韩国医疗器械经销商名录

韩国是全球第九大医疗器械市场，2024年市场规模约85亿美元。韩国食品药品安全处（MFDS）负责医疗器械的注册审批，通过eMEDI系统管理所有进口和国产医疗器械。 为什么需要韩国经销商？ 1. 本地注册要求：外国制造商必须通过持有수입업（进口业）许可证的韩国本地法人实体完成产品注册，不能直接在韩国销售医疗器械。 2. MFDS许可制度：所有医疗器械进口商必须在MFDS取得医疗器械经营许可（수입업），并通过eMEDI系统完成产品品目许可。 3. 国民健康保险：韩国实行全民医保（NHIS），医疗器械的定价和给付由健康保险审查评价院（HIRA）管理，需要熟悉给付流程的本地合作伙伴。 4. 高端医疗市场：韩国拥有世界领先的医疗技术水平和高密度的医疗机构，对创新医疗器械需求旺盛。 5. K-认证体系：韩国的KC认证和GMP审查有独特要求，本地经销商可以协助完成合规化工作。 本名录中的经销商数据来源于MFDS官方eMEDI进口商注册数据库，基于注册产品品目数量、进口业许可范围等多维指标排名，并经KIMES展会参展记录交叉验证，确保每家公司都是MFDS体系中有实质进口和经销活动的活跃实体。