以色列 AMAR 医疗器械注册透视：2.88万款在册器械中中国以 12.3% 跃居第三大来源国——IRH 持证人集中度与新品类突围路径

以色列国土不大、人口不足 1,000万，却是中东地区医疗技术最密集、人均医疗支出最高的市场之一。据美国国际贸易署（ITA）数据，以色列医疗器械市场规模约为 24亿美元（2022年），且本身就是全球公认的医疗技术创新高地。对中国医疗器械出口企业而言，进入以色列不仅意味着直接销售，更是与全球顶尖研发体系开展临床合作、资产授权（License-in/out）的战略跳板。

要在以色列合法销售医疗器械，外国制造商必须通过以色列卫生部（MOH）下属的医疗器械处（AMAR，Agaf Machshirim Refuiim veAvisarim）完成注册。AMAR 采用独特的“参考国”（Reference Country）认可模式，并在 2024年落地了力度不小的进口改革——这意味着已经拿到 FDA 或 CE 批准的中国产品，往往可以走一条远比从零审评更快的通道。事实上，在以色列 MOH 全量 28,821 款在册器械中，中国已以 3,542 款（12.3%）跃居第三大来源国，仅次于美国与德国。

需要先说明边界：我们在《以色列 MOH 器械注册数据拆解》里已经对这本注册簿做过完整的量化分析（过期率、消失的制造商、使用场景等），那是一篇数据报告。本文不重复那张表，而是聚焦企业真正要做的决策——怎么走 AMAR 注册、怎么用 2024 改革红利、怎么选本地持证人（IRH）才不会被“劫持”。

以色列医疗器械市场与监管框架：24亿美元的高值市场

以色列的医疗系统由国家健康保险法奠定基础，全国居民必须加入四大公共健康维护组织（HMO，即 Clalit、Maccabi、Meuhedet 和 Leumit）之一。这四大 HMO 与大型公立医院（如 Sheba、Ichilov、Hadassah、Rambam 等医疗中心）构成了医疗器械采购的绝对终端。

负责市场准入监管的是 AMAR。根据以色列《医疗设备法》（Medical Equipment Law，2012年）及相关注册条例，任何在以色列进口、销售和分销的医疗设备、体外诊断（IVD）试剂和相关软件，都必须在 AMAR 登记并取得注册证。AMAR 的监管范围很广，从一次性注射器到超导核磁共振（MRI），再到独立软件医疗器械（SaMD）都在覆盖之列。

对中国企业而言，以色列市场的吸引力在于其报销体系的快速传导：一旦产品通过 AMAR 注册、并被纳入卫生部的“国家健康服务篮”（Sal Briut，即基本医保报销目录），四大 HMO 即可进行全额或高比例报销，采购决策链较长但付款信用极佳。

“参考国”认可模式：借力 FDA、CE 等 6 国批准的简化路径

AMAR 注册的核心特色是参考国采信机制。以色列并未建立一套从零开始独立审查安全性的技术评估体系，而是把审评建立在对全球主流监管机构批准的信任之上。根据《医疗设备法》附表一（Schedule 1），已获下列六个参考国或地区之一批准上市的器械，都可走简化路径：

以色列不另设自己的风险分类体系，而是直接采纳所选参考国的分类（Class I、IIa、IIb、III，或 IVD 的 Class A–D）。例如，一款有源监护仪若在 FDA 被归为 Class II，AMAR 受理时也会对齐为 Class II 进行简化审评，不再要求中国制造商重新提交大量原始生物相容性或临床试验报告，而是重点审核参考国申报资料的一致性。

需要注意的是，附表一的清单并非一成不变——历史上日本（PMDA）也曾出现在部分版本的认识清单里，但目前 AMAR 实际采信的附表一参考国是上述六国。申报前务必以 AMAR 最新公告为准。

2024 AMAR 进口改革红利：从“声明”到“快速通道”的四条通道

为缓解国内医疗成本、引入更多国际竞争，以色列卫生部自 2021年起推动一系列进口改革，并于 2024年针对医疗器械落地了新的注册通道。这次改革的核心，是按风险等级为已获参考国批准的产品开辟超高速准入路径。美国国际贸易署估计，改革整体可降低约 20% 的进口合规成本，每年为市场节省近 9,000万新谢克尔（约合 2,400万美元）。

