标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
FDA 2026一般健康设备指南解读：可穿戴、美容仪、健康追踪器的监管边界在哪
深度解读FDA 2026年1月发布的General Wellness最终指南——低风险健康产品不再按医疗器械监管，可穿戴设备、美容仪、健康App如何界定合规边界，中国企业出海的产品定位与声明策略。
NMPA 2026医疗器械上市后监管新规：不良事件风险评价与定期报告审查双指南解读
深度解读2026年4月国家药品不良反应监测中心发布的两项新指南——《医疗器械注册人不良事件风险评价指南（2026修订版）》和《定期风险评价报告审查指南（试行）》，以及对中国医疗器械企业和海外制造商在华上市后合规的影响。
AI医疗器械上市后真实世界性能监测：模型漂移、PCCP边界与投诉触发机制
FDA 2025年公开征求意见、PCCP最终指南与QMSR 2026生效三重叠加，AI医疗器械上市后的性能监测不再是可选项。本文拆解模型漂移检测、亚组偏差监控、CAPA触发阈值、PCCP边界管理与变更申报决策框架，给出可执行的SOP模板。
中国供应链安全新规（国务院令第834号）对医药医疗器械出口企业的实际影响
深度解读2026年4月7日生效的国务院令第834号《产业链供应链安全管理条例》，分析其对医药、医疗器械、CDMO等出海企业的合规风险、供应链审计冲突与应对策略。
EU AI Act 下 SaMD 的 Provider 与 Deployer 责任切割：从合同条款到合规证据链
详解EU AI Act下AI医疗器械的Provider、Deployer、Importer、Distributor责任划分，合同条款设计要点，数据治理、人工监督、事件报告和日志保留的实操框架。
欧盟电池法规2023/1542：可穿戴医疗器械企业的合规窗口正在关闭
全面解读欧盟电池法规Regulation (EU) 2023/1542对可穿戴和家用医疗器械的影响，涵盖电池可拆卸性要求（Article 11）、CE标志、QR码标签、豁免条款及中国企业2027年合规倒计时。
EU Digital Omnibus将AI医疗器械合规截止日期推迟至2028年8月：中国企业需要做什么准备
深度解读2026年EU Digital Omnibus提案对AI Act高风险系统截止日期的修订——医疗器械AI合规从2026年8月推迟至2028年8月，MDR 2.0可能进一步豁免AI医疗器械。
EU GMP Annex 15修订2026：确认与验证新规对中国API出口企业的影响
EMA与PIC/S于2026年1月发布Annex 15确认与验证概念文件，拟将附录适用范围从制剂扩展到原料药（API）制造商。本文拆解六大核心变更——范围扩展、VMP治理升级、CPV持续工艺确认、清洁验证强化、计算机化系统与连续制造——以及中国原料药出口企业的应对时间表。
FDA 351(a) BLA 实操攻略：创新治疗性生物制品的申报路径与避坑要点
详解FDA 351(a) BLA申报全流程：Pre-BLA会议、Module 3 CMC深度要求、可比性研究、设施就绪、PAI/BIMO检查风险、上市排序，附中国企业实操建议。
FDA AI 医疗器械清单实战：如何用 1451+ 已授权产品做等同对比与 LLM 披露策略
详解FDA AI-Enabled Medical Device List的使用方法，涵盖等同器械检索、LLM/基础模型披露策略、训练数据集披露要求、PCCP边界管理，附中国企业实操建议。