PMDA医疗器械审批图谱：2017-2025年5824张承認、类别与MAH集中度数据

日本是全球仅次于美国和欧盟的第三大医疗器械市场，年市场规模在300亿美元左右。对于计划出海日本的中国医疗器械及体外诊断（IVD）制造商而言，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）的审批要求与市场生态是必须攻克的合规壁垒。由于语言障碍和PMDA官方发布渠道的分散性，外界往往难以获得日本医疗器械审批的整体全景数据。

为了给申报企业提供客观、精确的市场准入依据，我们对PMDA官方发布的医疗器械承認（Approval）品目数据库（FY2017-FY2025）进行了全面抓取与排重。本文将基于这一去重后的 5,824条核心承认记录，多维度深度剖析日本医疗器械审批的年度走势、产品结构、头部持证人（MAH）分布以及外国制造者的准入合规模型。

快速解答：日本PMDA医疗器械承認核心现状

为了便于拟开拓日本市场的团队快速决策，我们首先针对核心准入问题给出直接解答：

• PMDA每年批准多少张医疗器械（非药品）承認证书？
  根据我们的清洗数据，在2017至2025年间，PMDA累计发放了 5,824张 医疗器械承認证书（涵盖去重后的新規承認与一部变更承認，不含自我宣告的I类或三方认证的II类管理品目）。日本每年的承認量基本稳定在 600至730张 之间，2025年达到了 724张 的高峰。
• 新規承認（New Approval）与一部变更承認（Variation）的比例如何？ 在5,824张承認中，明确标注为 新規承認的有 1,457张（25.0%），一部变更承認（一変）1,213张（20.8%），两者比例接近 1.2:1；其余约 3,150张为未单独标注新規/一変的常规承認（其中包含改良医疗机器的全部1,142张）。这说明日本作为一个极其成熟的市场，已上市产品的升级迭代与设计变更（一変）始终占据PMDA审评工作的重要份额。
• 一般医疗机器与改良医疗机器的分类结构如何？
  在5,824张承認中，一般医疗机器（新设计）占 4,682张（占比 80.4%），改良医疗机器（临床无需）占 1,142张（占比 19.6%）。说明日本市场新设计的引进非常活跃。
• 谁是日本本土的最强持证人（MAH）？中国企业能否直接持证？
  强生日本公司（J&J K.K.）以 197张 承認证雄居榜首，美敦力（Medtronic）以 190张 居次，捷迈邦美（Zimmer Biomet）以 154张 排名第三，波士顿科学（Boston Scientific）以 123张 紧随其后。中国及任何日本国境外的外国制造商，依法无法直接作为注册证持有人（MAH），必须指定日本本土法人作为“选任制造销售业者”（DMAH），或通过日本子公司持证。

5824张承認的年度审批走势与申报类别结构

日本医疗器械承認的获批总量在过去九年间呈现出温和波动的成熟市场特征。

年度承認数量走势

下表展示了2017-2025年各年度PMDA批准的医疗器械承認数据：

数据来源：基于日本PMDA承認品目一覧数据库清洗，截至2026-06-28快照。不含再生医疗制品。

新規（New）与一変（Variation）的博弈

在日本《医药品医疗器械法》（PMD Act）下，一部变更（一変）是维护产品生命周期的核心手段。当已获批的医疗器械在原材料、制造工艺、规格尺寸或预期用途上发生“超出轻微变更范围”的改动时，必须向PMDA提交一部变更承認申请。

在我们的数据分析中，一変承认达到1,213张（占20.8%），与1,457张新規承認体量接近，这为出海企业敲响了警钟：在日本，合规工作绝非“一次性拿证”，上市后的变更控制（Change Control）同样需要耗费极大的资源。 外国制造者在与日本MAH/DMAH签署协议时，必须明确未来产品变更申报的职责划分与费用分摊。

