标签：数据洞察
基于公开注册数据库的医疗器械市场数据分析与企业洞察
土耳其ÜTS医疗器械注册数据档案2026：中国制造商竞争格局、品类浓度与TİTCK新规全景
深度剖析中国医疗器械与IVD制造商在土耳其卫生部ÜTS系统中的注册数据，解读2026年TİTCK新规及EUDAMED对接对申报节奏、AR授权代表选择与SGK报销的影响。
MicroPort（微创医疗）全球医疗器械注册数据档案：FDA PMA / 510(k) / EUDAMED / 召回全景
微创医疗（MicroPort）全球医疗器械注册与合规现状数据档案，深度拆解其罕见的美国 FDA 有效 PMA 资产、510(k) 品类布局、EUDAMED 注册主体、FDA 工厂注册行与历史召回数据。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。
开立 SonoScape 全球注册数据档案
开立医疗（SonoScape）全球超声诊断系统与内窥镜产品海外注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、阿根廷ANMAT、印尼Kemkes等18个主流市场官方注册库的持证、子公司及安全记录。
万孚 Wondfo 全球注册数据档案
万孚生物（Wondfo）全球体外诊断（IVD）与即时检测（POCT）产品海外注册数据档案，系统整理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、印度CDSCO、巴西ANVISA等16个主流市场官方注册库的持证、生产工厂及合规记录。
约旦JFDA医疗器械注册数据全景：918家持证申请人、渠道碎片化与中国厂商选商的实操判断
深度剖析约旦JFDA公开医疗器械注册库（截至2026年6月共9,244条注册记录），量化分析918家持证申请人与907家仓库的分布，揭示其高度碎片化的中东渠道特征，并为中国医疗器械及IVD厂商提供选商、注册及阿拉伯语标签合规的实操指南。
巴拉圭DINAVISA医疗器械注册数据全景：8,162条注册、365家持有人与MERCOSUR齿科/IVD进口商集中度
深度清洗巴拉圭DINAVISA公开准入数据库（截至2026年6月共8,162条记录），系统拆解医疗器械（DM）、体外诊断（IV）与个人防护（DMNSO）三大品类分布，量化分析365家持证持有人的集中度与头部进口商格局，并为中国厂商提供进军南方共同市场（MERCOSUR）的桥头堡实操策略。
NMPA人工智能医用软件审批图谱：2021-2026年获批清单、企业与模态数据
截至2026年中，我们基于NMPA注册数据库清洗排重，提取到127张人工智能医用软件注册证。本文呈现2021-2026年AI器械的年度增长曲线、国产与进口比例、头部企业（联影、数坤、推想、深睿等）持证排名以及肺结节、心血管、眼底等临床模态的竞争格局，并为企业提供合规准入与差异化破局策略。
PMDA医疗器械审批图谱：2017-2025年5824张承認、类别与MAH集中度数据
基于日本PMDA官方承认品目数据库的深入挖掘，本文呈现2017-2025年间5824张医疗器械承認的年度审批曲线、新規与一変申报比例、一般医疗机器与改良医疗机器分类占比，以及Top 15日本MAH（持证人）集中度排名。同时，文章深入剖析了外国制造业者通过DMAH模式进入日本市场的合规机制，为中国医疗器械企业出海日本提供决策参考。
澳洲 TGA 经典中成药注册（AUST L）数据画像：主流组方、Sponsor 拼图与传统医学证据链构建
基于澳大利亚TGA最新ARTG注册数据的深度分析：系统剖析12,480款AUST L Listed药品中，经典中药方剂的注册 precedent、Sponsor（如Sun Herbal）集中度以及TGA传统医学证据链（Traditional Evidence）与GMP免审的实操合规要点。