标签：药品注册
药品上市注册申报，NDA/ANDA/BLA/MAA各国审批流程
预灌封注射器药械组合产品全球注册：FDA、EMA与NMPA分类判定、CMC策略与出海实操
预灌封注射器作为药械组合产品的全球注册路径全解析：FDA组合产品办公室OCP分类判定、RFD流程、EMA药品主导路径、NMPA分类界定，以及CMC相容性研究、可提取物/可沥滤物、容器密封性验证和2026年QMSR质量体系要求。
eCTD v4.0来了：药企电子提交格式的切换路线图
FDA已开始接受eCTD v4.0提交，PMDA自2026年4月起强制执行。详解v3.2.2到v4.0的技术差异、全球时间表和中国药企的迁移策略。
ICH Q12落地：药品上市后CMC变更管理的全球框架
ICH Q12为药品上市后CMC变更提供了既定条件、批准后变更管理协议和产品生命周期管理文档三大工具。详解FDA/EMA/NMPA的实施进展及中国药企的应用策略。
FDA数据完整性执法趋严：从Tavneos事件看中国药企的临床试验合规风险
FDA指控Amgen旗下Tavneos的关键临床试验数据被操纵，同时向2200+家企业发出ClinicalTrials.gov披露违规通知，数据完整性执法进入新阶段，对中国药企的全球临床合规提出更高要求。
FDA启动实时临床试验审查：药物审评的60年来最大变革
FDA于2026年4月28日宣布启动实时临床试验（RTCT）计划，与AstraZeneca和Amgen合作试点，通过Paradigm Health平台实现试验数据实时审查，将对全球药物开发格局产生深远影响。
NMPA 2026年第7号文件解读：药品物流标准化的全球供应链影响
NMPA于2026年3月发布《关于加快推进现代药品物流标准化发展的指导意见》（第7号），建立统一的数字化、可追溯、合规的药品供应链框架，对出口企业提出新的基础设施和合规要求。
3D打印药物上市路径：FDA、EMA、NMPA监管框架与三迭纪出海实践
系统梳理3D打印药物在全球三大市场的监管框架：FDA新兴技术项目、EMA首份3DP GMP问答文件、NMPA审批现状，结合三迭纪T20G和D23的IND实战经验，为中国药企提供可操作的注册策略。
FDA 351(a) BLA 实操攻略：创新治疗性生物制品的申报路径与避坑要点
详解FDA 351(a) BLA申报全流程：Pre-BLA会议、Module 3 CMC深度要求、可比性研究、设施就绪、PAI/BIMO检查风险、上市排序，附中国企业实操建议。
FDA加速审批致幻剂药物：2026年突破性疗法认定、国家优先审评券与Right to Try全面解读
解读2026年4月FDA加速致幻剂（裸盖菇素、甲基酮等）审评的政策背景、监管路径和临床试验进展，分析其对创新药出海和全球精神健康药物开发的启示。
FDA 一项关键临床试验即可获批新药：2026 单试验标准的战略影响
2026年2月FDA正式确认一项关键临床试验加确证性证据即可作为新药获批的默认标准，终结50年双试验传统。深度解读政策背景、确证性证据范围、对中国药企新药开发策略的影响。