美国 Certificate of Need（CON）州清单：中国医疗器械厂商大型设备出海的市场准入门槛

对于中国医疗器械出海企业而言，将高客单价、大体量的资本型设备——如计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射断层扫描（PET/CT）、医用直线加速器及导管室设备等——销往美国市场，通常认为拿到美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可或上市前批准（PMA）即完成了准入。

在实际商业落地的进程中，许多厂商会发现，即便设备技术参数无可挑剔，且已拿到 FDA 的合规绿卡，但在向美国某些州的医院或独立影像中心（IDTF）推销时，依然会遭到拒绝。卡住交易的并非产品本身，而是美国地方州特有的采购准入闸门——Certificate of Need（CON，需求证明）制度。

这一制度规定，在设有 CON 程序的州内，医疗机构在新增、更换大型设备或改建医疗设施前，必须向州级卫生规划部门提交申请，证明当地社区确实存在对该设备的『新增需求』。如果无法通过审批，医院便无法采购设备，甚至连已有的老旧设备也无法顺利完成替换。

本文将为中国大型医疗设备厂商系统剖析美国 CON 制度的运作机理、各州最新清单与阈值规则，以及如何在渠道与定价策略中突破这一地方性准入壁垒。

什么是 Certificate of Need，它为什么会卡住大型医疗设备的进院采购

需求证明（Certificate of Need）是美国州级层面实施的一种医疗资源配置与价格控制手段。要理解这一制度对商业采购的钳制，需要从其历史背景与运行逻辑说起。

CON 制度的历史渊源与立规目的

CON 制度起源于 20 世纪 60 年代。1964 年，纽约州率先通过了《大都会法案》（Metcalf-McCloskey Act），设立了全美第一个 CON 程序。其核心假设是：医疗服务市场的竞争与普通商品市场不同，过度的医疗设施和设备建设不会降低价格，反而会因为折旧和过度诊疗导致医疗总支出上升（即所谓的『萨伊定律』在医疗领域的变体：医疗服务的供给会自动创造其自身的需求）。

1974 年，美国国会通过了《国家健康规划与资源开发法案》（National Health Planning and Resources Development Act），以联邦补助金为筹码，要求所有州必须建立 CON 审批程序。截至 1980 年，除路易斯安那州外，全美 49 个州和华盛顿特区均设立了 CON 制度。

尽管联邦政府在 1986 年废除了该立法，不再强制要求各州实施 CON，但许多州保留了这一法律。各州卫生规划机构（如 SHPDA 或 DOH）通过控制医院床位数、大型诊断设备的购置以及新医疗机构的设立，试图达到控制医疗成本、保护公立或非营利性医院、保障低收入群体医疗可及性的目标。

为什么拿到 FDA 510(k) 只是第一步：注册与采购的前置关系

对中国出海企业而言，必须清晰厘清美国联邦监管与州级监管的边界。

联邦层面（FDA）：审查的是设备的安全性和有效性（Safety and Effectiveness）。FDA 510(k) 解决的是『该设备能否合法在美国市场销售』的问题。
地方州层面（CON）：审查的是设备采购的必要性和经济性（Necessity and Cost-effectiveness）。CON 解决的是『特定地点的特定医院，是否允许花钱买这台设备』的问题。

如果一家位于佐治亚州的医院计划购置一台全新的高配置磁共振（MRI），即使该 MRI 已经持有 FDA 证书，医院也必须向佐治亚州社区健康部（DCH）证明，该地区现有的 MRI 资源利用率已达到饱和，新增这台设备不会导致恶性竞争，且能改善当地患者的等待时间。在没有拿到 CON 批准书之前，医院若强行采购并运营该设备，将面临罚款、医保停止报销、甚至被勒令停业的严重处罚。因此，CON 是『注册之后、采购之前』横亘在厂商与院方之间的硬性行政闸门——它处在影像设备出海总览所讲的联邦注册之后、GPO 联采与联邦采购体系以及 Medicare 报销编码之前，是中国大型设备真正进院的州级关卡。

