越南医疗器械法规2026全面更新：Decree 98合并、注册费用减半与采购新分类，中国企业怎么准备

越南医疗器械市场正在经历2022年Decree 98实施以来最密集的法规完善期。2026年上半年，越南卫生部连续发布了合并法规文本、延长费用减免、更新采购分类框架、推进电子化注册等一系列动作。这些变化对正在或准备进入越南市场的中国医疗器械企业有直接影响。

从我们的观察来看，很多中国制造商对越南市场的关注点还停留在「能不能卖」的阶段，对注册流程、费用结构、上市后的合规义务了解不够。这篇文章试图把2026年越南医疗器械法规的关键变化整理清楚，帮助大家少走弯路。

越南医疗器械监管框架的现状

2021年11月8日发布的Decree No. 98/2021/ND-CP是越南现行医疗器械管理的基础法规，替代了之前的Decree 36/2016、Decree 169/2018和Decree 03/2020。2023年3月的Decree 07/2023对部分条款进行了修订，主要延长了过渡期。

2026年3月6日，越南卫生部发布了合并文件No. 08/VBHN-BYT，将Decree 98/2021及其修正案合并为一份权威的法律文本。虽然没有引入新要求，但它解决了此前法规分散、需要交叉引用多个法令文本的问题，给企业提供了更清晰的合规参考。

越南医疗器械按风险分为四个等级：

等级	风险水平	注册路径	审批时间
Class A	低风险	备案登记	3-5天
Class B	低中风险	备案登记	3-5天
Class C	中高风险	技术审评	10-60天
Class D	高风险	技术审评	10-60天

一个重要的好消息：在Decree 98框架下，所有注册号（流通号/MAC）永久有效，不再需要定期续展——这比很多东南亚国家都要友好。

2026年五大法规更新

1. 注册费用减半：优惠延至2026年底

2025年7月1日，越南卫生部发布Notice No. 645/TB-HTTB，将医疗器械注册费用临时降低50%。这项优惠目前持续到2026年12月31日。

当前费用（50%减免后）：

器械等级	标准费用（VND）	减免后费用（VND）	约合人民币	标准审评时间	有参考国批准时
Class A	1,000,000	500,000	约140元	即时	即时
Class B	3,000,000	1,500,000	约420元	即时	即时
Class C	6,000,000	3,000,000	约840元	10-60天	10天
Class D	6,000,000	3,000,000	约840元	10-60天	10天

实操建议： 如果你有产品正在规划越南注册，尽量在2026年内提交申请。减免优惠到期后费用将翻倍。虽然绝对金额不高，但对于注册SKU多的企业来说，节省的费用相当可观。

2. Circular 57/2025：采购分类新框架

2025年12月31日，越南卫生部发布了Circular No. 57/2025/TT-BYT，引入了新的六组分类框架用于医疗器械采购招标。这个分类不直接影响注册流程，但从2027年1月1日起会影响器械在公共招标中的竞争方式。

六组分类基于技术标准和质量水平进行划分，目的是让同类产品在采购中能够公平比较。对于以公立医院为主要销售渠道的中国企业来说，提前了解自己产品在哪个分组中，有助于制定定价和竞争策略。

3. 标签新规：Decree 37/2026/ND-CP

2026年1月23日发布并生效的Decree 37/2026/ND-CP更新了产品标签要求，替代了之前的Decree 43/2017和Decree 111/2021。

必须标注的内容：

流通号（Circulation Number）
批号（Lot Number）
制造日期和有效期
警告信息
使用说明
储存条件
进口器械的补充标签（越南语）

关键变化： 对于外包装是透明的情况，如果内包装标签清晰可见，外包装可以不再重复标注。标签字体最小不得低于0.9毫米。已进口或在2026年1月23日前生产的器械不需要追溯合规。

4. 电子化注册：Decision 3830/QĐ-BYT

2026年3月31日，越南卫生部正式推进医疗器械管理的电子化和标准化。Decision 3830/QĐ-BYT规范了在线注册和提交流程，旨在提高透明度和合规效率。

这意味着未来所有的注册、变更和续展申请都将通过电子平台完成，减少了纸质材料的递交需求。对于中国的注册团队来说，熟悉越南的电子提交系统将变得和熟悉SUGAM（印度）或EUDAMED（欧盟）一样重要。

5. 高风险器械评审权下放

2026年5月14日，越南卫生部将高风险医疗器械的评审工作下放到专业机构。这一变化意味着Class C和Class D器械的评审可能变得更加专业化和高效，但也可能引入新的评审标准和要求。需要密切关注专业机构发布的评审指南。

注册路径详解：中国企业怎么做

注册持有人制度

外国制造商不能直接在越南注册器械，必须指定越南当地的注册持有人（Registration Holder）。注册持有人负责提交申请、持有流通号、处理上市后合规事务。