改革后，AMAR 实质上形成了四条通道：

声明路径（Declaration Route）：Class I / Class A IVD

针对低风险器械（Class I 医疗器械、Class A IVD），AMAR 引入了完全的在线声明路径。在产品已获参考国批准并已上市的前提下，IRH 只需在线提交符合性声明、英文标签/IFU 和质量体系证书，系统通常在约 48 小时内签发注册码。这是最彻底的提速——Class I 产品的注册从过去的数月压缩到近乎即时。

快速通道（Fast-Track Route）：Class II 双轨，45 与 60个工作日

中等风险器械走快速通道，但分两条支线，时限和门槛不同：

• 快速通道 1：适用于 FDA Class II 或欧盟 MDR Class IIa 这类中等风险产品。要求已在至少一个参考国获批，并在该国上市不少于 4个月。AMAR 审评时限约 45个工作日。
• 快速通道 2：适用于风险略高的欧盟 MDR Class IIb 或 IVDR Class C 产品。门槛更严——须在两个参考国获批，且在其中至少一国上市满 6个月。AMAR 审评时限约 60个工作日。

很多企业笼统地说“Class II 走 60 天快速通道”，其实并不准确：FDA Class II / EU IIa 是 45 天一档，EU IIb / IVD Class C 才是 60 天一档，而且后者还要凑齐两国批准和上市时长。

标准路径（Standard Route）：Class III / IVD Class D

高风险器械（Class III 医疗器械、IVDR Class D），或没有任何参考国批准的产品，仍走标准路径。AMAR 的目标审评时限约 120 个日历日，但实际常需 4 至 6个月，视申报质量和器械复杂度而定。这条路径下 AMAR 可能要求风险分析、临床评价甚至临床试验数据。

中国器械在以色列的位置：第三大来源国背后的机遇

为了看清中国企业在以色列的竞争坐标，我们对 MOH 公开在册器械数据库按制造国（countryCreated）做了统计。在总计 28,821 款在册器械中，主要来源国分布如下：

中国已是以色列第三大器械来源国，仅次于美国和德国，并超过了以色列本土。这个位次打破了不少人“以色列只用欧美高端货”的印象——借助参考国采信，中国制造的化学发光 IVD 试剂、无菌针灸针、医用激光美容设备及各类一次性手术耗材，正凭借性价比和已有的 CE/FDA 证书大面积替代昂贵的欧美同类产品。

不过，数量背后也有隐忧。我们在《以色列 MOH 器械注册数据拆解》中发现，中国器械的过期率明显偏高（超过半数注册已失效），大量制造商“来过又走了”。这意味着拿到注册只是第一步，能否长期维护、续期，才是真正决定在以色列站稳脚跟的关键。

中国头部厂商的注册布局：IVD、影像与耗材为主力

从在册记录看，已在以色列布局的中国厂商主要集中在 IVD、影像和耗材三大类，代表性企业包括：

SNIBE 是中国 IVD 出海的标杆，在以色列主要布局全自动化学发光免疫分析仪及甲状腺功能、肿瘤标志物等配套检测盒——这些试剂盒多已通过欧盟 IVDR 的 CE 标记，借参考国采信快速通关。联影的 CT 和超导 MRI 能进入以色列这个挑剔的科研型市场，也说明中国高端有源影像在图像重建算法和硬件稳定性上已达国际一线水平。

完整的中国制造商排名（含 GCMedica、Anhui DeepBlue、Lifotronic 等第二梯队）可以参考我们的数据拆解报告，这里不展开——本文的重心是注册路径本身。

以色列注册持有人（IRH）：法定职责与“注册证劫持”风险

外国制造商不能直接向 AMAR 提交注册申请，必须委托一名法定的本地代理人，即以色列注册持有人（IRH，Israel Registration Holder）。IRH 必须是以色列公民或在以色列注册的法人实体，并持有 ISO 9001 质量管理体系认证；其法定职责包括提交注册申请、管理续期与变更，以及承担上市后不良事件（vigilance）的报告义务。（注意：IRH 的 ISO 9001 是对本地代理人的要求；制造商自身仍需具备 ISO 13485 体系。）

