美国Medicare药价谈判拆解：第一轮10个药降价38-79%，第二轮纳入司美格鲁肽2027执行，中国药企的ANDA与生物类似药时间表

2022年的《通胀削减法案》（IRA）给了美国 Medicare 一项过去没有的权力：直接和药企谈价。谈出来的价格叫"最高公平价"（Maximum Fair Price，MFP），从2026年1月1日起第一批生效。这件事对中国做美国市场的药企不是旁观新闻——被选中的品种恰恰是中国ANDA和生物类似药企业最想啃的那些重磅药，而谈判价会改写它们进入市场后能定多少钱。

数据口径先说清楚。截至2026年6月，CMS（联邦医保中心）已完成三轮品种选择：第一轮10个Part D品种2026年生效，第二轮15个Part D品种2027年生效，第三轮15个Part B/Part D品种2028年生效。三轮合计40个品种，对应的Medicare支出占2024年Part B和Part D总支出的36%左右。本文涉及的MFP数字、降幅、生效日期，均来自CMS官方公告与HHS ASPE的对比分析，口径为30天疗程对应的谈判价。

先把判断摆出来。Medicare药价谈判不是简单的"美国药价降了"，对中国药企是两层信号。一层是压制：被谈判的品种价格基准被行政手段拉低，仿制药或生物类似药进入后能挂的价格天花板更低，利润空间被压缩。另一层反而是指引：被选中的前提是"无仿制药/生物类似药竞争"，等于CMS替你圈出了哪些重磅药当前还是原研独占——这正是布局的目标。两层信号怎么用，取决于你是做小分子ANDA还是生物类似药，也取决于谈判生效日和你自己的获批日怎么错位。

一、谈判机制：谁被选、怎么谈、谈出什么价

IRA第1191条建立的这套程序，核心逻辑是挑出 Medicare 花钱最多、且当前没有仿制药或生物类似药竞争的单一来源品种，由CMS和原研一对一谈。理解机制本身，比记品种名更重要。

选择标准的三道门槛

一个品种要被选进谈判，得同时满足几个条件。它是小分子口服或注射剂，获批要满7年；如果是生物药，获批要满11年。它当前没有获批的仿制药或生物类似药在市场上竞争——这条是关键，一旦真有仿制药入局，品种会从未来的选择池里退出。最后是 Medicare 支出排名，CMS按Part D（或2028年起的Part B）的毛支出从高到低排，选头部的。

还有一类明确排除：小生物技术公司的单一品种（孤儿药-only等）有豁免。这也解释了为什么名单上几乎清一色是MNC的重磅药——它们才是 Medicare 的大支出项。

谈判流程与时间线

流程是分年的固定节奏。以第二轮为例：2025年1月17日HHS公布选中的15个品种，2025年2月1日CMS发初始报价，3月前企业还价，整个2025年谈判，2025年11月26日（法定期限11月30日前）公布MFP，2027年1月1日生效。第三轮2028年品种的节奏类似，2026年选品、2026年谈、2028年生效。

从2029年起，每年最多选20个品种，谈判池会持续扩容。这意味着Medicare的"被谈价"品种清单是滚动的，不是一次性的。

MFP到底是个什么价

这里有个常见的误读。MFP不是批发价（WAC），也不是医保报销后的净价（net price），而是CMS和原研谈定的、参保人和Part D计划实际支付的"谈判价"。它已经把IRA要求的企业向Medicare的返点（rebate）算进去了。所以拿MFP去和标价（list price）比，降幅会很大；拿去和企业真实的净价比，降幅没那么夸张。HHS ASPE的报告强调，第一轮10个品种的谈判价对标价的折扣在38%到79%之间，但对标净价的节省大约是22%。

理解这一点对中国企业很关键：你做ANDA定价时，竞争对手的价格锚点不是标价，而是这个被压低后的MFP（以及它背后的净价水平）。

谈判的"强制性"：不接受代价极高

这套机制名义上是"自愿谈判"，实际几乎没有拒绝的空间。如果企业拒绝参与谈判，或参与后不接受CMS谈定的价格，IRA规定的后果是：要么从覆盖全美约45%零售处方药市场的Medicare和Medicaid渠道全面撤出所有产品，要么缴纳最高可达1,900%的消费税（excise tax），外加民事罚款。对任何一家药企，这两条路都不现实。所以所谓的"谈判"，本质是企业在极不对称的代价下接受CMS的价格。这也解释了为什么三轮选中的品种，企业几乎全部选择参与——2026年3月CMS确认第三轮被选的15个品种企业均已选择参与谈判。

