WHO预认证数据拆解：中国原料药占24.9%、制剂仅6.6%、疫苗3.5%——35亿美元联合国采购市场印度拿走了大头

中国是全球最大的原料药（API）生产国，但在联合国和全球卫生机构的采购清单里，中国药企的存在感远不如印度。我们把 WHO 公开的预认证（Prequalification, PQ）数据库拆了一遍——这是 Gavi、全球基金（The Global Fund）、UNICEF、UNFPA、世界银行等机构每年超过 35 亿美元大宗采购的准入门票。截至 2026-06-10 的公开数据，WHO-PQ 名单里有 664 个制剂（FPP）、282 个疫苗、193 个原料药（API），中国在这三块的占比分别是 6.6%、3.5%、24.9%。原料药是中国唯一拿得出份额的赛道，制剂和疫苗几乎被印度垄断。这个落差，是每一个想把药卖进联合国采购体系的中国企业都绕不开的现实。

数据范围与方法

数据来源是 WHO 预认证公开数据库（extranet.who.int/prequal），分析样本为截至 2026-06-10 的公开导出，覆盖三大类目：制剂成品（medicines finished products, 664 条）、疫苗（vaccines, 282 条）、活性药物成分（API, 193 条），以及质量受控实验室（QCL, 67 条）。字段拆解维度包括 Applicant（制剂/API 申请人）、Manufacturer（疫苗生产商）、Responsible NRA（疫苗的负责监管机构）、Therapeutic Area（治疗领域）、Product Type、Date of Prequalification。

中国企业的识别基于申请人/生产商名称的中国地理标识与已知中国厂商名（如 Shanghai、Guilin、Sinovac、华北/成都/北京生物制品所等），并排除在华有工厂的跨国公司。由此得到的中国计数是保守下界——少量中国厂商因名称无中国标识可能被遗漏，但总体格局稳健。需要说明，疫苗的"中国占比"既按生产商统计，也用 Responsible NRA 字段（NMPA 为负责监管机构）交叉验证。

总量格局：印度一骑绝尘

把三个类目按申请人/生产商所属国排序，印度的统治地位一目了然。先看制剂成品这块最大的盘子。

排名	制剂成品申请人	WHO-PQ 数量
1	Macleods Pharmaceuticals（印度）	90
2	Mylan Laboratories（印度，现 Viatris）	50
3	Micro Labs（印度）	33
4	Lupin（印度）	31
5	Cipla（印度）	30
6	Aurobindo Pharma（印度）	28
7	Hetero Labs（印度）	26
8	Laurus Labs（印度）	18
9	Guilin Pharmaceutical（桂林医药，中国）	17
10	Ipca Laboratories（印度）	17

前八名清一色是印度仿制药巨头。中国唯一挤进前十的是桂林医药，靠的是青蒿素类抗疟药——这是一条后面要专门说的高集中赛道。把范围放大到全部 664 个制剂，印度的份额超过 60%，中国只有 44 个，占 6.6%。

疫苗的故事更悬殊。

排名	疫苗生产商	WHO-PQ 数量
1	Serum Institute of India（印度血清研究所）	72
2	Biological E（印度）	35
3	GlaxoSmithKline Biologicals（GSK，比利时）	25
4	PT Bio Farma（印尼）	16
5	Bharat Biotech（印度）	10
6	Sinovac Biotech（科兴，中国）	4

印度血清研究所一家就拿下 72 个 WHO-PQ 疫苗，是全球疫苗大宗采购的事实垄断者。按"负责监管机构"字段看，印度 CDSCO 是 130 个 WHO-PQ 疫苗的负责 NRA，中国 NMPA 也只有约 10 个。中国疫苗要进 Gavi 和 UNICEF 的采购，目前只有科兴和几个生物制品所拿到了零星 PQ。

三大品类的中国占比：API 是唯一亮点

把三个类目放在一起，中国的位置很清楚。

类目	总数	中国数量	中国占比	印度位置
制剂成品（FPP）	664	44	6.6%	占 >60%
疫苗（Vaccines）	282	10	3.5%	占 ~46%
原料药（API）	193	48	24.9%	占 ~50%
质量控制实验室（QCL）	67	5	7.5%	6 个

