韩国的医疗器械市场规模位居全球前十，2025年市场规模约75.7亿美元（约合11.8769万亿韩元）。韩国MFDS（食品药品安全部）的注册数据有一个独特之处：它记录了"national registration country"（注册来源国），即产品首次获得上市许可的国家/地区。这个字段可以追溯到产品的全球来源。
我们分析了MFDS公开注册数据库截至2026-06-05的数据——273,672条记录，其中136,487条状态为"정상"（有效）。以下是关于中国制造商在韩国的注册结构和持证人集中度的详细拆解。
中国在韩国的注册体量：来源国第4-5位
按注册来源国（MNCLT_NTN_CD）统计，有效记录的前10位：
| 排名 | 来源国 | 有效注册 | 占比 |
|---|---|---|---|
| — | 韩国本土（空值） | 98,995 | 72.5% |
| 1 | 美国 | 11,114 | 8.1% |
| 2 | 德国 | 5,361 | 3.9% |
| 3 | 日本 | 3,215 | 2.4% |
| 4-5 | 中国（CN+CH） | 2,812 | 2.1% |
| 6 | 丹麦 | 896 | 0.7% |
| 7 | 巴基斯坦 | 840 | 0.6% |
| 8 | 法国 | 716 | 0.5% |
| 9 | 英国 | 553 | 0.4% |
| 10 | 台湾 | 430 | 0.3% |
数据来源：韩国MFDS医疗器械公开注册数据库（의료기기 품목허가 정보），提取日期2026-06-05。分析方法：按MNCLT_NTN_CD字段筛选CN和CH代码（分别对应中国大陆的不同注册标识），合并统计。仅统计状态为"정상"（正常/有效）的记录。
中国以2,812条有效注册排在第4-5位，和日本（3,215条）接近。不过中国的2,812条中包含了一个"虚胖"因素——很多并非中国品牌在韩国的销售注册，而是跨国公司在中国的代工厂生产的注册。这一点后面详细拆解。
风险等级分布：72.6%是Grade 1低风险
韩国MFDS将医疗器械分为四个等级，类似于全球通用的Class I-IV体系。中国的风险等级分布：
| 等级 | 有效注册 | 占比 | 说明 |
|---|---|---|---|
| Grade 1 | 2,042 | 72.6% | 低风险，通报制（Notification） |
| Grade 2 | 496 | 17.6% | 中风险，认证制（Certification） |
| Grade 3 | 234 | 8.3% | 高风险，审批制（Approval） |
| Grade 4 | 40 | 1.4% | 最高风险，植入/生命维持 |
对比其他主要来源国：
| 来源国 | Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | 72.6% | 17.6% | 8.3% | 1.4% |
| 美国 | — | — | — | — |
| 德国 | — | — | — | — |
| 日本 | — | — | — | — |
中国产品的Grade 1占比（72.6%）显著高于其他主要国家。这反映了两个事实：
- 中国出口韩国的产品以低风险耗材和基础设备为主
- Grade 1实行通报制，审查最少，注册门槛最低，是大多数中国产品进入韩国的第一步
Grade 3-4合计274条，仅占中国总量的9.7%。这些是真正的高壁垒产品，后面详细看。
持证人集中度：前3名不是中国企业
韩国的所有外国医疗器械必须通过韩国本地许可证持有人（Korean License Holder, KLH）来持有注册。中国产品在韩国有436家持证人，集中度指标：
- HHI = 411
- 前3大持证人份额：27.9%
- 前5大持证人份额：32.3%
- 前10大持证人份额：39.3%
但这里有一个关键发现——排名前3的持证人并不是中国企业的合作伙伴，而是跨国巨头的韩国子公司：
| 排名 | 持证人 | 中国产品数 | 份额 | 身份 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 한국존슨앤드존슨메디칼 (韩美强生) | 497 | 17.7% | J&J韩国子公司 |
| 2 | 한국스트라이커 (韩美史赛克) | 168 | 6.0% | Stryker韩国子公司 |
| 3 | 스트라우만덴탈코리아 (施罗曼登科) | 124 | 4.4% | Straumann韩国子公司 |
| 4 | 디만트코리아 | 61 | 2.2% | Demant（丹麦助听器）韩国子公司 |
| 5 | 케미그라스 | 58 | 2.1% | Chemilens（隐形眼镜）代理商 |
| 6 | 소노바코리아 | 51 | 1.8% | Sonova（瑞士助听器）韩国子公司 |
前6名中有5家是跨国公司在韩国的子公司。这些"中国产品"实际上是强生、史赛克、Straumann等公司在中国代工或制造的产品——注册来源国是中国，但品牌和销售渠道完全由跨国公司控制。
497条"韩美强生"的注册中，制造商包括Jabil Switzerland Manufacturing GmbH（158条）、Stryker Trauma GmbH（97条）等——这些是J&J和Stryker在中国的代工厂。MFDS的来源国字段追踪的是制造商所在地，而非品牌所有者。
真正的中国品牌持证人
排除跨国公司代工注册后，真正代表中国品牌在韩国销售的持证人包括：
| 持证人 | 中国产品数 | 主要品类 |
|---|---|---|
| (주)케미그라스 | 58 | 隐形眼镜（Chemilens代工） |
| (주)데코비젼 | 34 | 眼科光学产品 |
| (주)파마칼인터내셔널 | 33 | IVD试剂 |
| (주)윤덕씨앤피 | 33 | 手术器械 |
