欧盟市场
美/欧/日三地均获批的罕见病药物清单档案 2026：FDA×EMA×PMDA 孤儿药交叉授权全景与申报策略
截至2026年，美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA在孤儿药认定与上市授权上的交叉对比与三地均获批药物清单档案，深度解析三地认定标准差异与申报策略。
MicroPort（微创医疗）全球医疗器械注册数据档案：FDA PMA / 510(k) / EUDAMED / 召回全景
微创医疗（MicroPort）全球医疗器械注册与合规现状数据档案，深度拆解其罕见的美国 FDA 有效 PMA 资产、510(k) 品类布局、EUDAMED 注册主体、FDA 工厂注册行与历史召回数据。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。
开立 SonoScape 全球注册数据档案
开立医疗（SonoScape）全球超声诊断系统与内窥镜产品海外注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、阿根廷ANMAT、印尼Kemkes等18个主流市场官方注册库的持证、子公司及安全记录。
万孚 Wondfo 全球注册数据档案
万孚生物（Wondfo）全球体外诊断（IVD）与即时检测（POCT）产品海外注册数据档案，系统整理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、印度CDSCO、巴西ANVISA等16个主流市场官方注册库的持证、生产工厂及合规记录。
EMA 集中审评为何失败：2,701 条记录中 819 个非批准结局的临床证据缺口拆解——中国药企欧盟申报避坑
基于欧洲药品管理局（EMA）2701条药品审评记录，深度解析819个非批准结局的分布。结合2026年最新研究，剖析临床设计与CMC缺陷及FDA/EMA一致性，为中国药企欧盟申报及License-out提供避坑指南。
德国医疗器械分销渠道画像：180 家本土分销商候选清单、BVMed 会员图谱与品类匹配——中国制造企业的入德第一步
基于德国医疗器械工业协会（BVMed）会员关系核验的 180 家德国分销商候选数据拆解。深度解析专业分销、全国子公司、综合批发等 7 类渠道结构，并提供骨科植入、伤口护理、医院外科等 7 大品类的渠道匹配矩阵与 Vertriebspartner 协议风险控制条款。
欧盟 EUDAMED 数据库持证主体与证书穿透分析：7,241 家中国制造企业注册现状、Top 10 公告机构分布与 SRN 申请实操
截至2026年6月，欧盟EUDAMED数据库全量注册Actor数据穿透分析。深度解析中国7,241家Actor（制造商占7,178家）注册现状及596张MDR/IVDR新规证书的公告机构分布，并提供单一注册号（SRN）申请全流程实操指南。
EU MDR Article 16：进口商与分销商改包装贴签何时免于承担制造商责任
深度解析欧盟MDR第16条关于进口商与分销商改包装和重新贴签的合规要求，提供MDCG 2021-26质量管理体系认证与通报指引，并对EUDAMED中11747家进口商数据进行分析。
EU MDR Article 18 植入卡（Implant Card）合规指南：内容字段、豁免清单与中国第三类植入器械入欧落地实务
深度解析欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745 第18条植入卡（Implant Card）与患者信息册（PIL）的强制性要求。涵盖12类豁免器械清单、MDCG 2019-8符号化设计规范、欧美合规差异，并为中国第三类骨科、心血管及医美植入物企业提供落地设计模板与项目管理建议。