谁需要阅读本法规
以下人员将从IVDR中文翻译中获得最大价值
中国IVD制造商
计划将体外诊断产品出口到欧盟市场的中国IVD企业，需要全面了解IVDR合规要求和产品分类变化。
IVD法规注册专员
负责IVD产品欧盟CE认证的法规事务（RA）专业人员，需要掌握IVDR下的符合性评估路径和技术文件要求。
性能评价负责人
负责IVD产品性能评价和临床证据编写的技术团队，需要理解IVDR对科学有效性、分析性能和临床性能的新要求。
质量管理/研发负责人
企业质量管理体系和研发部门负责人，需要按照IVDR要求建立和维护QMS，并将法规要求融入产品设计开发流程。
合规与贸易咨询顾问
为IVD企业提供欧盟市场准入咨询的顾问和服务机构，需要深入掌握IVDR条文以提供专业建议。
阅读本法规你将了解
通过阅读IVDR全文，你将系统掌握以下核心知识
基本信息
- CELEX 编号
- 32017R0746
- OJ 参考
- L 117/176
- 通过日期
- 2017-04-05
- 生效日期
- 2017-05-25
- 实施日期
- 2022-05-26
- 取代法令
- 指令 98/79/EC（IVDD）
- 条款数量
- 113 条
- 章节数量
- 10 章
- 法规语言
- 中文翻译（英文原文对照）
章节目录
IVDR全文共10章113条，点击任意章节开始阅读
前言
→Preamble · 序言说明 (1)-(101)
法规的立法背景和基本原则说明，包括101条序言阐述了IVDR的制定目的、与旧指令的关系以及核心监管理念。
第一章 序言条款
→Chapter I: Introductory Provisions · 第1-4条
界定IVDR的适用范围和关键术语定义，明确哪些产品属于体外诊断医疗器械以及法规的基本概念框架。
第二章 市场投放与经济运营商义务
→Chapter II: Making Available on the Market · 第5-21条
规定制造商、授权代表、进口商和经销商等经济运营商在产品投放市场和投入使用时的法定义务和责任分配。
第三章 标识与追溯
→Chapter III: Identification and Traceability · 第22-30条
建立UDI唯一器械识别系统和EUDAMED数据库的要求，确保IVD产品在整个供应链中的可追溯性。
第四章 公告机构
→Chapter IV: Notified Bodies · 第31-46条
公告机构的指定条件、评估程序和持续监督要求，以及公告机构在符合性评估中的职责和权限。
第五章 分类与符合性评估
→Chapter V: Classification and Conformity Assessment · 第47-55条
IVD产品A/B/C/D四级风险分类规则和各类别对应的符合性评估程序，是企业确定合规路径的关键章节。
第六章 临床证据与性能研究
→Chapter VI: Clinical Evidence and Performance Studies · 第56-77条
性能评价的核心要求，包括性能研究的计划与实施、科学有效性评价、分析性能和临床性能评估的方法与标准。
第七章 上市后监督与警戒
→Chapter VII: Post-market Surveillance and Vigilance · 第78-95条
上市后监督和警戒系统的要求，包括PMPF、PSUR、严重事件报告和现场安全纠正措施（FSCA）的实施要求。
第八章 成员国合作与MDCG
→Chapter VIII: Cooperation and MDCG · 第96-101条
欧盟成员国之间的协调合作机制以及医疗器械协调小组（MDCG）的组成和职责。
第九章 保密与处罚
→Chapter IX: Confidentiality and Penalties · 第102-106条
数据保密、个人信息保护以及成员国对违规行为的处罚措施等规定。
第十章 最后条款
→Chapter X: Final Provisions · 第107-113条
过渡期安排、旧指令的废止、与其他欧盟法规的关系以及法规的生效和实施日期等最终条款。
附录目录
IVDR共15组附录，包含分类规则、技术文档、符合性评估等核心实施细则
附录 I 通用安全和性能要求
→Annex I: General Safety and Performance Requirements · GSPR
通用安全和性能要求（GSPR）是IVD产品设计与制造的基本准则，涵盖化学/物理/生物特性、感染防护、辐射防护、软件要求和标签信息等。
附录 II 技术文档
→Annex II: Technical Documentation · 技术文件要求
规定制造商必须编制和维护的技术文档内容，包括器械描述、设计制造信息、GSPR符合性说明、性能评价数据和标签等。
附录 III 上市后监督技术文档
→Annex III: Technical Documentation on Post-market Surveillance · 上市后监督文档
上市后监督计划和报告的技术文档要求，是建立有效PMS体系的关键参考。
附录 IV EU符合性声明
→Annex IV: EU Declaration of Conformity · 符合性声明
EU符合性声明的格式和必须包含的信息要素，制造商在完成符合性评估后必须签署。
附录 V CE符合性标志
→Annex V: CE Marking of Conformity · CE标志
CE符合性标志的图形要求和使用规则。
附录 VI 器械注册与UDI系统
→Annex VI: Device Registration and UDI · 注册信息与UDI
器械和经济运营商注册时需提交的信息，以及UDI数据库的核心数据元素要求。
附录 VII 公告机构要求
→Annex VII: Requirements for Notified Bodies · 公告机构要求
公告机构的组织架构、独立性、资源、流程和能力等方面必须满足的详细要求。
附录 VIII 分类规则
→Annex VIII: Classification Rules · IVD分类规则
IVD产品A/B/C/D四级风险分类规则的详细说明，是确定产品分类和符合性评估路径的核心依据。
附录 IX 基于QMS和技术文件的符合性评估
→Annex IX: Conformity Assessment Based on QMS and Technical Documentation · 符合性评估程序
基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估程序，适用于大多数需要公告机构审核的IVD产品。
附录 X 基于型式检验的符合性评估
→Annex X: Conformity Assessment Based on Type-Examination · 型式检验程序
基于型式检验的符合性评估程序，公告机构审查产品型式并签发型式检验证书。
附录 XI 基于生产质量保证的符合性评估
→Annex XI: Conformity Assessment Based on Production Quality Assurance · 生产质量保证
基于生产质量保证的符合性评估程序，公告机构审核生产过程的质量管理体系。
附录 XII 公告机构证书
→Annex XII: Certificates Issued by a Notified Body · 证书要求
公告机构签发的各类证书的内容要求和格式规范。
附录 XIII 性能评价与上市后性能跟踪
→Annex XIII: Performance Evaluation and PMPF · 性能评价
性能评价的详细要求，包括科学有效性、分析性能、临床性能评价方法，以及上市后性能跟踪（PMPF）的实施要求。
附录 XIV 干预性临床性能研究
→Annex XIV: Interventional Clinical Performance Studies · 临床性能研究
干预性临床性能研究和某些其他性能研究的设计、实施和报告要求。
附录 XV 对照表
→Annex XV: Correlation Table · 新旧法规对照
IVDR条款与旧指令98/79/EC（IVDD）条款的对照表，帮助理解法规变化。