原料药是中国唯一能占到四分之一份额的类目——这与中国作为全球 API 制造大国的地位吻合，但即便如此，中国 API 在 WHO-PQ 里仍排第二，印度以约 50% 的份额领先。制剂和疫苗的差距，反映的不是中国没有生产能力，而是中国药企对 WHO-PQ 这条出海路径的系统性参与不足——印度血清研究所一家就占了全球 WHO-PQ 疫苗的约 25.5%。

中国企业画像：抗疟药撑起半边天

中国 44 个制剂 PQ 背后，是谁在拿？

中国制剂申请人	WHO-PQ 数量	主力领域
Guilin Pharmaceutical（桂林医药）	17	青蒿素抗疟药
Shanghai Desano（上海迪赛诺）	7	抗 HIV、抗疟
China Resources Zizhu（华润紫竹）	3	计划生育、生殖健康
Zhejiang Huahai（浙江华海）	2	心血管、精神类
其他（安徽生化、北京华立科泰、上海大华等）	各 1-2	分散

一个刺眼的事实：桂林医药一家就占了中国制剂 PQ 的近四成，全部是青蒿素类抗疟药。把桂林、迪赛诺、安徽生化加起来，中国制剂 PQ 高度集中在抗疟和抗 HIV 这两个 WHO 公共卫生优先领域——这两个领域恰恰是全球基金和 UNICEF 采购量最大、价格也压得最低的赛道。中国企业拿到的 PQ，本质上是填补了国际采购在低价必需药上的供给缺口，毛利空间有限。

疫苗那边，中国 10 个 PQ 集中在科兴和几家生物制品所：

中国疫苗生产商	WHO-PQ 数量
Sinovac Biotech（科兴，含大连科兴）	5
Beijing Institute of Biological Products（北京生物制品所）	3
Chengdu Institute of Biological Products（成都生物制品所）	2

科兴主要靠甲肝疫苗拿到 PQ，北京所和成都所属国药体系。相比印度血清研究所的 72 个、覆盖几乎所有 EPI（扩大免疫规划）疫苗品种的广度，中国疫苗 PQ 还停留在单一品种突破阶段。

原料药：迪赛诺领跑，长尾开始成形

API 是中国唯一有结构竞争力的类目。

中国 API 申请人	WHO-PQ 数量	主力品类
Shanghai Desano Chemical（上海迪赛诺化学）	18	抗 HIV、抗疟 API
Qinhuangdao Zizhu（秦皇岛紫竹）	5	激素、甾体
Guilin Pharmaceutical（桂林医药）	5	青蒿素衍生物
Jiangsu Weiqida（江苏威奇达）	2	β-内酰胺类抗生素
Changzhou Yabang-QH（常州亚邦）	2	多品类
Zhejiang Huahai（浙江华海）	2	心血管 API
Chongqing Kangle（重庆康乐）	2	抗寄生虫
其他（江苏诚信、浙江朗华等）	各 1-2	分散

迪赛诺化学以 18 个 API PQ 领跑中国，主要在抗 HIV 和抗疟原料药——这两个领域是全球基金采购量最大的 API。中国 API PQ 的长尾已经开始成形，β-内酰胺类、甾体激素、心血管 API 都有零星布局，说明中国 API 厂正在系统性地拿 PQ。但相比印度 Macleods、Matrix、Laurus Labs 在 API PQ 上的广度，中国还有很大追赶空间。

WHO-PQ 的商业价值：为什么这 35 亿美元值得争

WHO-PQ 不是一个学术认证，它是真金白银的采购准入。根据全球卫生技术联盟（GHTC）和杜克大学全球健康创新中心（GHIC）的评估报告，WHO-PQ 在中低收入国家催生了约 35 亿美元的健康产品市场，是 Gavi、全球基金、UNICEF、UNFPA、世界银行等机构大宗采购的依据。没有 PQ，企业基本进不了这些招标。

PQ 的商业逻辑有三层。第一层是直接的采购订单——UNICEF 和全球基金的抗生素、抗疟药、避孕药、疫苗招标，几乎只面向 PQ 产品。第二层是连锁效应——很多中低收入国家的国家监管机构直接"依赖"WHO-PQ，拿到 PQ 等于拿到了几十个国家的快速注册通道。第三层是品牌信用——PQ 是 WHO 背书的质量标签，对商业渠道谈判和本地分销都有溢价作用。