仿制药/生物类似药入局后的"退出"规则

这是判断机会窗口最关键的一条规则，值得单独说清。一个品种被选中、MFP生效后，如果CMS认定有仿制药或生物类似药获批并上市，那么：MFP在该生效年继续适用，但该品种会从未来的选择名单中退出，后续年份不再适用MFP。换句话说，一旦真正的仿制药或生物类似药进入市场，原研就失去了"被谈判"的身份，但也失去了MFP这个价格锚——市场回到仿制药/生物类似药定价博弈。

对中国企业的含义是双面的。一方面，被谈判的品种当前没有仿制药/生物类似药（这是被选的前提），是空白机会；另一方面，一旦中国企业（或任何企业）的仿制药/生物类似药上市，该品种就会从MFP体系退出，价格基准会重新由市场竞争决定。所以做被谈判品种的仿制药/生物类似药，进入时面对的是MFP压低后的短期基准，但中长期会回到自由定价——这个时点切换要算进投资回报模型。

二、第一轮10个品种：2026年1月1日已生效

第一轮是这整套程序的"样板间"，也是信息最透明的一轮。10个品种的MFP已在2026年1月1日生效，下表是CMS公布的数据。

CMS估算，这10个品种的MFP如果2023年就在，当年能给Medicare省约60亿美元，对应净节省22%；参保人2026年自付预计省15亿美元。

哪些品种已经被仿制药或生物类似药"咬住"

被选中时是"无竞争"，但时间在走，部分品种已经进入仿制药/生物类似药入局阶段。这是中国企业最该盯的动态。

Stelara（乌司奴单抗）的生物类似药2025年已陆续获批上市，强生的这块收入正在被侵蚀。Enbrel（依那西普）的生物类似药在美国推进中。Januvia（西他列汀）的情况特殊——默沙东与仿制药挑战者和解，约定2026年5月允许仿制药上市，FDA已批准数家企业的西他列汀仿制药，默沙东年报披露至少25家仿制药企业获得上市许可。换句话说，2026年5月之后，这个年销售约23亿美元的品种会迅速被仿制药瓜分，而MFP此时也在生效，两者叠加。

Eliquis（阿哌沙班）的故事更曲折。它是抗凝药里销量最大的品种，BMS/辉瑞为保专利打了多场Paragraph IV诉讼，首仿资格（180天独占）一度悬而未决。MFP生效后，仿制药进入面对的价格锚点从$521降到$231，这对首仿企业的利润模型是实打实的压缩。

谈判价怎么压低仿制药天花板

逻辑是这样的。仿制药定价通常是原研价的某个折扣（首仿可能定原研价的70-80%，后续仿制药进场后阶梯下降）。MFP把原研（或品牌）在Medicare渠道的价格基准直接拉低38-79%，仿制药的定价锚点随之向下移。结果就是：同样的ANDA获批，谈判前和谈判后能拿到的单价不同，回本周期被拉长。

这不意味着没有机会——大品种的量仍在，规模效应强的中国企业照样能做。但它要求立项测算时，必须把"这个品种在不在IRA谈判名单、MFP是多少"作为定价假设的输入，而不是用历史标价线性外推。

三、第二轮15个品种：2027年执行，司美格鲁肽是主角

第二轮是2027年1月1日生效，MFP已在2025年11月26日公布。这轮的核心看点是司美格鲁肽（semaglutide）——Ozempic、Wegovy、Rybelsus三个商品名共享一个活性成分，一并被选。

CMS估算第二轮15个品种相对2024年净价节省约120亿美元，净节省44%——比第一轮的22%高出一倍，部分因为品种更多、且这批品种原本返点较少。参保人2027年预计省6.85亿美元自付。

司美格鲁肽：一个品种撑起整轮谈判

司美格鲁肽的MFP定在$274（30天），对标价$959降71%。它一个品种的2024年Part D毛支出就是151.6亿美元，约占第二轮15个品种总支出（约410亿）的37%。这也是为什么整轮谈判的舆论焦点几乎全在它身上。

