备一份独立的 WET Justification Report（成熟技术论证报告），作为技术文件的独立附件提交。报告必须详实回答以下核心问题：

设计稳定性：提供本产品与国际标准（如 ISO/EN）或欧盟已上市成熟产品在设计规格、力学强度上的对比表，证明不存在设计上的重大偏离。
材料安全性：证明所使用的原材料（如医疗级钛合金、高分子聚醚醚酮 PEEK）在临床上有长期的生物相容性安全记录，且生产中不含任何新工艺带来的未知杂质。
上市后历史数据（PMS）：如果产品已在非欧盟地区（如中国 NMPA 注册、美国 FDA 510(k) 注册）销售，应汇总至少 3 至 5 年的销售量、临床不良事件（MDR/AE）发生率，并计算严重不良反应的发生概率，证明其风险水平极低。

表3：欧盟 MDR 成熟技术（WET）判定要素与论证指南

论证要素	判定要求	制造商技术文件提交证据
设计稳定性	通用且高度标准化的物理与机械结构	行业标准（ISO/EN）符合性对比表与力学分析报告
材料安全性	长期临床使用的常规原材料，无生物活性或降解特征	材料配方表、ISO 10993 生物相容性报告及纯度验证
临床使用历史	在欧盟或其他成熟市场有长期且安全的流通记录	上市后监督（PMS）报告、销售量与不良反应率统计
风险特征	具有极其公认和预测性强的安全和性能边界	详实的学术文献分析报告（LSP/CER）

7.2 公告机构的技术评审重点与常见发问（RFAI）避坑

根据我们在辅导中国企业与 BSI、TÜV SÜD、DQS 等主流公告机构沟通的实际经验，在面对 WET 豁免申请时，公告机构的技术评审官通常会针对以下盲区发出质询信（RFAI）：

常见质询 1：“尽管该器械类型属于 WET 清单，但制造商所采用的设计与经典等同产品存在局部几何形状偏离，请证明该偏离是否引人了新的力学风险。”
避坑指南：必须提供详细的力学有限元分析（FEA）对比报告或常规体外力学测试（疲劳、拉伸测试）数据，用工程数据证明偏离不影响产品的安全性，避免被官强制要求退回临床路径。
常见质询 2：“文献检索中缺乏针对该器械特定临床适应症的循证支持。”
避坑指南：文献检索计划（LSP）应将 WET 等同产品的文献一并纳入，并在检索中覆盖足够的样本量，不能仅检索自身产品。

8. 总结与企业中期合规路线图建议

8.1 建立产品合规状态矩阵与时间节点

鉴于 (EU) 2026/1451 和 (EU) 2026/1359 条例的落地，以及 COM(2025)1023 修订案的不确定时间表，中国出口型医疗器械企业应立即召集法规事务（RA）与研发团队，建立自身产品线的合规状态矩阵，对照最新 WET 类别进行分级管理。对于处于研发后期的成熟植入物，应迅速调整注册策略，选择无需开展前瞻性临床试验的路径以抢占市场先机。

8.2 持续收集上市后临床跟踪（PMCF）证据

即便成功通过 WET 豁免拿到了 MDR CE 证书，企业依然面临上市后临床跟踪（PMCF）的法定义务。制造商需要在上市后监督计划中合理设计 PMCF 调查问卷或开展临床回顾性研究，持续更新产品的临床数据包。只有当企业拥有扎实的真实世界临床数据，才能确保在未来的法规修订及证书续期中立于不败之地。

9. 常见问题解答（FAQs）

Q1：我的骨科螺钉/钢板/牙科种植体，2026 年新规下是否可以不做临床试验就拿到 CE？

只要这些产品符合 EN/ISO 等公认的标准化设计，且不包含特殊的生物活性涂层或可降解材料，在 (EU) 2026/1451 授权条例下均可免除开展上市前临床试验（Clinical Investigation）的义务。但制造商仍须按照 MDR Article 61 的要求，通过等同性对比和海量文献检索数据，撰写并提交完整的临床评价报告（CER）以支持安全性论证。