| 한중메디칼 (韩中Medical) | 32 | 各类器械 |
| 대훈 | 32 | 耗材 |
| 해밀메디칼 | 30 | 各类器械 |
| (주)우양메디칼 | 25 | 医疗设备 |
这些持证人的规模远小于强生/史赛克的子公司（每个30-60条 vs. 497条），但它们才是真正为中国品牌提供韩国市场准入的渠道。
高风险（Grade 3-4）品类：骨科植入物和心血管器械
中国的274条Grade 3-4注册中，品类分布：
| 品类 | 数量 | 说明 |
|---|---|---|
| 골절 합용 판（骨折接骨板） | 91 | 骨科植入物 |
| 골절 합용 나사（骨折螺钉） | 44 | 骨科植入物 |
| 골수 내 고정 막대（骨髓内钉） | 30 | 骨科植入物 |
| 인공 엉덩이 관절（人工髋关节） | 13 | 关节置换 |
| 치과용 임플란트 고정체（种植体） | 10+8 | 牙科 |
| 개인용혈당측정기（个人血糖仪） | 6 | POCT |
| 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터 | 5 | 心血管介入 |
| 약물 방출 관상동맥용 스텐트 | 4 | 药物洗脱支架 |
Grade 3-4的核心品类是骨科植入物（91+44+30+13=178条，占65%）。这些注册大多由跨国公司的韩国子公司持有——强生/DePuy和Stryker在中国的代工厂是这些植入物的主要制造商。
心血管介入器械（球囊导管5条、药物洗脱支架4条）的数量极少，说明中国心血管器械在韩国还没有突破。
IVD：独立且分散的124条注册
中国IVD在韩国有124条有效注册（含체외진단수입업类型），由10家持证人分担：
| 持证人 | IVD产品数 |
|---|---|
| 조은메디텍 | 12 |
| (주)대광메디텍 | 10 |
| 한국바이오래드(주) | 9 |
| 동국생명과학 | 8 |
| 주식회사 에이디메디칼 | 8 |
IVD持证人分散且规模小，每个持证人平均只有12条注册。韩国的IVD市场被本土企业（如Boditech Med、SD Biosensor、Sugentech）和跨国巨头（Roche、Abbott、Siemens）主导，中国IVD品牌（如迈瑞、新产业、万孚）在韩国的渗透度不高。
从韩国的进口数据来看，中国对韩国的医疗器械出口在2022年约为3.86亿美元，占韩国进口总额的7.9%——但其中COVID-19检测采集工具在2021年曾达到4.07亿美元的峰值，2022年已大幅回落。中国企业要在韩国IVD市场建立可持续的业务，不能依赖疫情红利。
各国持证人HHI对比
中国产品持证人HHI=411，和德国（401）接近，但高于美国（233）和日本（264）。
| 来源国 | 有效注册 | 持证人数 | HHI | 前3份额 |
|---|---|---|---|---|
| 美国 | 11,114 | 556 | 233 | 18.3% |
| 日本 | 3,215 | 245 | 264 | 19.2% |
| 中国 | 2,812 | 436 | 411 | 27.9% |
| 德国 | 5,361 | 297 | 401 | 28.1% |
中国产品持证人HHI偏高，主要因为韩美强生一家就占了17.7%。如果排除跨国公司代工注册，中国品牌的持证人集中度实际上很低——没有哪家韩国本地经销商能对中国品牌的韩国业务形成"锁定"。
这是好事也是坏事。好事是没有渠道垄断。坏事是极度分散意味着大多数中国品牌在韩国依赖的是小规模、合规能力参差不齐的本地代理商。MFDS对KLH的法规要求包括上市后监督报告、不良事件上报、产品召回执行——小代理商是否具备持续合规的能力，是潜在风险。
对中国企业的建议
韩国市场的"中国产品"水分很大。2,812条注册中，约30%是跨国公司在中国的代工生产注册，真正的中国品牌注册可能不到2,000条。企业在做竞争分析时需要区分这一点。
Grade 1是入口，不是终点。72.6%的中国注册是Grade 1（通报制），进入门槛最低。但韩国的采购体系（特别是大学医院和综合医院）更倾向于采购Grade 2-4认证的产品。如果企业只停留在Grade 1，在韩国公立医院招标中缺乏竞争力。
KLH选择要分两步走。进入韩国时，很多企业图省事找了一家小代理商同时做KLH和销售。问题是：如果这家代理商业务量太小、合规能力不足，后续更换KLH的手续（MFDS的许可证转让）会非常麻烦。更好的做法是把KLH和销售渠道分开——KLH选择专业的法规服务公司（如Emergo、AndamanMed在韩国的分支机构），销售渠道另找经销商。
IVD需要本地临床数据。韩国MFDS对进口IVD的临床性能验证有严格要求，通常需要在韩国本地实验室完成临床评估。这对中国企业来说意味着额外的投入，但也是建立本地技术信誉的机会。韩国的精度管理（정밀도관리）和外部分析性能评估要求是进入门槛。
骨科植入物的路径。中国的骨科植入物如果已经获得FDA 510(k)或CE认证，可以利用MFDS的简化审查路径。韩国是IMDRF成员，对具有等效认证的器械审查周期可以缩短。
参考资源
- MFDS医疗器械信息查询系统 — 韩国食品药品安全部英文官网
- MFDS 2025年度医疗器械审批报告 — 年度注册统计报告（韩语）
- US ITA South Korea Medical Devices — 美国国际贸易管理局韩国医疗器械市场报告
- KOISRA Korea Medical Devices Market 2026 — 韩国医疗器械市场综合概述
- Cisema MFDS 2025 Update — MFDS年度报告解读
- KHIDI医疗器械产业信息门户 — 韩国保健产业振兴院市场数据
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