2026 年美国 CON 州 vs 非 CON 州完整清单（35 州 + DC）

截至目前，根据国家州卫生政策学会（NASHP）2025 年 12 月的最新扫描以及各州卫生厅官网的核对，美国共有 35 个州以及华盛顿特区（DC）仍在运行某种形式的 CON 程序。其余 15 个州则不设 CON 审批（或已完全废除），设备采购主要受市场竞争和常规的执业许可（Licensing）约束。

下表详细汇总了全美 50 州及特区的 CON 状态。

表一：美国 50 州 CON 状态与限制设备类别一览表

州别（缩写）	CON 状态	是否限制大型医疗设备（MRI/CT/PET/放疗等）	审批主管机构	备注 / 最新动态
阿拉巴马州 (AL)	运行中	是	State Health Planning and Development Agency	拥有大量历史申报与变更文档
阿拉斯加州 (AK)	运行中	是	Department of Health	限制超阈值设备购置
亚利桑那州 (AZ)	不设 CON	否	N/A	2016 年起已无 CON 程序，设备采购无州级前置审批
阿肯色州 (AR)	运行中	否	Department of Human Services	主要限制精神病房与长期护理
加利福尼亚州 (CA)	不设 CON	否	N/A	纯市场化竞争，准入门槛相对较低
科罗拉多州 (CO)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
康涅狄格州 (CT)	运行中	是	Office of Health Strategy	对影像设备审查严格
特拉华州 (DE)	运行中	是	Health Resources Board	资本支出超阈值需审查
华盛顿特区 (DC)	运行中	是	Department of Health	覆盖主要影像与治疗设备
佛罗里达州 (FL)	运行中	否	Agency for Health Care Administration	2019年改革，废除了普通医院和部分设备的 CON，仅保留养老院等长期护理限制
佐治亚州 (GA)	运行中	是	Department of Community Health	限制严格，年度调整资本阈值
夏威夷州 (HI)	运行中	是	State Health Planning and Development Agency	审批案件密集，州 SHPDA 文档公开量极大
爱达荷州 (ID)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
伊利诺伊州 (IL)	运行中	是	Health Facilities and Services Review Board	限制高资本支出项目
印第安纳州 (IN)	运行中	否	Department of Health	主要针对养老院床位
爱荷华州 (IA)	运行中	是	Department of Public Health	覆盖放射治疗与主要诊断设备
堪萨斯州 (KS)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
肯塔基州 (KY)	运行中	是	Cabinet for Health and Family Services	审查范围极广，包含主要影像设备
路易斯安那州 (LA)	不设 CON	否	N/A	历史上曾有残留，目前不设设备 CON
缅因州 (ME)	运行中	是	Department of Health and Human Services	资本门槛及主要医疗设备均受限制
马里兰州 (MD)	运行中	是	Maryland Health Care Commission	医疗资源规划控制严格
马萨诸塞州 (MA)	运行中	是	Department of Public Health	称为 Determination of Need (DoN)
密歇根州 (MI)	运行中	是	Department of Health and Human Services	设备标准每年更新，审查程序极其专业
明尼苏达州 (MN)	运行中	否	Department of Health	仅限制床位，影像设备豁免
密西西比州 (MS)	运行中	是	State Department of Health	审批活动频繁；2026 年 2 月起资本阈值上调至 500 万美元、主要设备 350 万美元
密苏里州 (MO)	运行中	是	Health Facilities Review Committee	覆盖超阈值的器械购置
蒙大拿州 (MT)	运行中	是	Department of Public Health and Human Services	2021年起大幅缩减了覆盖范围
内布拉斯加州 (NE)	运行中	是	Department of Health and Human Services	资本支出限制
内华达州 (NV)	运行中	否	Department of Health and Human Services	主要限制床位与新建医院
新罕布什尔州 (NH)	不设 CON	否	N/A	2016 年完全废除
新泽西州 (NJ)	运行中	是	Department of Health	影像设备及导管室均属限制范围
新墨西哥州 (NM)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
纽约州 (NY)	运行中	是	Department of Health	全美审查最严格、周期最长的州之一
北卡罗来纳州 (NC)	运行中	是	Department of Health and Human Services	2023 年通过重大改革法案，逐步放宽限制
北达科他州 (ND)	不设 CON	否	N/A	1995 年废除，设备采购无州级前置审批
俄亥俄州 (OH)	运行中	否	Department of Health	主要针对养老院床位
俄克拉荷马州 (OK)	运行中	否	Department of Health	仅限制精神科与长期护理床位
俄勒冈州 (OR)	运行中	是	Health Authority	对床位与特定资本项目进行控制
宾夕法尼亚州 (PA)	不设 CON	否	N/A	1996 年已废除
罗得岛州 (RI)	运行中	是	Department of Health	对大型资本项目与主要设备严格控制
南卡罗来纳州 (SC)	运行中（窄口径）	否	Department of Health and Environmental Control	2023 年立法废除绝大多数 CON，仅保留养老院等少数长期护理项目
南达科他州 (SD)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
田纳西州 (TN)	运行中	是	Health Facilities Commission	2026 年 4 月立法废除急性期医院 CON（2030 年生效），其余品类仍审查
德克萨斯州 (TX)	不设 CON	否	N/A	1985 年已废除，大型设备进院无 CON 闸门
犹他州 (UT)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
佛蒙特州 (VT)	运行中	是	Green Mountain Care Board	资本项目与设备采购双重控制
弗吉尼亚州 (VA)	运行中	是	Department of Health	称为 COPN（Certificate of Public Need）
华盛顿州 (WA)	运行中	是	Department of Health	影像与三级医疗服务限制
西弗吉尼亚州 (WV)	运行中	是	Health Care Authority	对大部分资本项目设有控制
威斯康星州 (WI)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制
怀俄明州 (WY)	不设 CON	否	N/A	无 CON 限制