头部MAH排行榜：跨国巨头的垄断与本土供应链卡位

日本医疗器械持证人（Marketing Authorization Holder, MAH）承担着产品上市后的质量保证、安全监督以及召回责任。

Top 15 持证商排名

下表整理了在5,824张承認中持证量排名居前的15家企业：

数据来源：基于日本PMDA承認品目一覧数据库清洗，截至2026-06-28快照。

数据折射的日本市场竞争格局

1. 外资巨头对高端植入物的绝对统治：强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克四家美资巨头累计占据了近 11% 的所有承認证书。这表明在人工关节、心脏起搏器、血管介入导管等高风险、高技术门槛的 III/IV 类器械领域，外资在日法人是绝对的获批主力。
2. 隐形眼镜（眼科）这一细分市场的繁荣：Pegavision（晶硕光学）、Eishou Optical、Sincere、From Eyes等企业的高排名，直接反映了日本庞大的消费类医疗器械（隐形眼镜/彩色隐形眼镜）市场的活力。这类产品往往需要PMDA的承認，且由于流行款式迭代极快，催生了大量的新規与一部变更申请。

外国制造业者出海日本的合规模型：FMA + DMAH/MAH

对于中国医疗器械企业而言，进入日本市场的第一步是理清自身的合规定位（完整的注册流程可参考我们的 日本PMDA医疗器械注册全指南）。根据日本《医药品医疗器械法》（PMD Act），外国制造商必须通过双轨制路径完成准入。

1. 外国制造者认定（Foreign Manufacturer Registration, FMA）

任何在日本境外生产医疗器械并出口至日本的工厂，必须向PMDA申请并获得由厚生劳动省（MHLW）颁发的 外国制造者认定证书（FMA）（FMA注册后的变更控制要点可参考 外国制造者FMA注册与变更控制）。

• 主要审计要点：FMA并非针对具体产品，而是针对生产场所（Site）。厚生劳动省会评估该工厂的厂房设施、质量体系管理。通常以书面审查为主，高风险品目可能面临现场审计。
• 关联规则：工厂若未获得FMA证书，其产品将无法在日本进行任何承认或认证申报。

2. 销售业者与DMAH/MAH模式的选择

由于外国制造商无法在日本直接持有产品承认证，企业必须在以下两种模式中做出抉择：

模式 A：指定国内管理人模式（DMAH）

外国制造商作为“外国制造承认取得者”（即名义上的所有权人），在日本本土指定一家持有“医疗器械制造销售业许可”的代理机构作为其 选任制造销售业者（Designated Marketing Authorization Holder, DMAH）。

• 所有权归属：注册证所有权归属于中国制造商。若未来更换经销商，可相对自由地转移DMAH，不影响注册证有效性。
• 职责分担：DMAH仅负责日本境内的QMS体系合规托管、不良反应报告等法定义务，通常不参与产品的实际市场分销。
• 适合企业：立志于在日本树立自主品牌、自主掌握渠道选择权的中国中大型器械企业。

模式 B：经销商直接持证（MAH）模式

中国制造商直接授权日本的独家经销商（如日本本土分销商）作为该产品的 制造销售业者（MAH），由其向PMDA申请并持有承認证。

• 所有权归属：注册证所有权归日本经销商所有。
• 核心风险：如果未来中国企业因销售业绩不佳想更换经销商，必须经过原MAH的主动同意才能办理注册证转移。若日本经销商拒绝配合，中国企业将不得不重新开展注册申报，甚至重新做临床试验，面临重大的市场绑架风险。
• 适合企业：出海初创期、极度依赖日本合作伙伴资金及临床资源支持的小型企业。

对中国医疗器械企业出海日本的实质性启示

基于PMDA的审批图谱数据和监管实操，我们对有意开拓日本市场的中国OEM/ODM企业提出以下针对性建议：

• 审慎评估MAH持证安排，保障渠道自主权：
  就实际经验而言，我们强烈建议中大型中国企业在出海初期就通过第三方合规咨询机构（如具备DMAH资质的合规服务商）采用 DMAH持证模式。虽然这需要支付一定的年度托管费用，但它能确保产品的PMDA承認证牢牢掌握在自己手中，避免未来与本地经销商发生纠纷时陷入“进退两难”的境地。
• 充分利用MDSAP程序，加速日本QMS核查：
  日本是医疗器械单一审核程序（MDSAP）的五个正式成员国之一（成员为美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、巴西ANVISA与日本MHLW/PMDA）。如果中国工厂已经获得了包含日本（MHLW/PMDA）范围的MDSAP审核报告，在向PMDA申请产品承認时的QMS核查环节，PMDA在很大程度上会直接接受MDSAP的评估结果，免除繁琐的日本本土专家书面审查或现场审计，从而将合规周期缩短 3-6 个月。
• 重点攻坚“改良医疗机器（临床无需）”通道：
  在5,824张承認中，改良医疗机器占了近五分之一。这类产品在申报时，若能找到合适的日本已上市产品作为对照（实质等同），且能够通过非临床试验（如体外物理/化学/生物学性能对比测试）证明安全性，便可以避开高昂的日本本土多中心临床试验。对于经费有限的中国企业，这是性价比极高的切入路径。