对中国肽类企业，这个信号要和另一条线连起来看。司美格鲁肽的MFP生效，叠加我们此前分析的GLP-1短缺解除与配制制剂退场，等于诺和诺德的司美格鲁肽在美国市场同时面对"价格被行政压低"和"配制灰色渠道关闭后官方供给独占"两个相反方向的力。前者压收入，后者（相对2023-2024的短缺期）稳住了官方渠道的销量。这对中国做司美格鲁肽原料药和生物类似药的企业，是判断"还要不要追这个品种"的关键背景。

Wegovy覆盖扩张与抗肥胖药入Medicare

Milliman的分析指出一个容易被忽视的点：司美格鲁肽被选入谈判后，按规则它必须在Part D处方集上，这会让Wegovy（减重适应症）在2027年的覆盖显著扩大。叠加2026年的拟议规则（要求Part D覆盖抗肥胖药物），Wegovy作为减重药的可及性会上一台阶。这对未来中国GLP-1类似药或口服小分子GLP-1的出海定价，是一个需要提前算进模型的需求侧利好。

肿瘤药的集中度

第二轮里肿瘤药有四个：Xtandi（前列腺癌）、Ibrance（乳腺癌）、Pomalyst（多发性骨髓瘤）、Calquence（CLL）。这些都是中国创新药和License-Out的高频赛道。谈判压价48-60%后，原研的利润空间收窄，对正在做同类靶点me-better的中国biotech，意味着定价基准被往下拉，出海谈License-Out时海外买方算的NPV也会跟着下调。这一点和橙皮书专利悬崖分析里讲的"重磅悬崖"是同一个商业现实的两个侧面。

四、第三轮与未来：2028年起的Part B入场与扩容

第三轮2028年生效的15个品种，第一次纳入了Part B（医生院内注射给药）品种。CMS在2026年3月13日确认，被选的15个品种的生产企业以及1个重新谈判品种的企业均已选择参与谈判。这15个品种在2024年11月至2025年10月期间的Medicare毛支出约270亿美元，180万参保人在用。

Part B品种进入谈判池是个结构性变化。Part B覆盖的是医生给患者注射或输注的药（很多生物药、抗肿瘤单抗在此），这些药过去按ASP（平均销售价格）+6%报销，价格形成机制和Part D完全不同。谈判机制延伸到Part B，意味着生物药和创新注射剂的价格管控范围在扩大。对中国做生物类似药和注射剂出口的企业，这是个中期要跟踪的变量。

从2029年起，每年最多选20个品种，且Part B和Part D都纳入。谈判池会从目前的40个品种持续扩张，最终覆盖 Medicare 大部分高支出单一来源药。这不是一届政府的政策，是嵌入Medicare的长期机制。

五、MFP与ANDA/生物类似药的叠加：机会窗口怎么读

这部分是对中国药企最有用的判断。MFP和仿制药/生物类似药的入局不是两条平行线，它们在同一张价格表上博弈。

反面声音：对仿制药/生物类似药投资的"寒蝉效应"

需要平衡地看。美国仿制药行业协会（AAM）引用Matrix Global Advisors的分析指出，IRA谈判可能对仿制药和生物类似药的开发投资产生"寒蝉效应"——当原研面临被选入谈判、价格被提前压低的威胁时，挑战专利、做首仿的经济动力反而被削弱，部分潜在仿制药项目可能因此不立项。这个观点有争议（CMS和患者权益组织不认同），但它反映了一个现实：谈判压低了天花板，确实会改变仿制药企业的投资回报测算。

对中国企业的启示是：做被谈判品种的仿制药/生物类似药，不能只算"价格被压低后能挣多少"，还要算"在这个被压低的基准上，立项和做BE/临床的投入还值不值"。大品种的量能撑住规模效应，但中小品种在MFP压制下可能就不够划算了。立项测算时把这条纳入敏感性分析，比事后发现"算少了"稳妥。

被选品种的战略价值仍被确认

尽管有寒蝉效应的争议，被谈判的品种对中国企业的战略价值是清楚的。它们恰恰是当前还没有仿制药/生物类似药的"空白重磅药"——第一轮的Eliquis、Imbruvica、Januvia，第二轮的司美格鲁肽、Xtandi、Ibrance，都是中国企业做ANDA或生物类似药的目标。能在Medicare谈判名单上出现，本身就是"年支出几十亿美元"的商业价值背书。MFP压低了价格天花板，但不改变这些品种的市场体量。

谈判价作为生物类似药的"锚"