在商业实操中，不少中国企业图省事，直接把首家合作的独家分销商指定为 IRH。这种模式在后期更换渠道时，会带来致命的“注册证劫持风险”。

按以色列法律，AMAR 注册证是颁发给 IRH 的，所有权在法律层面属于 IRH。一旦中国制造商与该分销商因销量未达标发生纠纷、想终止合作另寻代理商，原分销商完全可以拒绝向 AMAR 申请注销或转让注册证。由于一个产品在 AMAR 系统中通常绑定一个持证人，原分销商的“不作为”会让该产品在以色列长达数月甚至数年处于“无法进口”的状态，实质性地劫持了中国制造商的注册资产。

因此我们建议中国企业采用“欧代模式在以色列的延伸”：选择一家完全不参与实际产品销售、仅收取服务费的独立第三方 IRH（如本地合规咨询机构）承担法定持证人职责，注册在其名下完成；随后再通过分销授权书，把进口和销售权分派给一个或多个具体分销商。这样既隔离了商业与合规风险，又能灵活调整销售网络。

IRH 持证人集中度：选型启示与“存活率”考量

从注册数据看，以色列持证人的集中度呈现明显的“头部集聚”：552 家持有中国器械的本地实体中，前 5 大持有人合计控制了约 18% 的中国器械注册——Cliniteca 约 183 款、Din Medical 168 款、Din Diagnostics 103 款、Kalir Agencies 94 款、AL Medi-Market 91 款。其中 Din Medical 与 Din Diagnostics 同属 Din 集团，合并后高达 271 款，是实际上的第一大持证集团。（完整持证人排名见我们的数据拆解报告。）

这类大型集团化持证人通常既提供 IRH 合规注册服务，自身也拥有分销物流网络和直接对接 HMO 的通道，适合通用大宗耗材和成熟 IVD 试剂“注册+销售一站式搞定”。但劣势同样明显——中方议价能力弱，产品面临较强定价压力。

更重要的是“存活率”。前述数据拆解显示，552 家持有人中相当比例所持有的中国器械已全部过期、不再经营中国业务。这意味着选 IRH 不能只看名气和持证数量，还要看它当前有多少活跃的中国器械注册——如果其大部分注册已过期，说明其运营维护能力存疑。这也是为什么我们更推荐把 IRH 角色交给专业的独立合规机构，而非追求“大而全”的分销集团。

中国制造商 AMAR 注册“四步走”实操

结合参考国采信和 2024 改革红利，我们建议中国制造企业按以下四步推进：

• 第一步：评估参考国批准状态，确定分类对齐。 首选已有 FDA 510(k)/PMA 或 CE MDR/IVDR 证书的产品作为申报标的。准备资料前与技术顾问核验产品在参考国的分类——若在欧盟为 Class IIa、在 FDA 为 Class II，通常优先用 FDA 分类和申报包递交，因为 AMAR 对 FDA 的采信度与电子审查通过率往往高于当前 MDR 体系。
• 第二步：甄选并签约独立第三方 IRH，隔离分销权。 与持 ISO 9001 认证的独立第三方 IRH 签订委任协议，明确限定其仅作为法定安全联络人与资料递交方，不拥有任何排他性进口或分销权；注册证原件归制造商所有，IRH 须在制造商指令下及时签发分销授权书给实际分销商。
• 第三步：准备符合本地语言的标签与 IFU。 专业医用器械（由医生在医院操作）可只提供英文 IFU，但家用/非专业使用的器械，标签和使用说明必须同时提供希伯来语、阿拉伯语和英语三种语言。此外，有源机电产品可能需通过以色列标准局（SII）的认证，SII 接受 CB 证书和认可实验室的 EMC 报告。
• 第四步：按风险等级选通道，盯紧审评节点。 由 IRH 把参考国批准信、符合性声明（DoC）、ISO 13485 证书、参考国语言检测报告等全套英文技术文件上传至 AMAR 门户。Class I 走声明路径等系统约 48 小时签发；Class II 按档次走 45 或 60个工作日快速通道；Class III 走标准路径。一旦收到 AMAR 的补充信息请求（Additional Information Request），应由 IRH 尽快补料，避免延误时限。

以色列 AMAR 注册常见问题解答（FAQ）

如果我们的器械只有 FDA 510(k) 而没有 CE，AMAR 是否会接受 FDA 分类直接注册？

可以。美国 FDA 是 AMAR 附表一认可的参考国，与欧盟 CE 具有同等采信效力。只要产品持有 FDA 510(k) 清理信且在 FDA 处于活跃登记状态，AMAR 就会采纳该分类并直接受理。实际上，由于欧盟 MDR 过渡期导致 CE 发证周期拉长，不少中国企业反而优先用 FDA 证书完成以色列注册。

