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迈瑞、百济神州、传奇生物等中国生命科学企业出海案例与经验复盘
ClinicalTrials.gov 中国药企肿瘤试验图谱：II 期在研、终止信号与 License-Out 标的筛查
基于ClinicalTrials.gov全量数据的拆解：中国工业方在2022-2026年发起3403项试验，其中肿瘤1421项；恒瑞89、正大天晴79、复宏汉霖73居前，II期249项的状态分布、终止原因与License-Out标的对应关系。
FDA 510(k) 脉搏血氧仪 DQA 产品代码：中国企业 18% 清证浓度、领头羊与 2025 准确性新规冲击
FDA脉搏血氧仪DQA产品代码510(k)数据拆解：726条许可中国企业占131条(18%)，北京Choice一家占近24%，2018年后中国占比长期过半，叠加2025年FDA准确性草案指南与Beijing Choice对Contec专利诉讼对竞争格局的冲击。
FDA 510(k) 诊断超声 IYN 产品代码：中国厂商份额、对标器械与申报策略数据拆解
基于FDA全部诊断超声系统（产品代码IYN、21 CFR 892.1550）510(k)数据的拆解：1170条许可中中国企业占216条、迈瑞87条居首，对标器械格局、Traditional与Special路径选择、FY2026费用与90天审评目标。
FDA GUDID 数据库中国企业品牌名≠标签持有人：8.3 万条 DI 记录背后的可见性与数据质量
FDA GUDID数据库中国企业数据分析：8.36万条labeler DI记录中63.9%品牌名≠公司名、71.5%描述为空、1136条品牌填NA。拆解自有品牌、OEM贴牌、描述当品牌三类问题与labeler战略选择及数据修复清单。
菲律宾 FDA 医疗器械经销商 LTO 注册表数据分析：318 家持牌经销商的地域、业务范围与中国厂商选商
基于菲律宾FDA（CDRRHR）持牌医疗器械经销商公开数据的拆解：318家持牌企业的业务范围（进口商105、批发商150、制造商仅6）、大马尼拉地域集中度、ACFTA零关税与中国厂商选商清单。
从OEM/ODM到国际品牌：中国医疗器械企业的品牌出海拆解
中国医疗器械企业从代工转向自主品牌出海，品牌架构怎么搭、产品线怎么讲、质量证据怎么摆、分销商关注什么？以VEMERIX为例拆解实操清单。
中韩联合研发机构如何服务中国器械出海：从VEMERIX Korea Joint Research Institute看R&D可信度建设
跨境联合研发机构怎么帮助中国医疗器械企业建立国际可信度？从研发方向聚焦、产品可追溯性、IP/专利布局、质量体系整合到data room准备，以VEMERIX韩国联合研究院为例拆解。
COINS Act将生物技术纳入投资限制：中国创新药license-out面临的地缘政治风险
2026年5月，美国国会中国问题特别委员会主席Moolenaar致信财政部，要求将生物技术列入COINS Act禁止技术清单。1360亿美元中美跨境药企交易面临审查，中国创新药license-out模式遭遇最大政策不确定性。
152亿美元：BMS与恒瑞达成13项管线合作，中国创新药BD模式再升级
2026年5月12日，百时美施贵宝与恒瑞医药宣布总额最高152亿美元的战略合作，覆盖13个早期项目横跨肿瘤、血液学和免疫学三个领域。6000万美元首付款、分阶段里程碑和联合发现模式，标志着中国药企从单资产授权走向平台级合作的全新阶段。
心脏起搏器、CRT、ICD出海注册全流程：中国企业从0到1的实操路径
详解植入式心脏起搏器、CRT、ICD的FDA PMA、EU MDR CE、日本PMDA注册要求，含产品分类、临床策略、费用对比和中国企业案例。