欧盟市场
Claudin18.2 竞争格局全景：zolbetuximab 之后 ADC/双抗/CAR-T（含全球首个实体瘤 CAR-T 获批）三路并进——中国药企的立项、License-out 与 2026-2027 III 期读出时间表
深度剖析全球 Claudin18.2 靶点竞争格局，涵盖 zolbetuximab 与首个实体瘤 CAR-T CT041 获批矩阵，对比 ADC、双抗及细胞治疗临床进展，探讨中国药企 License-out 交易与 2026-2027 年关键 III 期读出时间表。
EMA 2026 费用全景：Reg (EU) 2024/568 下的 MAA / 科学建议 / 年费 / 变更费率表 + SME 减免 + 2026/1/15 新变更指南对中国药企的预算与生命周期管理影响
详解欧盟药品管理局（EMA）集中程序（Centralised Procedure）2026年最新规费体系，涵盖初始上市申请（MAA）、科学建议、年费及变更费率，并解读 1 月实施的欧盟新变更指南。
T细胞衔接器（TCE/双抗）临床试验全景数据透视：2025年全球启动244项、中国占24%与自免破圈
基于ClinicalTrials.gov全量数据，穿透分析全球943项T细胞衔接器（TCE/CD3双抗）临床试验大盘。聚焦安进、强生、罗氏与中国医学科学院血液病医院等头部 Sponsor 竞争格局，剖析从血液瘤多发性骨髓瘤到实体瘤（DLL3）及自身免疫病（SLE）的破圈迁移与License-Out商业启示。
UDI直接标记实操：可重复使用器械何时必须刻、生产标识（PI）放什么、FDA与EU MDR差异全解
医疗器械出海欧美，如何实现可重复使用手术器械与植入物的UDI直接标记（Direct Marking）合规？深度解读FDA 21 CFR 801.45与EU MDR Annex VI规则差异，指导企业在生产标识（PI）选型、激光/蚀刻载体选择、灭菌验证及豁免技术文档编写中的实操决策。
欧盟MDR成熟技术(WET)临床调查豁免2026新规：哪些植入与III类器械可免除临床试验
深度解读欧盟官方公报（OJEU）最新刊发的授权条例2026/1451与2026/1359。剖析成熟技术（Well-Established Technologies, WET）临床调查豁免与技术文件审查简化的适用器械清单、判定条件及中国植入器械厂商的合规策略。
欧盟授权代表符号从EC REP改为EU REP：2026 ISO 15223-1 标签过渡到2031全攻略
深度解析欧盟官方公报（OJEU）最新引用的协调标准 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025。剖析欧盟授权代表（AR）符号从 EC REP 变更为 EU REP 的法规背景、60个月过渡期规则、瑞士与英国等多市场标签符号排布及中国器械出口厂商的贴标换版决策清单。
CHISON祥生医疗全球超声注册数据档案：FDA 24张510(k)与SonoEye/SonoPort产品线全景
系统梳理CHISON祥生医疗在美FDA 510(k)、GUDID、欧盟EUDAMED等主流准入库的注册档案，详解SonoEye掌上超声及2026新清证SonoPort的持证足迹与出海纵深打法。
鱼跃医疗（Yuwell）出海全球注册数据档案：FDA 510(k)、GUDID 与欧盟 EUDAMED 全景
系统梳理鱼跃医疗（Yuwell）在美国FDA 510(k)、唯一器械标识数据库（GUDID）及欧盟EUDAMED的医疗器械注册档案，穿透分析家用医疗器械龙头的全球合规持证足迹与产品出海打法。
Edan理邦全球器械注册数据档案2026：FDA 510(k)×GUDID×EUDAMED×ÜTS多库足迹与出海打法
理邦仪器（Edan）全球多区域医疗器械与IVD产品注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、GUDID、欧盟EUDAMED及中东土耳其ÜTS等主流市场官方数据库持证足迹与出海策略。
EU HTA 联合临床评价（JCA）药品篇 2026：肿瘤/ATMP 强制参评、35+15+5 节奏与中国创新药企申报档案准备
深度解读欧盟HTA联合临床评估（JCA）2026年针对肿瘤药与ATMP的强制要求、HTACG最新工作计划与PICO档案申报流程，为中国创新药企赴欧上市及定价报销提供实务指引。