中国市场
CHISON祥生医疗全球超声注册数据档案：FDA 24张510(k)与SonoEye/SonoPort产品线全景
系统梳理CHISON祥生医疗在美FDA 510(k)、GUDID、欧盟EUDAMED等主流准入库的注册档案，详解SonoEye掌上超声及2026新清证SonoPort的持证足迹与出海纵深打法。
鱼跃医疗（Yuwell）出海全球注册数据档案：FDA 510(k)、GUDID 与欧盟 EUDAMED 全景
系统梳理鱼跃医疗（Yuwell）在美国FDA 510(k)、唯一器械标识数据库（GUDID）及欧盟EUDAMED的医疗器械注册档案，穿透分析家用医疗器械龙头的全球合规持证足迹与产品出海打法。
康泰医学全球器械注册数据档案2026：26项FDA 510(k) clearances、134条GUDID记录与出海合规红黑榜
康泰医学（Contec Medical Systems）全球多区域医疗器械与家用健康设备注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、GUDID、中东土耳其ÜTS数据库持证数据，并深入解析2025年CMS8000网络安全警告与血氧仪专利诉讼出海合规红黑榜教训。
Edan理邦全球器械注册数据档案2026：FDA 510(k)×GUDID×EUDAMED×ÜTS多库足迹与出海打法
理邦仪器（Edan）全球多区域医疗器械与IVD产品注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、GUDID、欧盟EUDAMED及中东土耳其ÜTS等主流市场官方数据库持证足迹与出海策略。
WHO 药品预认证（WHO-PQ）2026 实务：EOI 清单、费用、流程与中国仿制药/生物药企业 UN 采购入场券
深度解析2026年世界卫生组织药品预认证（WHO-PQ）最新申请费用、EOI邀请清单、ePQS系统与eCTD转换实务，以及中国仿制药及生物类似药企业进入联合国采购体系的实操路径。
MicroPort（微创医疗）全球医疗器械注册数据档案：FDA PMA / 510(k) / EUDAMED / 召回全景
微创医疗（MicroPort）全球医疗器械注册与合规现状数据档案，深度拆解其罕见的美国 FDA 有效 PMA 资产、510(k) 品类布局、EUDAMED 注册主体、FDA 工厂注册行与历史召回数据。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。
开立 SonoScape 全球注册数据档案
开立医疗（SonoScape）全球超声诊断系统与内窥镜产品海外注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、阿根廷ANMAT、印尼Kemkes等18个主流市场官方注册库的持证、子公司及安全记录。
万孚 Wondfo 全球注册数据档案
万孚生物（Wondfo）全球体外诊断（IVD）与即时检测（POCT）产品海外注册数据档案，系统整理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、印度CDSCO、巴西ANVISA等16个主流市场官方注册库的持证、生产工厂及合规记录。
中国eCTD强制申报时代：NMPA 2026年3月1日起全面实施、技术规范V1.1与中国申报实操要点
全面剖析中国国家药监局（NMPA）自2026年3月1日起全面实施药品eCTD申报的新规（2026年第8号公告），解析技术规范V1.1、eCTD v3.2.2骨架结构、中国特有Module 1与FDA/EMA差异，以及CDE在线传输实操。