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ISO 10993-6/7:2026生物相容性标准更新：植入试验与EO残留检测新要求对中国器械出口的影响
深度解读2026年ISO 10993-6和ISO 10993-7两大生物相容性标准更新：植入试验方法改进、组织病理学评分升级、EO残留限值收紧、风险评估方法变更，以及中国医疗器械出口商的合规应对策略。
FDA ASCA检测报告实验室尽调：中国企业510(k)如何避免实验室资格撤回和数据完整性风险
FDA ASCA计划让510(k)审查加速，但2025年9月FDA首次撤销多家实验室资格暴露了数据完整性风险。本文为中国器械出口商提供ASCA实验室选择、资格验证、报告包构建和应急切换的完整操作指南。
日本成为中国创新药出海的战略跳板：PMDA背书如何放大全球价值
日本是全球第三大药品市场（年规模约900亿美元），PMDA审评被业界视为'金标准'。2026年中国创新药对日授权交易加速，PMDA批准正在成为中国管线获取全球监管信用和资本市场溢价的关键筹码。
MASH新药全球竞速：瑞美替罗和司美格鲁肽获批之后，中国药企的机会在哪里
FDA已批准瑞美替罗和司美格鲁肽治疗MASH（代谢相关脂肪性肝炎），全球约15亿MASLD患者中6%-8%进展为MASH。众生药业ZSP1601在IIb期达到主要终点，成为BIC潜力品种。本文梳理全球MASH药物研发格局、获批药物机制对比、中国企业管线进展及出海策略。
MDSAP巴西强制化倒计时：ANVISA 2026-2027监管议程将改写中国器械出口规则
ANVISA正式将MDSAP强制化列入2026-2027监管议程，拟修订RDC 687/2022，要求外国制造商必须持有MDSAP证书才能获得巴西BGMP认证。目前65%的BGMP证书已基于MDSAP颁发。中国医疗器械出口商如何提前布局？
美国众议院拟禁止FDA接受中国临床数据：创新药出海的地缘政治新变量
2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。
FDA药品短缺危机与中国仿制药出海窗口：270个缺口背后的ANDA机会
截至2026年5月，美国约有270种药品处于短缺状态，75%的短缺始于2022年后且持续至今。注射剂占比63%，化疗药物、麻醉药品、静脉输液首当其冲。本文分析FDA短缺的结构性成因、中国ANDA持有人的市场机会，以及从获批到商业化落地需要跨越的关键门槛。
花西子全球化路径拆解：从银座旗舰店到中东高端电商，中国美妆出海的合规全景
花西子（Florasis）2025年在东京银座开出海外首家旗舰店，此后迅速布局东南亚、中东、欧洲。本文拆解其在日本、东盟、欧盟、美国四大市场的合规路径，分析C-Beauty品牌出海的监管要点与实战策略。
PD-1 x VEGF双抗全球竞速：依沃西单抗的FDA冲刺与SKB118的中美双IND
PD-1 x VEGF双特异性抗体正在重塑肿瘤免疫治疗格局。康方生物依沃西单抗（ivonescimab）2026年11月迎来FDA审批决定，科伦博泰SKB118/CR-001同月获得中美双IND。本文梳理这一赛道的技术逻辑、临床数据、全球竞合态势及对中国生物药企业License-Out的启示。
FDA ASCA检测报告尽调：中国企业510(k)提交前必须做的实验室资格审查
FDA ASCA（符合性评估认证方案）为510(k)和De Novo提交提供测试报告快速通道，但2025年已有2家ASCA认证实验室被FDA撤销资格。中国医疗器械出口商在选择检测实验室时，必须独立评估实验室的资质状态、数据完整性和ASCA范围覆盖。本文提供实验室选择清单、ASCA报告接受包构建方法、撤回应对策略和重新测试决策树。