美国市场
FDA 510(k) 里的中国申请人：5,520 条获批背后的增长、品类与竞争格局
基于 FDA 510(k) 审批数据库分析中国申请人的 5,520 条获批记录，涵盖历年增长趋势、集中的产品领域、Top 申请人与美国本土的对比。
FDA 器械召回里的中国因素：435 条召回记录的根因与风险画像
基于 FDA 医疗器械召回数据库识别 435 条涉及中国制造的召回记录，分析召回根因、品类分布、时间趋势及典型案例。
中国制造在 FDA 工厂注册中的版图：4,754 家工厂、47,330 条列名的全景扫描
基于 FDA 器械工厂注册与产品列名数据库，解析 4,754 家中国工厂的注册规模、品类结构、地域分布与增长趋势。
BIO 2026 国际生物技术大会暨展览会
2026-06-08 ~ 2026-06-11 · San Diego · 375家参展商
ADLM 2026阿纳海姆：88家中国IVD展商的产品品类集中度与美国临床诊断市场切入点
基于ADLM 2026（原AACC年会）展商名录和展商主页数据分析：605家展商中中国88家（14.5%），美国383家（63%）。中国在快速检测（25家，占该品类24%）、化学发光（17家，44%）、免疫荧光（9家，29%）品类集中度显著高于平均，但在产品开发服务（3家 vs 美国43家）、研究产品（3家 vs 美国42家）、质控品（4家 vs 美国33家）领域明显不足。美国IVD市场2025年约374亿美元，中国企业如何从OEM走向品牌出海。
HIMSS 2026展商数据拆解：905家全球健康IT企业里的AI密度与中国企业机会
基于HIMSS 2026（拉斯维加斯）官方展商名录分析：905家展商中美国企业816家（90.2%），AI/ML关键词覆盖523家（57.8%），网络安全220家，EHR/EMR 191家。中国企业关联展商约17家（含台湾），多为硬件和IoT设备。全球健康IT支出2026年预计超3,000亿美元，中国数字医疗企业的进入路径分析。
MDSAP 2026大修：审计方法更新、QMSR衔接、新成员加入——中国器械企业的应对清单
2026年2月MDSAP审计方法（AU P0002.010）修订：移除FDA QSR引用、整合审计模型与过程指南为统一文件、新增PCCP审计要求。马来西亚MDA和南非SAHPRA成为附属成员。FDA QMSR生效后MDSAP审计对中国制造商的实际影响与准备要点。
一份CTD，五个市场：中国药企跨国申报的注册策略与文档架构
中国创新药和仿制药企业如何用一份CTD（通用技术文档）同时覆盖FDA、EMA、NMPA、PMDA和Health Canada的注册要求。详解Module 1区域差异、Module 2-5的共享策略、翻译管理、eCTD版本切换时间表，以及跨国生命周期管理的实操框架。
化妆品GMP审计清单：ISO 22716自查要点与中国出口企业实战
详解ISO 22716化妆品GMP审计清单的核心检查项、EU Regulation 1223/2009和MoCRA合规要求，以及中国化妆品出口企业最常见的审计不合格项和应对策略。
FDA 510(k)数据库检索实操：中国企业如何找到对的predicate device
手把手教中国医疗器械企业使用FDA 510(k)数据库、产品分类数据库和AccessGUDID检索predicate device，涵盖检索策略、常见踩坑点和实操案例。