常见问题解答（FAQ）

Q1：日本PMDA对医疗器械是如何分类的？所有类别都需要PMDA批准吗？

日本医疗器械根据风险等级分为四类，对应的准入路径完全不同：

• 高度管理医疗器械（Class IV & Class III）：如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。除部分已有具体认定标准的III类器械可由第三方认证机构（RCB）审查外，其余必须向 PMDA申请承認，由厚生劳动大臣颁发承認证书。
• 管理医疗器械（Class II）：如超声诊断仪、电子血压计等。大多数由日本政府授权的 注册认证机构（RCB）进行认证（Certification），不需要直接申报PMDA。
• 一般医疗器械（Class I）：如手术刀、常规检查镜等。采用 自我宣告式届出（Notification） 登记即可，无需PMDA审评。

Q2：什么是外国制造者认定（FMA）？它的有效期是多久？

外国制造者认定（Foreign Manufacturer Registration, FMA）是日本厚生劳动省对境外医疗器械生产场所（工厂）的合规认定。任何出口产品到日本的境外工厂必须先取得FMA。FMA证书的有效期为 5年，企业必须在到期前提前申请延续。

Q3：MDSAP对申报日本PMDA有何具体实质性帮助？

如果企业持有有效的MDSAP证书（且报告中包含日本条例MHLW Ministerial Ordinance No.169的合规结论），在PMDA进行产品登録和QMS核查时：

1. 大概率豁免PMDA对中国工厂的现场审计；
2. 极大简化QMS书面资料的递交范围，直接缩短合规审评周期。

Q4：在日本更换选任制造销售业者（DMAH）复杂吗？

如果采用DMAH模式，由于承認证的所有权属于中国制造商，更换境内代理人（DMAH）属于行政性变更。在准备好新的DMAH接收协议、原DMAH注销声明后，向药监部门提交申请，一般在 1-2个月内 即可完成变更。在此期间，原有的产品销售和进口不会受到 material 影响。

Q5：如何确认我的产品在日本是否需要做临床试验？

企业应首先比对日本厚生劳动省发布的“一般的名称”定义及已有的国家技术标准。如果产品属于“一般医疗机器（Generic）”，且临床用途与已上市产品完全一致，通常可通过提供非临床对比数据（如生物相容性、电气安全、性能测试）免做临床试验。若属于“新医疗器械（New Device）”或无法证明实质等同的改良器械，则必须在PMDA指导下设计并开展日本本土的多中心临床研究。

Q6：在PMDA的承認品目中，新規承認和一部变更承認有什么区别？

• 新規承認（New Approval）：适用于首次引入日本市场的全新设计、全新材料或全新预期用途的医疗器械。
• 一部变更承認（Variation Approval，俗称“一変”）：适用于已获批上市的产品，在其结构、性能、制造方法发生重大变更（非轻微变更）时进行的追加审评批准。

参考资源与数据出处

1. 日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）官网：PMDA Medical Devices Review Services — 官方合规申报路径与承认品目检索入口。
2. 本站相关分析：PMDA IFU/添付文書元数据分析 — 从另一个PMDA数据切片（医疗器械添付文書）看日本上市产品的结构特征。
3. 日本厚生劳动省（MHLW）官方公告：MHLW Policies on Medical Devices — 日本医疗器械监督管理的最高法律框架来源。
4. Collective Minds Health Market Intelligence：Japan Medtech Market Access Analysis — 提供日本300亿美元市场容量、4.6%年复合增长率及PMDA审评周期（1至18个月）的背景数据。
5. Pure Global Japan Access Guide：The DMAH Model for Foreign Medical Device Manufacturers — 详细阐述外国制造业者FMA注册及DMAH托管机制。

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