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药品上市注册申报，NDA/ANDA/BLA/MAA各国审批流程
CD47/SIRPα 抗体竞争格局：magrolimab 折戟后的赛道重置与 Akeso ligufalimab、Innovent、I-Mab 的差异化出海窗口
解析全球 CD47/SIRPα 靶点临床研究与竞争格局，拆解 magrolimab 临床失败始末，分析康方生物 ligufalimab、信达生物、天境生物等中国药企的差异化布局与出海窗口。
IL-4Rα 竞争格局：Dupixent 178 亿美元峰值前夜的中国 Biosimilar 与 Next-gen 出海窗口（stapokibart、rademikibart、SSGJ-611）
解析全球 IL-4Rα 竞争格局，结合度普利尤单抗（Dupixent）专利悬崖时间线，拆解康诺亚司普奇拜单抗（stapokibart）、康乃德 rademikibart、三生国健等中国自免管线与对外授权商业路径选择。
中国抗感染创新药出海：QIDP/GAIN Act 独占叠加、LPAD 与 AMR License-out 策略
拆解中国抗感染创新药出海的法规激励与商业策略：FDA GAIN Act 下 QIDP 认定的额外 5 年独占、LPAD 通路、孤儿药叠加，结合盟科、丹诺案例与 AMR Action Fund，给出提升 License-out 估值与中美双报的决策路径。
中国血液制品出海：FDA CBER BLA 壁垒、WHO-PQ 通道与全球 IVIG 短缺机会
拆解中国血液制品（人血白蛋白、静丙、凝血因子）全球出海合规与商业决策：FDA CBER OBRR 的 21 CFR 640 与病毒灭活壁垒、Purple Book 五巨头垄断、WHO-PQ 新兴市场通道与中国出口管制，结合短缺定价给出路径选择。
自免 CAR-T 竞争格局全景：CD19/BCMA 在狼疮/SLE、重症肌无力、NMOSD 的'免疫重置'浪潮——Kyverna miv-cel 拟 2026 上半年报 FDA BLA、IASO eque-cel 拿下全球首个 NMOSD IND，中国从浙大/同济到 Kyverna/Cabaletta 的立项与 License-out 地图
解析全球自免 CAR-T 竞争格局，涵盖 Kyverna miv-cel BLA 进度与 SPS 注册数据，拆解驯鹿生物 eque-cel 全球双报以及中国学术机构临床试验分布。
B7-H3（CD276）ADC 竞争格局全景：尚无获批药物的'首款之争'里，Daiichi-Merck I-DXd 获 FDA 突破性疗法后部分临床搁置、GSK-豪森 17 亿美元拿走 HS-20093、齐鲁-明慧 MHB088C 进 III 期——中国药企的立项与 License-out 地图
解析全球 B7-H3 ADC 竞争格局，涵盖第一三共与默沙东 I-DXd BLA 进度与临床搁置始末，拆解 GSK 引入豪森 HS-20093 的 17 亿美元交易，比对齐鲁-明慧 MHB088C 等国内外管线并定量聚合分析。
Nectin-4 ADC 竞争格局全景：Padcev（enfortumab vedotin）年销约 24.7 亿美元稳坐、Mabwell 9MW2821 率先进宫颈癌/TNBC III 期、恒瑞 SHR-A2102 用拓扑异构酶-I payload 差异化——中国药企从尿路上皮到妇瘤的 License-out 地图
解析全球 Nectin-4 ADC 竞争格局，涵盖 Padcev 销售壁垒、肌层浸润性膀胱癌围手术期中国申报，拆解迈威 9MW2821 与恒瑞 SHR-A2102 临床对决及适应症外溢。
EMA 2026 费用全景：Reg (EU) 2024/568 下的 MAA / 科学建议 / 年费 / 变更费率表 + SME 减免 + 2026/1/15 新变更指南对中国药企的预算与生命周期管理影响
详解欧盟药品管理局（EMA）集中程序（Centralised Procedure）2026年最新规费体系，涵盖初始上市申请（MAA）、科学建议、年费及变更费率，并解读 1 月实施的欧盟新变更指南。
T细胞衔接器（TCE/双抗）临床试验全景数据透视：2025年全球启动244项、中国占24%与自免破圈
基于ClinicalTrials.gov全量数据，穿透分析全球943项T细胞衔接器（TCE/CD3双抗）临床试验大盘。聚焦安进、强生、罗氏与中国医学科学院血液病医院等头部 Sponsor 竞争格局，剖析从血液瘤多发性骨髓瘤到实体瘤（DLL3）及自身免疫病（SLE）的破圈迁移与License-Out商业启示。
EU HTA 联合临床评价（JCA）药品篇 2026：肿瘤/ATMP 强制参评、35+15+5 节奏与中国创新药企申报档案准备
深度解读欧盟HTA联合临床评估（JCA）2026年针对肿瘤药与ATMP的强制要求、HTACG最新工作计划与PICO档案申报流程，为中国创新药企赴欧上市及定价报销提供实务指引。