数据来源口径说明：上表基于国家州卫生政策学会（NASHP）2025年12月全美扫描及 2026 年初 Becker's ASC 行业普查。路易斯安那州（LA）因已基本不执行实质性的医疗设备采购限制，在权威口径中常被归为非 CON 州。

哪些设备类别最常被 CON 审查：影像（MRI/CT/PET）、放疗、导管室、手术中心、病床

在美国 35 个运行 CON 的州里，其管辖的范围大相径庭。有些州仅对床位或新建医院进行控制（如俄亥俄、印第安纳），这对于单纯出口设备的器械厂商影响不大；但约有 21 个州将大型医疗设备（Major Medical Equipment）的购置列为独立审查项目。

影像诊断设备（CT、MRI、PET/CT）的特殊门槛

影像诊断设备是 CON 审查的重灾区。根据乔治梅森大学 Mercatus 中心的学术量化研究，限制大型影像设备购置的 CON 法律对非医院主体的装机量产生了显著的抑制作用。具体数据表明，与不设 CON 的州相比，CON 州内的独立影像中心及非医院诊所中：

磁共振成像（MRI） 的人均设备保有量减少了 34%；
计算机断层扫描（CT） 的人均设备保有量减少了 44%；
正电子发射断层扫描（PET） 的人均设备保有量减少了 65%。

在纽约州、弗吉尼亚州和密歇根州，即使是不涉及土建、仅购买一台单价超过百万美元的超导 MRI，无论买方是公立医院还是私人诊所，都必须申请 CON。这导致影像中心在考虑采购中国品牌的影像设备时，不仅会评估设备本身的性价比，还会把申请 CON 的法律成本和时间风险计算在内。

放射治疗设备（直线加速器、质子治疗系统）的审查重区

放射治疗设备由于单价极高（通常在 200 万至 800 万美元之间，质子治疗系统更是高达数千万美元）且具有放射性防护要求，在绝大多数影像 CON 州都被列为『主要医疗设备』。例如，密歇根州和佐治亚州对新增巨额放射治疗设备均设有极其复杂的专论审查指标，包括当地人口的癌症发病率、现有加速器的日均治疗人次（通常要求现有设备年利用率达到 8,000 个治疗当量单位以上）等。