印度仿制药工业正是靠系统性地拿下 WHO-PQ，把这 35 亿美元的采购市场和背后的依赖注册通道吃成了基本盘。中国企业目前的参与度，和它的全球 API 供应能力严重不匹配。

路径、门槛与费用

PQ 的基本框架

WHO-PQ 的评估在哥本哈根 UNICEF 供应司每两个月一次的评估会议上进行，由质量、有效性/安全性（或生物等效性）评估团队审评。制剂和 API 要经过文件审评 + 生产现场检查（WHO GMP），疫苗还要评估临床和免疫原数据。拿到 PQ 后进入持续监测，产品生命周期内任何重大变更都要报 WHO。

强制的预提交会议

一个容易被中国企业忽略的前置环节：新申请人必须先参加 WHO 预提交会议（pre-submission meeting）。这次会议决定了你的资料是否准备好进入正式评估。资料质量是决定 PQ 周期长短的最关键变量——很多人卡在资料反复返工上。

费用量级

WHO-PQ 的费用按评估类型（full 完整 / abridged 简化）和产品类型分档。

产品类型	单次申请费（美元）	年费（美元/产品）	重大变更费
制剂完整评估（FPP full）	27,500	22,000	3,300
制剂简化评估（FPP abridged）	6,600	5,500	—
API 完整评估（API full）	22,000	8,800	3,300
API 简化评估（API abridged）	11,000	4,400	—
质量控制实验室（QCL）	免评估费	—	—

简化评估（abridged）适用于已被严格监管机构（SRA，如 FDA、EMA、PMDA）批准的产品——这意味着中国企业如果先拿到 FDA 或 EMA 批准，转 WHO-PQ 可以走简化路径，费用和周期都大幅压缩。年费机制意味着 PQ 是一项持续性投入，每过一个产品每年都要交一笔维护费。

周期

制剂和 API 的完整评估周期参考 6-12 个月（取决于资料质量和现场检查排期），简化评估更快。疫苗 PQ 周期更长，通常 1-2 年。具体时间以 WHO 官方公布为准。

对中国企业的几个判断

API 是中国最有优势的切入点，要系统性拿 PQ

中国 API 厂已经在 WHO-PQ 里占到 24.9%，迪赛诺、华海、威奇达、紫竹都有基础。但很多中国 API 厂把 PQ 当"额外加分项"，没有当作战略投入。我们的判断是，对于供应抗 HIV、抗疟、抗结核、抗生素、激素类 API 的中国厂商，WHO-PQ 应该是出海标配——拿到 PQ 等于打通全球基金和 UNICEF 的 API 招标通道，以及几十个 LMIC 的依赖注册。

制剂 PQ 的红利集中在公共卫生必需药，毛利有限

桂林、迪赛诺靠抗疟和抗 HIV 拿到制剂 PQ，但这部分是 WHO 公共卫生优先、采购量大但价格压到地板的赛道。中国企业如果只盯着必需药，毛利天花板很低。建议有 FDA/EMA 批准的产品走简化评估拿 PQ，把已批准产品顺带推进联合国采购，而不是专门为低价必需药做 PQ。

疫苗 PQ 是高门槛但高回报的赛道

中国疫苗 PQ 只有科兴和几个生物制品所零星突破，而印度血清研究所靠 72 个 PQ 垄断了全球疫苗采购。中国疫苗企业（尤其肺炎结合、轮状、HPV、多联疫苗厂商）如果能把 WHO-PQ 纳入出海战略，Gavi 和 UNICEF 采购是稳定的大体量订单。疫苗 PQ 周期长、投入大，但一旦拿到，渠道粘性和订单稳定性远超商业市场。

用 FDA/EMA 批准做杠杆走简化评估

这是中国企业最该利用的杠杆。已经有 FDA 或 EMA 批准的产品，走 WHO-PQ 简化评估（abridged），申请费从 27,500 美元降到 6,600 美元，周期大幅缩短。把 FDA/EMA 和 WHO-PQ 串成一条出海链，而不是各自孤立项，是中国创新药和高端仿制药企的成本最优解。

把 PQ 当资产组合来管理

PQ 不是一次性证书，它有年费、有持续监测、有变更管理。中国企业常见的失误是拿到一个 PQ 就放任不管，错过续证或忽视变更申报导致 PQ 被撤。建议把 PQ 当作资产组合管理——建立 PQ 到期台账、变更触发机制、现场检查准备流程，按产品生命周期持续维护。