生物药（Enbrel、Stelara，以及未来可能的司美格鲁肽生物类似药）的情况和小分子略有不同。MFP对生物药品牌设了一个价格锚，生物类似药进入时通常定品牌的某个折扣。MFP把锚往下拉，生物类似药的定价空间也跟着收。但生物类似药的壁垒（工艺、临床、监管）比小分子ANDA高，竞争者少，所以利润空间被压缩的程度相对可控。

哪些品种中国企业该盯

把谈判名单、专利悬崖、ANDA持有现状三张表叠起来看，机会最清晰的几类：Januvia（西他列汀，2026年5月仿制药已可上市，但市场仍在扩张）、Eliquis（抗凝龙头，首仿资格博弈激烈）、第二轮的Tradjenta/Janumet（DPP-4/SGLT2复方，降价84-85%后仿制药利润薄但量大）。生物类似药方向，Stelara和Enbrel的格局正在打开。

一个反方向的提醒：Imbruvica同时出现在第一轮谈判名单和2026年专利悬崖清单里，价格被谈判压低38%，专利丛林又把仿制药上市日推到2039年——这种品种，仿制这条路的性价比要重新算，不是看到"在谈判名单上"就追。

六、特朗普政府的MFN定价协议：与IRA并行的另一条线

IRA谈判之外，特朗普政府在2025年底启动了另一条定价线——"最惠国定价"（Most-Favored-Nation，MFN）协议。这是政府与药企一对一谈的商业协议，让企业承诺一个对标国际参考价的美国价格。2025年11月起，政府先后与辉瑞、诺和诺德等多家企业达成MFN协议。

MFN与MFP是两条独立轨道

CMS官员已明确，MFN定价协议和IRA下的Medicare谈判（MDPNP）是在两条独立的轨道上运作的。同一企业的同一个品种可能既被选入IRA谈判，又签了MFN协议。据公开报道，至少有一个品种的MFP和MFN价格之间存在差值（delta），MFN价格通常更低。

对中国企业的影响是间接但实在的：MFN在IRA的行政压价之上又加了一层价格压制。如果你的海外合作伙伴（License-Out买方或合资方）的品种同时被MFP和MFN压价，它给你的里程碑和分成的计算基础会跟着缩水。谈出海交易时，把这个因素算进估值模型，比事后发现买方"算少了"再扯皮要主动。

抗肥胖药与MFN的联动

政府同时推出了一个试点项目，首次让GLP-1类药物通过Part D用于体重管理。这与MFN协议、IRA第二轮纳入司美格鲁肽，三股力一起重塑了GLP-1在美国的定价与可及性。对中国GLP-1出海企业，这是2026-2027年最需要持续跟踪的政策组合。

七、中国药企的落地建议：把三张时间表对齐

落到具体动作，核心是把三张时间表对齐看：谈判生效日、专利/独占期到期日、你自己ANDA或生物类似药的预计获批日。

分品种测算，而不是笼统追"重磅药"

立项前，对每个候选品种问三个问题。它在不在IRA谈判名单、第几轮、MFP多少？它的橙皮书专利和独占期什么时候到期、有没有专利丛林？FDA的Paragraph IV认证清单显示已有多少仿制药在挑战、首仿180天独占是否已被锁定？三个问题都查清，再算投资回报。

小分子ANDA方向，谈判压价后利润变薄的品种（如Tradjenta、Janumet），靠规模和成本控制做；专利窗口干净、技术门槛适中的（如鲁拉西酮类），优先第一批。生物类似药方向，Stelara、Enbrel的窗口正在打开，但要看生物类似药获批进度和定价博弈。

时间表错位就是机会

最理想的情况是你的获批日略早于或同步于MFP生效日，这样你能吃到品种从"原研独占"切换到"有竞争"的初期红利。最被动的是你的ANDA获批时，品种已经被MFP和前几家仿制药把价格压到底——这时候进场就是价格战。把CMS的选品日历、MFP公布日、生效日，和你自己的CMC/BE/申报进度表放在一张甘特图上比，能提前看到这种错位。

把MFN和Part D抗肥胖药规则也纳入监测

除了IRA谈判名单，建议同时监测白宫的MFN协议公告（通常在政府网站发布企业名单）和CMS关于Part D覆盖抗肥胖药物的拟议规则。这两条线的变化频率比IRA高，对定价模型的影响是直接的。