导管室（Cath Lab）及心脏科设备的限制

心血管介入治疗所用的单面或双面血管造影系统（DSA）通常与心导管室（Cardiac Catheterization Services）的设立绑定审查。许多州（如新泽西、弗吉尼亚）将心脏介入手术视为高风险服务，因此严禁在没有拿到 CON 许可的设施中开展任何涉及心脏导管的操作，即便该导管室的设备采购金额低于一般资本支出的阈值，其服务性质本身也会触发 CON 审查。

典型州的金额阈值与审批周期：佐治亚、纽约、北卡、夏威夷等对比

CON 州对设备和资本支出的管制通常设有『金额门槛（Threshold）』。一旦采购金额或项目总投资超过该门槛，即自动触发 CON 审查。不同州的门槛设定与更新机制有很大差异。

表二：典型州医疗器械采购 CON 金额阈值与审批周期对比表

州名	设备/资本支出主要阈值	是否直接锁定影像设备	典型审批周期	异议博弈机制
佐治亚州 (GA)	主要资本支出：$2,500,000 合资门诊手术中心 (ASC)：$5,000,000	是（MRI/CT/PET 无论金额均需评估）	90 - 150 天	允许竞争对手在 30 天内提交异议信（Opposition），常引发行政诉讼
北卡罗来纳州 (NC)	资本支出阈值：约 $4,000,000 （每年按通胀调整）	部分豁免（人口 >125,000 的县 MRI 自 2026-11 起豁免）	90 - 180 天	在位医院经常以『产能过剩』为由提出异议，阻碍新申请者
纽约州 (NY)	资本建设阈值：超 $6,000,000 需完全审查 $3,000,000 - $6,000,000 简化审查	是（主要影像设备属于限制品类）	6 - 12 个月以上	流程极其官僚，对民营医疗机构新设影像设备限制极大
夏威夷州 (HI)	资本支出阈值：$4,000,000 主要医疗设备：$1,000,000	是	60 - 120 天	虽周期中等，但由于地理孤立，资源调配受 SHPDA 强力干预

佐治亚州：以主要资本支出与合资ASC为代表的指数调整制

根据佐治亚州社区健康部（DCH）规则原文（Ga. Comp. R. & Regs. r. 111-2-2），该州对主要资本支出的起征点以及合资门诊手术中心的建设费用设有明确阈值。该阈值并非固定不变，而是每年根据建筑价格指数进行指数化调整。

需要中国厂商特别关注的是，佐治亚州对影像设备的监管采取了『品类双轨制』：如果设备单价或总项目投资超过了 250 万美元的资本支出门槛，必然触发 CON；而对于磁共振（MRI），即使医院通过租赁等方式将首期财务支出降至 250 万美元以下，其作为『主要影像服务』的属性依然要求获得 CON 许可，除非符合极少数的升级替代豁免条款。

北卡罗来纳州：Session Law 2023-7 带来的里程碑改革

北卡罗来纳州的历史 CON 法律对独立门诊设施极不友好。2023 年 3 月生效的 Session Law 2023-7（HB 76『Access to Healthcare Options』）随 Medicaid 扩张一同落地，带来了分阶段的准入放宽，关键时间锚点是州政府向医院拨付首笔 HASP（Healthcare Access and Stabilization Program）款项的日期——2023 年 11 月 21 日：

门诊手术中心（ASC）已松绑：自首笔 HASP 款项后满 2 年（即 2025 年 11 月）起，位于人口超过 125,000 人的县的单专科与多专科 ASC 不再需要 CON。这意味着北卡人口大县的独立日间手术中心市场已经打开。
MRI 限制将于 2026 年 11 月松绑：自首笔 HASP 款项后满 3 年（即 2026 年 11 月 21 日）起，人口超过 125,000 人的县（依据 2020 年人口普查，共 23 个县，包括 Wake、Mecklenburg、Guilford、Forsyth、Cumberland、Durham、Buncombe 等）的 MRI 扫描仪不再被视为『主要医疗设备』或『诊断中心』触发项，医院与门诊机构采购 MRI 将不再需要 CON。该窗口距今仅数月，建议中国影像厂商提前与北卡大县的独立影像中心建立联系，抢占释放后的装机需求。

