做菲律宾市场的中国器械企业，注册人员手里通常捏着好几份文件：一份Administrative Order（行政令）、好几份FDA Circular（通函）、再加几份Advisory（公告）。问题在于，这些文件是分层的——基础行政令立规矩，通函讲怎么执行，公告给操作时点——但很少有中文资料把它们串成一条线讲清楚。结果是企业搞不清Class A的CMDN到底去哪个系统提交、2025年费用到底是涨了还是没涨、非注册目录产品现在还能不能走CMDN。
这篇文章按"法规原文怎么读"的思路，把菲律宾医疗器械监管拆成四层：基础法（AO 2018-0002）、全面实施过渡（FDA Circular 2021-002系列）、电子申报实操（Circular 2025-007 + Advisory 2025-0189）、零售商许可（Circular 2021-021）。每层告诉你打开哪份原文、核心义务落在哪、操作时点是什么。所有原文均在菲律宾FDA官网（fda.gov.ph）和最高法院电子图书馆（elibrary.judiciary.gov.ph）公开发布。
一、先看清四层结构：从基础令到操作公告
菲律宾医疗器械监管由卫生部（DOH）下属的FDA负责，具体落到器械监管、辐射健康与研究中心（Center for Device Regulation, Radiation Health and Research，CDRRHR）。监管依据的上位法是Republic Act 9711（2009年FDA法），但医疗器械的注册细则是一套分层的行政令与通函。
| 层级 | 文件 | 作用 |
|---|---|---|
| 基础法 | Administrative Order No. 2018-0002 | 建立基于ASEAN协调技术要求的授权体系 |
| 实施过渡 | FDA Circular 2021-002（含A/B/C及2024-003） | 全面实施时间表与分阶段过渡 |
| 电子申报 | FDA Circular 2025-007 + Advisory 2025-0189 | CMDN初始申请迁移到eServices门户 |
| 零售许可 | FDA Circular 2021-021 | 医疗器械零售商的LTO许可 |
读这套原文，核心是分清"立规矩的令"和"管操作的函"。AO 2018-0002定的是分类、授权类型、技术卷宗格式；通函和公告定的是什么时候开始执行、在哪个系统提交、要不要额外的企业许可。
二、基础法层：AO 2018-0002
全称与定位
AO 2018-0002全称《基于东盟协调技术要求授予医疗器械授权的指南》，是菲律宾现行医疗器械风险监管体系的法律基石。它把菲律宾对齐到东盟医疗器械指令（AMDD）和东盟通用提交卷宗模板（CSDT）。
三种授权类型与分类
AO 2018-0002引入了四级风险分类（A/B/C/D），并确立了三种授权：
- CMDN（Certificate of Medical Device Notification，医疗器械通报证书）：原本用于Class A。
- CMDR（Certificate of Medical Device Registration，医疗器械注册证书）：用于Class B、C、D。
- CMDL（Certificate of Medical Device Listing，医疗器械列名证书）：用于研究、临床试验、展览、捐赠等非销售用途。
技术提交统一采用CSDT格式，这和东盟其他国家（新加坡、马来西亚、泰国）一致，中国企业做一套CSDT可在多国复用。
本地代表与LTO
外国制造商不能直接持有授权，必须指定菲律宾本地持牌公司作为授权代表/License Holder。只有菲律宾公司能持有LTO（License to Operate，运营许可）。AO 2018-0002要求企业若停产停售，需在30个日历日内书面通知CDRRHR。
有效期：5年是现行规则
按AO 2018-0002原文，CMDN与CMDR有效期5年，每5年续展，续展申请可在到期前90个日历日内提交。需要注意，卫生部后来发布的AO 2024-0016（新收费与有效期表）拟把初始有效期改成6年，但它的费用与有效期条款目前处于暂停状态（详见第七节），所以现行有效的仍是AO 2018-0002的5年。
范围边界
AO 2018-0002覆盖所有在菲律宾销售、进口、出口、制造、使用的医疗器械，但明确排除IVD和翻新器械——这两类原计划另发行政令。IVD目前仍通过CPR（产品注册证书）路径单独处理。
