中国市场

司美格鲁肽化合物专利2026年3月在中国到期，但数据保护延至2027年4月。本文梳理全球8国GLP-1仿制药监管分类（仿制药vs生物类似药）、NMPA/FDA/EMA审评路径、首仿时间线和中国药企出海策略。

EU MDR Article 87/88 vigilance实务：欧盟AR与中国制造商之间的incident escalation SLA如何写——内部24小时回流、外部2天/10天/15天对监管机构报告的合同条款、联系矩阵、证据交接清单、翻译规则与责任分配。

PDRN、PN、外泌体等再生医美产品在全球主要市场的监管分类对比：中国NMPA三类械/药械组合认定、韩国MFDS三类器械、FDA未批准、EU III类CE，以及中国企业出海路径选择。

高频电刀、超声刀、血管闭合系统等手术能量器械的全球注册申报要点：FDA产品代码、IEC 60601-2-2测试、EU MDR分类、中国NMPA三类申报要求，以及出海证据包组织策略。

海外buyer对中国ADC、双抗license-out交易的CMC尽调清单：cell line genetic stability、DAR分布、linker稳定性、comparability证据、impurity控制、stability program与data integrity——20条最容易被抓出的红旗与中国出让方的补救方式。

CTIS新透明度规则下sponsor的redaction实操：for publication/not for publication双版本、PPD与CCI判定边界、protocol与ICF删减矩阵、CSR删减幅度限制、被MSC打回的常见模式。

EU GMP Annex 1第8.131-8.139节SUS的CCS实务：supplier qualification、E&L (USP 665/1665/BPOG)、PUPSIT决策、sterile connection、hold time、change control与media fill联动。

EMA QP declaration template与EMA/129980/2025 Q&A实务：Part A/B/C填表逻辑、第三国API审计报告内容清单、written final assessment文档结构、中国工厂红旗与30天补救路径。

FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。

FDA/EMA NDSRI根因调查实务：vulnerable amine + nitrite source + 反应条件三源框架、IPEC excipient questionnaire、CPCA分类与AI limit、confirmatory testing与CAPA闭环。