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技术文档（Technical File / DHF）编写与管理
EU AI Act Annex IV × MDR Annex II技术文件映射：AI SaMD如何避免两套文档重复
EU AI Act Annex IV与MDR Annex II/III技术文档章节级映射：基于Article 11(2)单一技术文件方案，覆盖risk management、data governance、human oversight、PMS、cybersecurity、logging的合并证据矩阵和章节命名约定。
EU CPSR MoS计算实战：retinol、peptides、botanical extract缺毒理数据时怎么补证据
面向中国化妆品出海企业，详解EU CPSR安全边际（MoS）计算实战：SED公式、NOAEL来源、retinol新浓度上限对MoS的影响、肽类成分缺90天经口毒性数据时的read-across策略、植物提取物缺完整毒理档案时的TTC和证据权重方法。含完整计算示例、NOAEL数据来源表、read-across论证模板和安全评估员交接包清单。
FDA Type C会议后行动追踪：CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
IVDR伴随诊断药品机构咨询包：CDx如何准备公告机构、EMA/NCA和药品MAH三方证据
IVDR Article 48(3)(4)下伴随诊断咨询程序实务：公告机构、EMA/NCA、药品MAH三方协同的证据包准备、SSP/IFU撰写、60+60天评估时钟、缺陷信回复、与药品申报的时序对齐。
MDR Article 120重大变更判定备忘录：MDD legacy器械改软件、供应商、材料时怎么留证据
EU MDR Article 120(3c) MDCG 2020-3 Rev.1实务：legacy器械的significant change判定备忘录模板、软件/材料/供应商/灭菌方式变更flowchart走法、NB书面意见获取、商业stop/go决策矩阵与证据保留要求。
FDA 510(k) Additional Information信函一次性回复包：bench、软件、HFE、生物相容性怎么组织
收到FDA 510(k) AI信函后的回复策略：缺陷分类、回复表结构、文件命名与版本控制、bench/软件/HFE/生物相容性四大审查领域的证据组织，以及cover letter撰写逻辑。
药物洗脱支架与药物涂层球囊全球注册指南：组合产品的FDA PMA、EU MDR与NMPA合规路径
详解药物洗脱支架（DES）和药物涂层球囊（DCB）作为组合产品的全球注册路径，涵盖FDA PMA临床证据要求、EU MDR Class III技术文件、CMC药物释放测试与生物相容性评价。
EU Digital Omnibus将AI医疗器械合规截止日期推迟至2028年8月：中国企业需要做什么准备
深度解读2026年EU Digital Omnibus提案对AI Act高风险系统截止日期的修订——医疗器械AI合规从2026年8月推迟至2028年8月，MDR 2.0可能进一步豁免AI医疗器械。
FDA eSTAR 实操指南：2026 年模板更新、填写流程与踩坑清单
详解FDA eSTAR v6.1模板填写全流程，涵盖QMSR对齐、网络安全文档、RWE整合、附件规范、RTA规避，附中国企业实操建议。
ICH M4Q(R2) CTD质量模块改革解读：Module 3结构变化与中国药企申报准备
全面解读ICH M4Q(R2)对CTD质量模块（Module 2.3和Module 3）的结构性改革——DMCS模板、Core Quality Information、Development Summary、生命周期管理、eCTD 4.0兼容，以及中国药企的申报过渡策略。