三、实施过渡层：FDA Circular 2021-002系列
AO 2018-0002立了规矩，但旧体系下的产品怎么过渡到新体系，是Circular 2021-002及其一系列修订（A/B/C）和2024-003要解决的。这是菲律宾注册史上最折腾的一段。
三阶段过渡
Circular 2021-002原定三阶段推进：第一阶段对原本"不可注册"的Class B/C/D先做CMDN通报；第二阶段对Class D转CMDR注册（CMDN对D类停收）；第三阶段对Class B/C转CMDR（CMDN对B/C停收）。
一再延期的截止链
实际执行中，过渡截止日被多次延长，形成一条很长的修订链：
| 文件 | 时间 | 关键内容 |
|---|---|---|
| Circular 2021-002 | 2021年1月 | 基础全面实施通函，未定过渡期 |
| 2021-002-A（补遗） | 2021-08-09 | B/C/D的CMDN受理至2023-03-31 |
| 2021-002-B | 2022-04-21 | 延长在售B/C/D无CMDN销售至2023-03-31 |
| 2021-002-C | 2023-03-29 | B/C/D的CMDN受理延至2024-03-31，CMDR须在CMDN到期前至少6个月提交 |
| Circular 2024-003 | 2024年 | 最终延期：无CMDN销售至2024-09-30，CMDN对B/C/D2024-10-01起停收，CMDR强制 |
一个硬时点：2024年10月1日
对企业最关键的事实是：自2024年10月1日起，过渡结束。所有Class B、C、D器械——无论是否在原注册目录上——都必须持有CMDR。CMDN不再受理B/C/D，只留给Class A。从这一天起，没有CMDN/CMDR（或带有付款凭证与DTN的在办申请）而销售/进口B/C/D器械，属于违规。
这意味着很多还拿着旧CMDN的B/C/D产品，必须尽快转CMDR。如果你的代理还告诉你"先做个CMDN就行"，那要么是对政策滞后，要么是图省事，这条要当面问清。
四、电子申报层：Circular 2025-007与Advisory 2025-0189
菲律宾FDA在2025年推进数字化，把CMDN初始申请从旧的ePortal系统迁移到新的eServices门户。这是2025年最新、也最容易让企业踩坑的变化。
Circular 2025-007：规则迁移
Circular 2025-007于2025年12月16日发布，全称《关于使用FDA eServices门户系统提交CMDN初始申请的指南》。它规定：CMDN初始申请（仅Class A）的处理从旧ePortal迁移到eServices门户（eservices.fda.gov.ph）；旧ePortal对CMDN初始申请停用；申请人不再需要创建账户和密码。该通函覆盖申报、状态查询、下载已批CMDN，不覆盖续展和变更。通函将在实施3年后评估。
Advisory 2025-0189：操作触发
Advisory 2025-0189给出了落地时点：自2025年3月10日起，所有持牌医疗器械企业提交Class A的CMDN初始申请，必须经eServices门户；旧ePortal对CMDN初始申请同日起停用。已经在旧ePortal提交的Class A初始申请继续按原流程处理，无需重新申报。B/C/D的CMDR则通过邮件（cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph）提交。
为什么要换系统
旧ePortal长期受系统限制、技术故障和集成问题困扰。FDA同时推进FC 2025-006（在线账户注册与续展），整体往eServices平台迁移。对中国企业的影响是：Class A走eServices门户、无需账号密码；B/C/D走邮件；续展和变更仍走既有渠道。建议把申报渠道写进SOP，避免代理在新旧系统之间出错。
五、零售商许可层：Circular 2021-021
Circular 2021-021是菲律宾专门针对医疗器械零售商的许可规则，2021年12月18日生效，给既有零售商2年过渡期（后被2021-021-A延长）。
谁是"零售商"
"零售商"指直接向公众销售医疗器械的场所，包括零售店、诊所、网店/线上卖家、自动售货机运营方、眼镜店。这和进口商、批发商、经销商是不同类别。