纽约州与夏威夷州：极高的审批门槛与漫长周期

纽约州 Department of Health (DOH) 对医疗设施的审批极其严苛。在纽约州，申请一份 CON 通常需要准备数百页的证明材料，涵盖财务可行性、社区可及性、慈善医疗比例等，且需要通过公众听证。一个常规的 MRI 或 PET 采购项目，从向州 DOH 提交材料到最终拿到批文，耗时一整年是常态。对于希望快速装机的中国厂商，这种时间成本对项目合同的执行构成了极大的不确定性风险。

中国大型设备厂商的应对：选州、陪客户走 CON、与在位医院博弈、利用改革窗口

面对 CON 这道行政门槛，中国医疗器械出海厂商不应将其视为纯粹的院方事务，而应积极将其纳入自身的美国通路与渠道策略。

定价策略：如何精巧绕过资本支出阈值

由于 CON 往往以『单笔采购金额』或『资本支出（Capital Expenditure）』作为判定基准，中国厂商的定价和商务合同设计就显得至关重要。

拆分合同与服务化模式：如果目标州的设备采购 CON 阈值是 250 万美元，而我们的高端 CT 加上软件 and 5年维保的总报价达到了 280 万美元，可以考虑将合同拆分为『硬件设备购置（控制在 240 万美元，低于 CON 门槛）』与『长周期软件许可及售后维保服务合同（40 万美元）』。只要该州法规允许不将非土建性质的服务性支出计入资本支出，这种方式即可合法规避繁琐的 CON 申请流程。
经营性租赁（Operating Lease）：向客户提供经营性租赁方案，以月租或按次付费（Pay-per-scan）的方式让医院使用设备，使之在财务上记为运营成本（OPEX）而非资本支出（CAPEX），从而规避 CON 阈值。但需注意，部分州（如密歇根）对『获取设备使用权』的定义非常严密，即使是租赁也需要进行合规性判定（Reviewability Determination），必须在法务指导下进行。

渠道博弈：扶持新兴独立影像中心（IDTF）与在位公立医院竞争

在 CON 州，大型非营利性医疗集团（如 Ascension、Providence 等）往往是 CON 制度的既得利益者。当有新的独立影像中心（IDTF）或私人诊所向州政府申请引入一台新 MRI 以提供更便宜的检查服务时，这些大型在位医院往往会雇佣律师提出异议（Opposition），声称『当地影像检查产能已经过剩，新设备会导致恶性竞争和医疗资源浪费』。这种博弈常使得 CON 审批演变为旷日持久的听证会和行政诉讼。

中国厂商在制定选州策略时，应优先考虑将营销资源倾斜于非 CON 州（如加州、得州、佛罗里达州等）。在这些州，独立影像中心可以自由新设，采购决策完全取决于设备的性价比与投资回报率（ROI），这极度契合中国设备『高配置、高性价比』的竞争优势。而在强 CON 州，则应重点攻关已持有 CON 额度的存量替换项目（如老旧设备升级换代），因为多数州对『同等性能的旧设备一对一替换』设有快速审批或豁免程序。

协助客户准备 CON 申请：提供经济性与可及性证据

当我们的客户必须通过 CON 审批才能完成采购时，厂商的医学事务与市场准入团队应深度介入，协助客户编写 CON 申请书。

量化经济性论据：中国设备的核心优势在于采购与维护成本通常显著低于 GPS（GE, Philips, Siemens）三大巨头。在申请书中，可以帮医院算一笔账：由于中国设备的折旧成本和维保费用低，医院可以在保证诊断质量的前提下，将每次检查的收费降低 20%-30%，这直接符合州政府通过 CON 控制社区医疗支出的立规宗旨。
论证患者可及性（Access）：提供科学的排队等待时间数据和人口地理分布分析，证明在特定的低收入或少数族裔聚居区，现有影像资源的排队周期过长，而新设备的引入能显著缩短患者的诊疗延迟。

