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技术文档（Technical File / DHF）编写与管理
34 篇文章 · 最后更新：2026-05-12
法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
IVDRIVD2022-05-26
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法规
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
MDR合规注册2021-05-26
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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