核心义务
按AO 2020-0017（本通函补充）和Circular 2021-021，医疗器械零售商必须取得FDA的LTO；已持药品零售LTO的药店若兼营器械，要单独再办一张器械零售LTO；已持生产/经销LTO的企业若想直接零售，要申请LTO的次要变更（增加经营类别）。LTO须在经营场所显著位置悬挂。零售商须配备Qualified Person（持PRC证的执业人员，或学历加培训证书），并接受例行和突击检查。
费用（旧表口径）
| 项目 | 金额 |
|---|---|
| 零售LTO初始 | ₱2,000（有效期2年） |
| 零售LTO续展 | ₱3,000（有效期3年） |
| LTO变更 | ₱500 |
零售、经销、进口的边界
零售商卖公众（需零售LTO）；经销商是进口/出口/批发（受经销/生产LTO约束，依据AO 2020-0017和AO 2016-0003）；外国制造商不能直接持LTO，必须指定本地菲律宾公司作为持牌方。
六、一张表：每个申报步骤打开哪份原文
| 你的业务场景 | 打开哪份原文 | 关键时点/数字 |
|---|---|---|
| 确定分类与授权类型 | AO 2018-0002 | A/B/C/D，CMDN/CMDR/CMDL，CSDT |
| Class A产品上市 | AO 2018-0002 + Circular 2025-007 + Advisory 2025-0189 | CMDN，eServices门户，2025-03-10起 |
| Class B/C/D产品上市 | AO 2018-0002 + Circular 2021-002链 + 2024-003 | CMDR，2024-10-01起强制 |
| B/C/D转CMDR | Circular 2021-002-C | CMDR须在CMDN到期前≥6个月提交 |
| IVD产品 | （AO 2018-0002排除）CPR路径 | 单独框架，NRL性能测试 |
| 在菲零售（含网店/眼镜店） | Circular 2021-021 | 零售LTO，₱2,000/2年 |
| 费用与有效期 | AO 2024-0016（暂停）→ 现行用旧表 | 详见下节 |
| 续展 | AO 2018-0002 | 到期前90日，有效期5年 |
七、费用与时间线：2025年的"涨费暂停"争议
菲律宾的费用在2025年经历了一段反复，企业必须看懂，否则预算会差一个数量级。
AO 2024-0016的涨费与三次暂停
卫生部发布AO 2024-0016《新收费与费用表的实施指南》，把费用较旧表（AO 50 s. 2001）上调约10-15倍，并拟把初始有效期改为6年。但这份新表被连续暂停：DC 2025-0240（2025-06-10，60个工作日）→ DC 2025-0382（2025-09-05，再60个工作日）→ DC 2025-0574（2025-11-28，再120个工作日）。截至2026年年中，旧表费用仍在执行。下表两列并列：
| 项目 | 旧表（现行执行） | AO 2024-0016（暂停中） |
|---|---|---|
| CMDN（Class A）初始 | ₱7,575 | ₱81,810 |
| CMDR（Class B）初始 | ₱7,575 | ₱109,080 |
| CMDR（Class C）初始 | ₱7,575 | ₱112,110 |
| CMDR（Class D）初始 | ₱7,575 | ₱118,170 |
| CPR（IVD）初始 | ₱1,515（+NRL测试费） | ₱107,262-113,928 |
| 不批准后重新申报 | ₱1,010 | — |
实务建议是按旧表（₱7,575）做预算，但合同里要写明"若新表在申报期间生效，费用差额由谁承担"。
2025年公民宪章时间线
按CDRRHR的2025年公民宪章（Citizen's Charter），处理时限精确到工作日和小时：
| 申请类型 | 2025年时限 |
|---|---|
| Class A初始（CMDN） | 23个工作日 |
| Class B初始（CMDR） | 80个工作日（简化路径约19-20个工作日） |
| Class C/D初始（CMDR） | 109个工作日（简化路径约20个工作日） |
| IVD初始 | 293个工作日（含NRL 180个工作日性能测试） |
| 变更 | 约19个工作日 |
