中国市场
NMPA 2026年第7号文件解读：药品物流标准化的全球供应链影响
NMPA于2026年3月发布《关于加快推进现代药品物流标准化发展的指导意见》（第7号），建立统一的数字化、可追溯、合规的药品供应链框架，对出口企业提出新的基础设施和合规要求。
中国AI伦理审查新规解读：MIIT十部委联合发布，健康AI与SaMD首当其冲
深度解读2026年3月工信部等十部委联合发布的《人工智能科学技术伦理审查和服务管理措施（试行）》——中国首个AI伦理审查专门框架，高影响AI清单首次纳入健康相关技术，对中国医疗器械和药品企业AI研发、注册和出口的影响与应对。
NMPA 2026医疗器械上市后监管新规：不良事件风险评价与定期报告审查双指南解读
深度解读2026年4月国家药品不良反应监测中心发布的两项新指南——《医疗器械注册人不良事件风险评价指南（2026修订版）》和《定期风险评价报告审查指南（试行）》，以及对中国医疗器械企业和海外制造商在华上市后合规的影响。
3D打印药物上市路径：FDA、EMA、NMPA监管框架与三迭纪出海实践
系统梳理3D打印药物在全球三大市场的监管框架：FDA新兴技术项目、EMA首份3DP GMP问答文件、NMPA审批现状，结合三迭纪T20G和D23的IND实战经验，为中国药企提供可操作的注册策略。
AI医疗器械上市后真实世界性能监测：模型漂移、PCCP边界与投诉触发机制
FDA 2025年公开征求意见、PCCP最终指南与QMSR 2026生效三重叠加，AI医疗器械上市后的性能监测不再是可选项。本文拆解模型漂移检测、亚组偏差监控、CAPA触发阈值、PCCP边界管理与变更申报决策框架，给出可执行的SOP模板。
中国供应链安全新规（国务院令第834号）对医药医疗器械出口企业的实际影响
深度解读2026年4月7日生效的国务院令第834号《产业链供应链安全管理条例》，分析其对医药、医疗器械、CDMO等出海企业的合规风险、供应链审计冲突与应对策略。
全球供应商质量协议与变更通知SOP：FDA QMSR、ISO 13485、EU MDR与中国834号令下的实操框架
从FDA QMSR对ISO 13485的引用、EU MDR公告机构飞行检查、中国国务院834号令供应链安全审查到日本PMDA供应商管理——一份覆盖药品与医疗器械出口企业供应商质量协议起草、变更通知SOP设计、审计权约定与证据包准备的跨法域合规指南。
马来西亚-中国医疗器械监管互认：NMPA-MDA互赖计划的实操路径
2025年马来西亚MDA与中国NMPA启动全球首创的双边医疗器械监管互赖计划，IVD审批从24个月压缩至30-60个工作日。2026年3月正式常态化。详解申报路径、资格条件、对中国IVD和器械企业的战略价值。
EU IPI首度启用：中国医疗器械被排除在欧盟政府采购之外——法规解读、影响范围与应对策略
EU首次启用国际采购工具（IPI），Regulation 2025/1197将中国医疗器械企业排除在500万欧元以上欧盟政府采购之外。中国随即反制。本文深度解读IPI规则、影响范围、中国企业应对路径及长期战略启示。
血液透析设备与耗材出海注册全指南：透析器、透析机、水处理系统的FDA/EU/日本/巴西路径
血液透析设备与耗材（透析器、透析机、水处理系统、透析浓缩液）全球注册路径全解析：FDA 510(k) Class II、EU MDR Class IIb/III、日本PMDA、巴西ANVISA分类与时间线对比，中国透析企业出海实操策略。