Q2：豁免临床试验后，公告机构还会审查临床数据吗？需要准备哪些临床评价文件？

公告机构依然会对临床数据进行严苛审查。根据新规，免除临床试验（Clinical Investigation）只是免除了在人体上进行前瞻性试验的义务，并不免除临床评价（Clinical Evaluation）。制造商必须准备完整的临床评价计划（CEP）和临床评价报告（CER），在报告中详实引用同类成熟技术产品的历史文献、等同性论证报告，以及该产品在欧盟外其他成熟市场的 PMS（上市后监督）和不良事件数据库数据。

Q3：2026/1451 和 2026/1359 有什么区别，我的 IIb 类植入产品该看哪一条？

这两项条例关注的环节不同：2026/1451 条例修改的是 MDR 第 61 条，重点是免除植入与 III 类器械的上市前临床试验义务；2026/1359 修改的是 MDR 第 52(4) 条，重点是免除 IIb 类植入器械的技术文件逐个评审程序，允许公告机构采用抽样审查。如果你的产品属于 IIb 类植入成熟技术（如髓内钉、种植体），这两项条例你都需要看，你将同时享受免于临床试验和技术文件抽样评估的双重合规简化福利。

Q4：COM(2025)1023 如果把 WET 改成定义制，现在这个清单还有用吗？

当前这个清单依然是最确定的政策保障。COM(2025)1023 目前仅为欧盟委员会提出的修订草案，要成为正式法律还需要经过欧洲议会和理事会的立法投票，这通常需要 1 到 2 年的周期。即使将来全面实行“定义制”，(EU) 2026/1451 确立的 14 类产品清单也将作为“最无可争议的成熟技术典型代表”继续在业界被广泛认可。因此，现在利用这套确定的清单进行申报是企业锁定合规窗口的理智策略。

Q5：可重复使用手术器械被列入 WET，是否意味着分类会下调、审核变松？

这并不意味着分类下调。可重复使用手术器械在 MDR 下依然属于 Class I reusable (Class Ir)，或者根据其预期用途（如涉及中央循环系统或神经系统）被划分为更高的风险等级。被列入 WET 清单仅代表其作为植入或手术辅助工具时，免除部分高风险器械所需的临床试验，但公告机构对于器械本身的清洁、灭菌验证（Cleaning/Sterilization Validation）以及材料加工控制的审核标准不仅没有放松，反而会在 QMS 审查中作为关键安全项进行重点审计。

Q6：等同性路径在 MDR 下一向极难走，WET 豁免能降低等同性论证的难度吗？

WET 豁免在很大程度上理顺了等同性路径的技术逻辑。在常规的 MDR 审查中，如果中国企业想要通过等同性对比来豁免临床试验，公告机构会要求与等同产品签署全套技术协议以获取底层设计图纸，这几乎是无法实现的。而在 WET 框架下，由于这些产品被定义为成熟技术，制造商可以利用行业公开标准（如 ASTM、ISO 标准规范）以及大量的公开技术文献来证明设计和材料上的等同性，不再被强制要求必须与对标企业签署技术文件共享协议。

10. 参考资源

欧洲官方公报 (Official Journal of the European Union): eur-lex.europa.eu
欧洲法律和官方条文检索门户，用于获取 Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451 与 2026/1359 授权条例英文官方全文。
欧盟委员会卫生与食品安全总署 (DG SANTE - Medical Devices): ec.europa.eu/health/medical-devices-sector
欧盟医疗器械官方监管发布平台，包含 MDCG 2020-6 等所有官方指南文件及 COM(2025)1023 修订草案进度。
欧洲医疗器械协调小组 (MDCG Guidance Library): ec.europa.eu/health/mdcg-guidance-documents
MDCG官方发布的临床评价（MDCG 2020-6）、临床调查（MDCG 2021-6）及等同性论证指南文件库。