常见问题

Q1：Medicare药价谈判和中国的药品集采是一回事吗？

机制上有相似（都是政府主导的议价），但本质不同。中国集采针对的是已有仿制药通过一致性评价的品种，议价对象是仿制药企业，目的是用"量"换"价"。美国IRA谈判针对的是当前没有仿制药/生物类似药竞争的原研单一来源品种，议价对象是原研企业，目的是压低独占期的价格。换句话说，中国集采管的是"仿制药怎么卖"，美国IRA管的是"原研独占时定多少"。两者对中国药企的启示也不同：集采逼着企业出海，IRA则改写了出海后重磅药的定价天花板。

Q2：被谈判的品种还能做ANDA吗，是不是没利润了？

能做，但利润模型要重算。MFP压低的是品牌在Medicare渠道的价格基准，仿制药进入后定的是相对这个新基准的折扣。利润变薄是事实，但被选中的都是年支出几十亿美元的大品种，量在，规模效应强的企业仍有空间。关键是立项时用MFP（而非历史标价）做定价假设，别用旧数据线性外推。

Q3：MFP对生物类似药和小分子仿制药的影响一样吗？

程度不同。小分子ANDA技术壁垒相对低，获批后竞争者多，价格战更激烈，MFP的压缩效应更直接。生物类似药工艺和临床壁垒高，竞争者少，定价空间被压缩但相对可控。所以同样是"被谈判的品种"，做生物类似药的利润韧性通常好于做小分子ANDA。

Q4：第三轮纳入Part B意味着什么？

Part B覆盖医生院内注射/输注的药，很多抗肿瘤单抗、生物药在这里。过去Part B按ASP+6%报销，价格机制和Part D不同。谈判机制延伸到Part B，意味着高值生物药和注射剂也进入行政议价范围。对中国做生物类似药和注射剂出口的企业，这是个中期变量——目前2028年第三轮才刚开始纳入Part B，具体品种清单要等CMS公布。

Q5：MFN定价协议和IRA谈判，中国企业要同时关注吗？

建议同时关注。MFN是政府与药企的商业协议，IRA是法定谈判程序，两者独立运作但对同一个品种可能叠加压价。如果你的出海交易对手（License-Out买方）的品种同时被两条线压，它给你的对价基础会缩水。谈交易时把MFN因素算进估值，比事后被动要强。MFN的企业名单和价格调整频率比IRA快，监测成本不高。

Q6：普通人或企业怎么查Medicare谈判名单和具体MFP？

CMS官网有专门的"Medicare Drug Price Negotiation Program"页面，公开每一轮的选中品种清单、MFP、以及每个品种的"MFP Explanation"文件（说明CMS考虑了哪些因素）。具体的NDC-11级别的MFP，CMS以Excel和CSV格式发布并按年更新（含通胀调整）。中国企业做立项测算，直接用CMS官方的Selected Drug List and Negotiated Prices文件最准，不要依赖二手转载。

参考资源

• CMS: Selected Drugs and Negotiated Prices（选中品种与谈判价官方页面） — 三轮选中品种清单、MFP、以及每年更新的NDC-11级谈判价（Excel/CSV）。
• CMS: Negotiated Prices for IPAY 2026 Fact Sheet — 第一轮10个品种MFP的官方说明与节省估算。
• KFF: Key Facts About Medicare Drug Price Negotiation — 三轮谈判的总览、Medicare支出占比、节省测算的权威第三方解读。
• HHS ASPE: Medicare Prices Negotiated for 2026（PDF） — 谈判价对标价与净价折扣（38-79% vs 22%净节省）的对比分析。
• Commonwealthfund: Medicare Drug Price Negotiations Explainer — 谈判机制、时间线与背景的入门解读。
• Milliman: Medicare Price Negotiation Year 2 Selection — 第二轮15个品种（含司美格鲁肽）的支出分布与Wegovy覆盖扩张分析。
• AMCP: CMS Releases IPAY 2027 Negotiated Prices（PDF） — 第二轮15个品种MFP、降幅、Part D支出与参保人数的逐项数据表。
• Association for Accessible Medicines: Chilling Effect on Generic/Biosimilar Development — 仿制药行业对IRA谈判抑制仿制药/生物类似药投资的"寒蝉效应"分析（含Matrix Global Advisors白皮书引用）。
• PayerAlly: Maximum Fair Price Implications for Payers — MFP对仿制药/生物类似药企业投资决策与专利和解时点的影响解读。

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