典型州 CON 审批要件与申报流程解析

为了让出海企业的团队能实际辅助美国分销商和医院，我们梳理了一个标准 CON 项目在典型州（如弗吉尼亚州 COPN 或佐治亚州 CON）的申报流程与核心要件。

[医院/诊所确定采购意向] 
       │
       ▼
[对照该州当年资本门槛及设备限制名录]
       │
       ├─► (低于门槛且非限制品类) ──► 申请「豁免裁定」(Letter of Non-Reviewability) ──► 直接采购装机
       │
       └─► (超门槛或属于限制品类) ──► 进入正式 CON 申报流程
                                              │
                                              ▼
                                   [向州卫生厅提交意向书(LOI)]
                                              │
                                              ▼
                                   [递交完整申请报告及规费]
                                              │
                                              ▼
                                   [进入30天公众意见与对手异议期] ◄─── (关键博弈点：对手提交异议信)
                                              │
                                              ▼
                                   [州卫生厅进行实质性规划审查]
                                              │
                                              ▼
                                   [听证会及初步裁定]
                                              │
                                              ▼
                                   [发放需求证明证书(CON)]

申报所需核心材料与要件

项目资金来源与可行性报告：证明机构有足够的资金（或通过租赁公司）支付设备，且运营该设备在财务上能够自给自足，不会导致破产或挪用其他公共慈善资金。
区域健康需求分析（Regional Health Need Analysis）：调取近三年的州级卫生数据库，分析目标邮政编码（Zip Code）区域内，同类设备的使用率是否普遍超过 70% 或 80% 的行业公认饱和线。
对弱势群体的服务承诺：申请人通常需要承诺，设备投入使用后，将接受一定比例的 Medicare（联邦医疗保险）和 Medicaid（州医疗补助）患者，并为无保险的贫困患者提供一定额度的免费义诊（Charity Care）。

学术实证与市场壁垒：CON 对新增设备装机量的量化影响

许多国际器械巨头在美国市场维持高额溢价的底层逻辑之一，就是利用 CON 制度限制了中小医院和新兴影像中心的发展，从而锁定了自身的 GPO 联采大单。

对于中国新晋品牌，打破这种垄断必须依靠详实的数据分析。如前文所述，乔治梅森大学 Mercatus 中心的同行评议研究展示了 CON 对市场的扭曲。不仅如此，从财务回报率来看，在非 CON 州，由于诊所可以自由购置低成本的高端 CT/MRI，这导致 GPS 巨头不得不面对价格竞争，从而降低了全行业的影像检查平均费用。

下表对比了 CON 程序对医疗体系各方利益相关者的实际影响，这可以作为中国厂商游说美国民营医疗集团时使用的分析框架。

表三：CON 州 vs 非 CON 州在大型医疗设备准入维度的综合对比矩阵

评估维度	强 CON 州（如纽约、弗吉尼亚、佐治亚）	非 CON 州（如得州、加州、佛州）	中国厂商的市场机会差异
独立影像中心 (IDTF) 门槛	极高。新设影像中心极其困难，需要向州政府证明当地现有医院的影像科无法满足需求。	低。只需符合执业卫生许可 and 辐射安全要求，即可自由开设。	中国品牌的性价优势在非 CON 州的民营 IDTF 市场中能获得最大化释放。
设备替换与升级速度	受到一定行政管制。即使是一对一替换，若涉及跨代技术升级或金额超标，仍需申报审查。	快速。医院可以根据技术更新周期，自由淘汰老旧设备，随时采购新设备。	非 CON 州是新产品、新品牌（中国 CT/MRI 迭代迅速）快速装机的首选。
市场竞争结构	在位大型综合医院高度垄断，议价权极强，GPS 巨头通过长期排他性合同锁定采购。	市场高度碎片化，民营诊所和中小型医院竞争激烈，对采购预算极其敏感。	碎片化市场中，医院为了生存更倾向于采购中国高配置、低折旧的设备。
医院采购周期	9 个月至 18 个月（含 CON 听证与潜在异议诉讼时间）。	3 个月至 6 个月（标准商业谈判与安装周期）。	强 CON 州的项目不确定性高，销售管线（Pipeline）转化周期长。