常见问题

WHO-PQ 是什么，为什么对中国药企重要？

WHO 预认证（Prequalification）是 WHO 对药品、疫苗、API、诊断试剂等健康产品的质量认证。拿到 PQ 是进入 Gavi、全球基金、UNICEF、UNFPA、世界银行等机构每年超 35 亿美元大宗采购的准入门票，也是很多中低收入国家依赖注册的依据。对中国药企，PQ 是打开联合国采购和 LMIC 市场的关键。

中国在 WHO-PQ 里的整体位置如何？

中国在制剂 PQ 占 6.6%（44/664）、疫苗 3.5%（10/282）、API 24.9%（48/193）。印度在制剂和疫苗占绝对多数（>46%-60%），中国只有 API 能占到约四分之一。中国作为全球最大 API 生产国，PQ 参与度与供应能力严重不匹配。

哪些中国企业拿到了 WHO-PQ？

制剂方面主要是桂林医药（17，青蒿素抗疟）、上海迪赛诺（7，抗 HIV/抗疟）、华润紫竹、浙江华海。API 方面迪赛诺化学（18）领跑，秦皇岛紫竹、桂林医药、华海、威奇达紧随。疫苗方面科兴（5）、北京生物制品所（3）、成都生物制品所（2）。

WHO-PQ 费用和时间是多少？

制剂完整评估申请费 27,500 美元 + 年费 22,000 美元/产品；简化评估 6,600 + 5,500 美元。API 完整评估 22,000 + 8,800 美元；简化 11,000 + 4,400 美元。质量控制实验室免评估费。完整评估周期约 6-12 个月，疫苗 1-2 年。已被 SRA（FDA/EMA）批准的产品可走简化评估。

没有 FDA/EMA 批准能申请 WHO-PQ 吗？

可以，但走完整评估（full），费用高、周期长。已有 FDA/EMA 批准的产品走简化评估（abridged），申请费降到 6,600 美元，周期大幅压缩。中国企业应把 FDA/EMA 和 WHO-PQ 串成一条出海链。

中国疫苗为什么在 WHO-PQ 里这么少？

疫苗 PQ 门槛高（需临床、免疫原、GMP 现场全套评估），周期长（1-2 年），且印度血清研究所靠早期系统性布局垄断了 EPI 疫苗采购。中国疫苗企业长期以内需为主，PQ 战略投入不足。科兴的甲肝疫苗和几个生物制品所是少数突破，肺炎结合、轮状、HPV、多联疫苗还有大量空间。

抗疟药为什么是中国制剂 PQ 的主力？

青蒿素类抗疟药是中国医药出海的传统优势（桂林医药、华立科泰等），且抗疟是全球基金和 UNICEF 采购量最大的公共卫生必需药之一。中国在这个细分有完整产业链和成本优势，但毛利被国际采购压得很低，属于"量大价低"的赛道。

参考资源

WHO 预认证官方门户（extranet.who.int/prequal） — WHO-PQ 制剂、疫苗、API、实验室预认证的官方入口，含已预认证产品公开清单。
WHO 预认证程序与费用（FPP/API/QCL） — 制剂完整评估 27,500+22,000 美元、API 22,000+8,800 美元等官方费率表。
WHO 预认证概况（WHO Fact Sheet） — WHO-PQ 流程、现场检查、采购准入的官方说明。
WHO-PQ 项目评估报告（Health Policy Watch / GHTC-Duke） — WHO-PQ 在 LMIC 催生 35 亿美元市场、Gavi/全球基金采购依赖的第三方评估。
WHO-PQ 疫苗预认证 — 疫苗 PQ 为 UNICEF 和 Gavi 采购服务的官方说明与评估流程。

数据来源：WHO 预认证公开数据库（extranet.who.int/prequal）；分析样本：截至 2026-06-10 的公开导出，制剂成品 664 条、疫苗 282 条、API 193 条、质量控制实验室 67 条；分析方法：按申请人（制剂/API）、生产商与负责监管机构（疫苗）、治疗领域字段交叉统计；中国企业识别基于名称中的中国地理标识与已知中国厂商名，为保守下界。所有数字由作者基于上述公开数据计算，分析口径与结论由作者负责。