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标签：器械分类

医疗器械风险等级分类与产品代码查询

92 篇文章 · 最后更新：2026-07-15
法规

MDR 医疗器械法规

关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC

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法规

510(k) 510(k) 上市前通知程序

美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械

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