总结与中国大型设备出海企业的实操建议

美国 Certificate of Need（CON）制度并不是一个技术性的合规标准，而是一个地地道道的商业准入博弈游戏。中国医疗器械厂商若想在美国高值影像与治疗设备市场分一杯羹，必须从战略层面采取主动：

实施区域分级的精准营销：在出海早期，应将 80% 的直销与渠道资源倾斜于得克萨斯、加利福尼亚、宾夕法尼亚、佛罗里达等非 CON 州，或者像北卡罗来纳州这样已经放宽了 MRI 限制的改革州。在这些地区，性价比优势能立刻转化为订单。
商务架构前置合规设计：与美国本土资深的医疗法务团队合作，针对不同 CON 州的资本支出阈值，定制开发『设备+软件+维保服务』的合同拆分模板及经营性租赁方案，帮助中小型客户合法避开 CON 审查。
构建 CON 申请支持工具箱：为销售团队和代理商配备『CON 游说材料包』，将中国设备在总拥有成本（TCO）、低折旧带来的平价医疗可及性、以及对 Medicare/Medicaid 报销预算的节省额度，整理成可直接复制到州卫生厅申报书中的标准文案。
紧盯各州立法改革窗口：北卡 Session Law 2023-7 的通过证明，CON 制度在美国正面临越来越大的『放松管制』舆论压力。南卡罗来纳州于 2023 年废除绝大多数 CON，佛罗里达州 2019 年回滚医院设备 CON，田纳西州 2026 年 4 月通过急性期医院 CON 废除法案（2030 年生效），密西西比州 2026 年 2 月大幅上调资本阈值。中国厂商应将这些政策动向列入年度美国市场情报监测指标，一旦某州宣布废除或放宽设备 CON 限制，应立即组织代理商进行针对性会战，抢占压抑已久的装机缺口。

常见问题解答（FAQ）

我们设备已经拿到 FDA 510(k)，为什么进某些州医院还要 CON？

FDA 510(k) 或 PMA 是联邦层面的产品上市许可，证明设备安全有效，允许合法销售。而 CON 是州级层面的医疗资源规划许可，审查的是当地社区是否真的需要这台设备，以及医院花这笔钱是否合理。二者是独立的监管体系，FDA 解决销售权，CON 解决院方的购买权。

CON 审查的金额阈值是按单台设备算还是按项目总算？

在绝大多数州，它是按照项目总资本支出（Total Project Capital Expenditure）来计算的。这意味着不仅包括 CT 或 MRI 设备的净采购价，还必须算上配套的机房屏蔽防护改建、软件系统集成、以及前期的工程设计费用。如果这些费用加总超过了该州的阈值（如佐治亚州的指数调整阈值），就必须走 CON 申报。

MRI、CT、PET 这三类影像设备在 CON 州的影响有多大？

研究指出，CON 州由于行政壁垒，极大压制了院外非医院网点的诊断设备布局。相较于无限制州，CON 州内的独立影像中心和非医院诊所中，MRI 数量减少了 34%，CT 减少了 44%，而单价更高、资源更集中的 PET 设备更是锐减了 65%。这说明 CON 成功保护了大型在位医院的诊断垄断，却限制了中小型平价影像网点的生长。

