欧盟市场
UDI直接标记实操：可重复使用器械何时必须刻、生产标识（PI）放什么、FDA与EU MDR差异全解
医疗器械出海欧美，如何实现可重复使用手术器械与植入物的UDI直接标记（Direct Marking）合规？深度解读FDA 21 CFR 801.45与EU MDR Annex VI规则差异，指导企业在生产标识（PI）选型、激光/蚀刻载体选择、灭菌验证及豁免技术文档编写中的实操决策。
欧盟MDR成熟技术(WET)临床调查豁免2026新规：哪些植入与III类器械可免除临床试验
深度解读欧盟官方公报（OJEU）最新刊发的授权条例2026/1451与2026/1359。剖析成熟技术（Well-Established Technologies, WET）临床调查豁免与技术文件审查简化的适用器械清单、判定条件及中国植入器械厂商的合规策略。
欧盟授权代表符号从EC REP改为EU REP：2026 ISO 15223-1 标签过渡到2031全攻略
深度解析欧盟官方公报（OJEU）最新引用的协调标准 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025。剖析欧盟授权代表（AR）符号从 EC REP 变更为 EU REP 的法规背景、60个月过渡期规则、瑞士与英国等多市场标签符号排布及中国器械出口厂商的贴标换版决策清单。
CHISON祥生医疗全球超声注册数据档案：FDA 24张510(k)与SonoEye/SonoPort产品线全景
系统梳理CHISON祥生医疗在美FDA 510(k)、GUDID、欧盟EUDAMED等主流准入库的注册档案，详解SonoEye掌上超声及2026新清证SonoPort的持证足迹与出海纵深打法。
鱼跃医疗（Yuwell）出海全球注册数据档案：FDA 510(k)、GUDID 与欧盟 EUDAMED 全景
系统梳理鱼跃医疗（Yuwell）在美国FDA 510(k)、唯一器械标识数据库（GUDID）及欧盟EUDAMED的医疗器械注册档案，穿透分析家用医疗器械龙头的全球合规持证足迹与产品出海打法。
Edan理邦全球器械注册数据档案2026：FDA 510(k)×GUDID×EUDAMED×ÜTS多库足迹与出海打法
理邦仪器（Edan）全球多区域医疗器械与IVD产品注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、GUDID、欧盟EUDAMED及中东土耳其ÜTS等主流市场官方数据库持证足迹与出海策略。
EU HTA 联合临床评价（JCA）药品篇 2026：肿瘤/ATMP 强制参评、35+15+5 节奏与中国创新药企申报档案准备
深度解读欧盟HTA联合临床评估（JCA）2026年针对肿瘤药与ATMP的强制要求、HTACG最新工作计划与PICO档案申报流程，为中国创新药企赴欧上市及定价报销提供实务指引。
美/欧/日三地均获批的罕见病药物清单档案 2026：FDA×EMA×PMDA 孤儿药交叉授权全景与申报策略
截至2026年，美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA在孤儿药认定与上市授权上的交叉对比与三地均获批药物清单档案，深度解析三地认定标准差异与申报策略。
MicroPort（微创医疗）全球医疗器械注册数据档案：FDA PMA / 510(k) / EUDAMED / 召回全景
微创医疗（MicroPort）全球医疗器械注册与合规现状数据档案，深度拆解其罕见的美国 FDA 有效 PMA 资产、510(k) 品类布局、EUDAMED 注册主体、FDA 工厂注册行与历史召回数据。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。