| 器械续展 | 约19个工作日 |
值得注意的是IVD时限从2024年的105个工作日跳到2025年的293个工作日，主因是并入NRL（国家参考实验室）性能测试的180个工作日。做IVD的企业要把这个周期算进计划。
简化路径与参考国
FDA提供简化路径（Abridged），对已被另一东盟国家监管机构（NRA）用同一份CSDT批准的器械，约19-20个工作日。可接受的参考国为澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国。不批准后有一次补正机会，重新申报时限为初始60个日历日、续展30个日历日。
八、按原文自查的中国企业清单
- 分类与授权类型：用AO 2018-0002确认产品落在A/B/C/D哪档、对应CMDN还是CMDR，IVD走CPR。
- CMDR紧迫性：如果你的B/C/D产品还在旧CMDN下，对照Circular 2024-003，2024-10-01后必须转CMDR，且最好在CMDN到期前6个月就提交。
- 申报渠道：Class A走eServices门户（2025-03-10起），B/C/D走指定邮箱，续展变更走既有渠道，写进SOP。
- 本地代表：确认代表是菲律宾持牌公司，LTO资质有效，避免用纯经销商绑定型代表卡住后续切换。
- 费用条款：按旧表预算，合同写明AO 2024-0016若恢复的差额承担。
- IVD周期：IVD算上NRL性能测试的180个工作日，整体约293个工作日，提前排期。
- 零售合规：若涉及网店、眼镜店、自动售货等直接面向公众的销售，确认是否需要单独的零售LTO。
- CSDT复用：用同一份CSDT在东盟多国申报，简化路径约19-20个工作日，前提是已在参考国获批。
九、常见问题
问：Class A的CMDN现在去哪申报？ 答：自2025年3月10日起（Advisory 2025-0189），Class A的CMDN初始申请走eServices门户（eservices.fda.gov.ph），无需账户密码；旧ePortal同日起停收。
问：Class B/C/D还能做CMDN吗？ 答：不能。自2024年10月1日起（Circular 2024-003），CMDN对B/C/D停收，B/C/D必须做CMDR。
问：CMDN/CMDR有效期几年？ 答：按现行AO 2018-0002为5年。AO 2024-0016拟改6年，但其费用与有效期条款目前暂停，以5年为准。
问：IVD归AO 2018-0002管吗？ 答：不归。AO 2018-0002明确排除IVD，IVD走CPR路径，且2025年起含NRL性能测试，时限约293个工作日。
问：网店卖医疗器械要许可吗？ 答：要。Circular 2021-021把线上卖家、眼镜店、自动售货机都算作零售商，需办医疗器械零售LTO，初始₱2,000/2年。
问：费用到底涨没涨？ 答：AO 2024-0016的新表（CMDN/CMDR约₱7,575涨到₱81,810-118,170）被三次暂停（DC 2025-0240/0382/0574），截至2026年年中仍按旧表₱7,575执行，但合同应预留涨费条款。
问：续展什么时候办？ 答：到期前90个日历日内提交续展，逾期产品不能销售。
参考资源
- Administrative Order No. 2018-0002（FDA官网） — 基础行政令，CMDN/CMDR/CMDL与CSDT体系。
- AO 2018-0002全文（最高法院电子图书馆） — 原文PDF，含分类与有效期条款。
- FDA Circular 2021-002 — 全面实施通函PDF。
- FDA Circular 2021-002-C — B/C/D过渡与CMDR提前6个月提交规则。
- FDA Circular 2025-007 — eServices门户CMDN初始申请指南PDF。
- FDA Advisory 2025-0189 — eServices对Class A CMDN全面实施的2025-03-10时点。
- FDA Circular 2021-021 — 医疗器械零售商LTO许可规则PDF。
- FDA eServices门户 — CMDN初始申请的官方申报入口。
- FDA最新发布（Latest Issuances） — 追踪通函、公告、行政令更新的官方页面。
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