非 CON 州就一定更容易卖大型设备吗？还有哪些州级门槛？

非 CON 州消成了州级前置采购审批，采购速度快，决策链单纯，确实更容易形成销售突破。但非 CON 州依然存在其他地方性门槛，例如：州放射卫生部门（Radiation Control Program）对放射性设备的注册与辐射防护检测、本地医保（Medicaid）的报销资格准入、以及医院本身的准入资质审查（Credentialing）。

近年来哪些州在放松或取消 CON（北卡、南卡、佛罗里达改革）？中国厂商如何利用窗口？

美国 CON 制度正呈现『两极分化、局部松绑』的趋势。南卡罗来纳州于 2023 年立法废除了绝大多数 CON（仅保留养老院等少数项目），佛罗里达州在 2019 年基本废除了普通医院设备的 CON，田纳西州于 2026 年 4 月通过法案废除急性期医院的 CON（2030 年生效），密西西比州 2026 年 2 月将主要资本支出阈值从 200 万美元上调至 500 万美元。北卡罗来纳州 Session Law 2023-7 则分阶段放开：2025 年 11 月起大县 ASC 免 CON，2026 年 11 月 21 日起大县（人口 >12.5 万，共 23 县）MRI 免 CON。中国厂商应紧盯这些新释放的准入窗口——尤其是即将在 2026 年 11 月打开的北卡 MRI 市场，这些地方积压了大量诊所和独立影像中心的装机需求。

为什么不同来源对美国 CON 州数量的统计略有出入（35、36 还是 37）？

口径差异主要来自对两个边缘案例的处理。第一是华盛顿特区（DC）：它本身不是州，但运行独立的 CON 程序，NASHP、Becker's 等权威机构把它单独计入，因此常说『35 个州 + DC』。第二是路易斯安那州（LA）：它在历史上设有 CON，目前已基本不执行针对诊断影像和治疗设备的强制性前置审批，NASHP 2025 年 12 月扫描和 Becker's 2026 清单都把它归入『非 CON 州』，但部分学术数据库和律所综述仍保留其历史法规记录，于是把总数往上抬到 36 或 37。此外，南卡、佛罗里达、田纳西等州近年大幅回滚或废除 CON，不同来源更新节奏不一，也会造成 ±1 的差异。实务中，出海企业应直接以目标州主管卫生局（SHPDA/DOH）官网当年发布的法规为准，而非依赖任何单一汇总数。

参考资源与官方文献

National Academy for State Health Policy (NASHP)
- 50-State Scan of State Certificate-of-Need Programs
- 链接: https://nashp.org/state-tracker/50-state-scan-of-state-certificate-of-need-programs
- 说明: 官方的 50 州 CON 政策扫描，是跟踪各州 CON 范围与改革动态的权威一手数据库。
Mercatus Center (George Mason University)
- The Impact of Certificate-of-Need Laws on the Provision of Medical Imaging Services
- 链接: https://www.mercatus.org/research/data-visualizations/impact-certificate-need-laws-provision-medical-imaging-services
- 说明: 提供了 CON 制度对 MRI/CT/PET 设备装机量影响的详细量化经济学学术实证。
Georgia Department of Community Health (DCH)
- Certificate of Need Rules & Regulations (Rule 111-2-2)
- 链接: https://dch.georgia.gov/divisionsoffices/office-health-planning/certificate-need-con
- 说明: 乔治亚州 CON 金额阈值、合资门诊手术中心标准及申请表格的一手规则依据。
North Carolina General Assembly
- Session Law 2023-7 (CON Reform Act)
- 链接: https://www.ncleg.gov/Sessions/2023/Bills/Senate/PDF/S115v7.pdf
- 说明: 北卡罗来纳州关于 MRI 人口豁免及门诊手术中心过渡方案的官方立法原文。
Becker's ASC Review
- Certificate-of-need laws by state in 2026
- 链接: https://www.beckersasc.com/new-asc-development/certificate-of-need-laws-by-state-in-2026
- 说明: 针对 2026 年美国各州 CON 的最新行业普查，用于交叉核对州清单和非 CON 州现状。

美国 Certificate of Need（CON）州清单：中国医疗器械厂商大型设备出海的市场准入门槛