选择注册持有人的关键考量：

注册持有人有权自行对产品进行分类（不再需要认证分类代理）
注册持有人承担上市后合规义务，包括不良事件报告
更换注册持有人涉及流通号的转移，需要提前在合同中约定转移条款

参考国快速通道

越南接受以下「参考国」的已批准器械走快速审评通道：

美国（FDA）
欧盟（CE Marking）
加拿大（Health Canada）
日本（PMDA）
澳大利亚（TGA）
韩国（MFDS）
中国（NMPA）——这是Decree 98新增的，对中国企业是重大利好

如果产品在上述任一参考国已获批准，提交参考国批准证明加上基本技术文件后，Class C/D的审评时间从60个工作日缩短到10天。

关键文件清单

文件	要求
ISO 13485证书	进口器械强制要求，没有豁免
CSDT（ASEAN CSDT格式）	Class C/D需要，按ACTD结构组织
自由销售证书（FSC）	来自原产国或参考国监管机构
临床评价报告	Class C/D通常需要
产品标签和说明书	必须包含越南语
产品授权信	原件或公证副本，需经领事认证
质量控制标准合格证书	原件或公证副本

关于领事认证的提醒： 中国出具的FSC和产品授权信需要经过领事认证（consular legalization），这个流程可能需要2-4周，要提前安排。不是所有文件都需要认证，但FSC通常需要。

中国企业的机会与风险

机会

NMPA批准成为快速通道依据： 这是中国医疗器械出海越南的一个显著优势。很多已经在NMPA注册的产品可以凭借国内批准走10天快速通道，大幅缩短上市时间。

费用减免窗口期： 2026年底前的50%费用减免降低了试水越南市场的门槛。注册费用本身不高（Class A低至约140元人民币），即使加上代理费和文件准备成本，整体投入在东南亚市场中也属于较低水平。

注册号永久有效： 不需要续展意味着一次注册、长期受益（除非产品发生重大变更）。

风险

注册持有人控制： 流通号由越南注册持有人持有，更换注册持有人涉及转移程序。在合同中明确退出条款和数据归属至关重要。

CSDT文件准备： 越南正在向ACTD（ASEAN Common Technical Dossier）格式过渡，如果企业现有的技术文件是按照FDA或EU格式编写的，需要做格式转换。这看起来简单，实际操作中常常成为延误的原因。

标签合规： 越南语标签要求必须严格执行。Decree 37/2026的标签新规对字体大小、内容完整性和外文产品的补充标签都有明确要求。标签不符合是导致注册延误或上市后整改的常见原因。

公共招标竞争力： Circular 57引入的六组采购分类从2027年生效。如果你的产品以公立医院为主要客户，现在就需要评估自己的分组位置和竞争态势。

常见的注册被退回原因

根据本地服务商的实操经验，以下是最常见的材料问题：

产品授权书（POA）未经领事认证或已过期——建议提前确认有效期（通常3-5年）
自由销售证书上的产品名称/型号与注册文件不一致——提交前仔细核对
标签缺少越南语翻译——必须提供双语标签
使用说明书（IFU）与标签信息不一致——交叉检查型号、用途和警告内容
器械分类错误——提交前与注册持有人或卫生部确认
文件缺少签名或盖章——所有制造商文件必须签字盖章
扫描件质量差——提交高质量、可搜索的PDF文件

配件注册的注意事项

根据Decree 98第1条第2d款，医疗器械的配件不需要单独注册。制造商可以选择将配件随主机一起提交，但包含配件的整机注册申请会被退回。

如果你的产品有关键配件或耗材，建议单独注册。一个实际的原因是税收：医疗器械的增值税是5%，而非医疗设备是10%——将配件注册为医疗器械可以享受较低的税率。

实操时间规划

阶段	时间	内容
准备期	第1-2个月	选择注册持有人，准备ISO 13485和FSC，办理领事认证
文件编写	第2-3个月	按ACTD格式编写CSDT（Class C/D），准备标签和说明书
提交注册	第3个月	提交注册申请，享受50%费用减免
审评期	Class A/B：即时；Class C/D：10-60天（有参考国批准：10天）	等待审评，准备回复可能的补充信息要求
获证上市	获得流通号后	产品正式进入越南市场

如果产品已有NMPA批准，并且文件准备充分，从启动到获证最快可以在3-4个月内完成。

参考资源

越南卫生部合并文件No. 08/VBHN-BYT (2026) — Decree 98合并后的权威法律文本解读
MedDeviceGuide越南注册指南 — 包含完整费用表、时间线和注册路径的英文指南
Pure Global越南标签新规 — Decree 37/2026标签要求的详细解读
Cisema越南注册服务 — 持续更新的越南法规变化跟踪
Asia Actual越南注册页面 — 包含50%费用减免后的实际费用和注册流程
Emergo越南注册服务 — 越南注册路径和Decree 98框架的英文说明
Freyr Solutions越南药品法规框架 — 越南药品ACTD/ACTR合规分析