标签：标签合规

系统对比FDA、欧盟MDR/NIS2/CRA与中国NMPA医疗器械网络安全监管要求，涵盖NMPA 22项能力映射、FDA五大安全目标、SPDF框架、IEC 81001-5-1全球采纳、EU CRA新规、SBOM、渗透测试、威胁建模、网络安全标签等核心差异，帮助中国企业制定统一合规策略。

FDA 21 CFR 801、MDR Annex I Chapter III、ISO 15223-1符号标准——医疗器械标签与IFU的UDI集成、多语言电子标签（eIFU）管理及15%扣留/召回缺陷规避指南。

美国DSHEA备案制、欧盟食品补充剂指令上限标准、东盟ASEAN协调、中东Halal认证——维生素与膳食补充剂出口四大市场的分类差异、标签规范与合规实操指南。

逐一解析NMN、辅酶Q10、益生菌、胶原蛋白、DHA/EPA、褪黑素等十大热门保健品成分在美国、欧盟、日本、巴西、澳大利亚、加拿大、东南亚、中东的法规分类、注册路径与合规要点。

EUDAMED 2026年5月强制实施、GUDID已成FDA注册必备——UDI-DI与UDI-PI编码体系、GS1申请流程、标签与直接标记规范、欧盟与美国数据库注册实操对比。

Amazon类目审核要求、Shopee资质文件清单、TikTok Shop白名单机制——三大平台保健品上架合规流程、目标市场法规与标签要求汇总。

设施注册、产品列名、不良事件报告、标签更新——MoCRA法案已全面生效，中国化妆品出口美国的合规要求与截止日期清单。

NDI新膳食成分备案75天流程、FDA cGMP审计要点、Supplement Facts标签规范——中国保健品企业出口美国的完整合规路径与实操清单。