标签：质量体系
医疗器械质量管理体系（QMS）建设、审核与持续改进
74 篇文章 · 最后更新：2026-04-18
文章
FDA QMSR新规详解：2026年2月生效的质量管理体系变革
2026年2月已正式生效——21 CFR Part 820被ISO 13485:2016取代，FDA器械质量管理体系十年最大变革的转换要点与合规行动清单。
ISO 13485合规注册2026-02-21
›
文章
MDSAP单一审核程序：一次审核满足五国要求的完整攻略
一次审核覆盖FDA、Health Canada、TGA、ANVISA、MHLW五国QMS要求，加拿大Class II+强制——MDSAP认证流程、审核机构选择、费用时间线与中国企业实施策略。
MDSAPISO 134852026-02-21
›总局令第53号
法规
总局令第53号 医疗器械生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第53号，规范医疗器械生产活动及其监督管理
NMPA质量体系2022-05-01
›国务院令739号
法规
国务院令739号 医疗器械监督管理条例
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
NMPA国务院令2021-06-01
›