由分销商担任 IRH 是否会在后期更换分销商时造成注册证劫持？如何规避？

风险很高。注册证的法律持有人是本地 IRH。若分销商兼任 IRH，合作破裂时它可通过不更新注册、拒签分销授权书等手段冻结产品进口通道。规避方法是与独立的第三方合规服务机构签约担任 IRH，把持证人角色与销售分销商在合同上物理隔离。

以色列 AMAR 注册证书的有效期是多久？续期需要提前多久启动？

注册有效期与通道和参考国批准挂钩。声明路径下的注册须每年续期（续期窗口通常在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日）；快速通道与标准路径下的注册有效期至参考国批准到期日止、最长不超过 5年（植入物类为 3年）。无论哪类，续期申请都应在到期前至少 4个月提交。错过窗口导致证书失效，往往需要重新走完整注册流程。

2024年改革中，Class I 声明路径的具体流程是什么？是否需要提交技术文档？

在声明路径下，IRH 在线填写符合性声明、承诺产品符合某一参考国要求，并上传 ISO 13485 证书和标签样本即可。递交时不需要上传整套设计历史文档（DHF）或临床评价报告，但制造商必须在后台保留完整技术文档，以备 AMAR 上市后监督（PMS）抽查。

Class II 的快速通道，45 天和 60 天到底怎么区分？

看风险档次和参考国数量。FDA Class II 或欧盟 MDR Class IIa 属于快速通道 1，需在至少一个参考国获批并上市满 4个月，AMAR 审评约 45个工作日；欧盟 MDR Class IIb 或 IVDR Class C 属于快速通道 2，需在两个参考国获批、且至少一国上市满 6个月，AMAR 审评约 60个工作日。笼统说“Class II = 60 天”会把 IIa 误判进更慢、门槛更高的一档。

如果我们的产品在以色列发生不良事件，IRH 和制造商的报告责任如何划分？

本地 IRH 承担第一时间的法定报告责任，须将异常事件、现场安全纠正措施（FSCA）、召回以及外国监管机构（含 FDA）的相关通报上报 AMAR。中国制造商则有义务尽快把原厂调查报告、批生产记录及纠正预防措施（CAPA）提供给 IRH 配合上报。若制造商配合不力，IRH 可向卫生部报备，产品可能被暂停销售。

以色列对体外诊断（IVD）产品的注册是否有特殊的本地检测要求？

通常情况下，IVD 试剂若已获 CE IVDR 证书，走参考国采信通道不需要在以色列做本地临床样本测试。但对于某些高风险传染病（如 HIV、丙肝）检测试剂，或针对以色列特定族群的基因检测试剂，AMAR 在少数情况下可能要求在以色列本地认可实验室做小样本对照验证。有源机电类产品则可能需通过以色列标准局（SII）认证，SII 接受 CB 证书与认可实验室的 EMC 报告。

参考资源与官方数据库

• Israel Ministry of Health - Medical Device Department (AMAR) — 以色列卫生部医疗器械司官方页面，查询最新进口法规、注册通道与指南（部分仅希伯来语）。
• Israel Government Open Data Portal (data.gov.il) — 以色列政府公开数据平台，可下载全量在册医疗器械及 IVD 数据库。
• U.S. International Trade Administration - Israel Medical Devices Import Reform — 美国国际贸易署关于以色列医疗器械进口改革、参考国采信与市场规模（24亿美元，2022年）的行业情报。
• AMAR Declaration Route Guideline (MOH) — AMAR 声明路径注册指南官方文件（希伯来语）。
• AMAR Fast-Track Registration Procedure (REG-2024/06) — AMAR 快速通道（45/60 工作日双轨）注册程序官方文件。

数据说明：本文市场与竞争坐标基于以色列卫生部官方在册器械数据库（data.gov.il）截至 2026年 3 月 10 日的快照，全量 28,821 款器械，其中中国制造 3,542 款（12.3%）。注册路径与 2024 改革细节依据 AMAR 官方指南与美国国际贸易署（ITA）公开报告，截至 2026年 6 月 29 日核验。更完整的注册簿量化分析（过期率、制造商与持证人全排名）见《以色列 MOH 器械注册数据拆解》。

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