标签：FDA
美国食品药品监督管理局（FDA）监管政策、合规要求与动态
GLP-1司美格鲁肽仿制药/生物类似药全球申报：中国药企如何跨越分类、数据保护和上市悬崖
司美格鲁肽化合物专利2026年3月在中国到期，但数据保护延至2027年4月。本文梳理全球8国GLP-1仿制药监管分类（仿制药vs生物类似药）、NMPA/FDA/EMA审评路径、首仿时间线和中国药企出海策略。
有源植入医疗器械电池安全与网络安全全生命周期管理：起搏器、神经刺激器的ISO 14708合规路径
起搏器、ICD、神经刺激器等有源植入医疗器械的电池安全（ISO 14708、IEC 62133）、网络安全（FDA 524B、SBOM）、EMC测试和上市后全生命周期管理要点。
PDRN、外泌体与再生医美产品全球监管分类：化妆品、药品还是医疗器械？
PDRN、PN、外泌体等再生医美产品在全球主要市场的监管分类对比：中国NMPA三类械/药械组合认定、韩国MFDS三类器械、FDA未批准、EU III类CE，以及中国企业出海路径选择。
FDA Import Alert DWPE解除证据包：保健品、化妆品、器械被扣后如何准备五批清洁记录
FDA Import Alert红名单上被DWPE无检验扣留后如何准备移除证据包：根因分析框架、纠正预防措施、五批连续清洁记录操作指引、第三方实验室采样、petition提交策略、以及保健品（IA 54-14）、化妆品（IA 53-21）、器械（IA 89-04）的品类差异。
FDA Type C会议后行动追踪：CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
MoCRA private-label纠错：品牌方、合同制造商、美国代理谁负责product listing修改
详解FDA MoCRA下private-label化妆品产品列名纠错流程：品牌方、合同制造商、美国代理的责任矩阵，Cosmetics Direct账户控制，产品信息修改/停产/重复列名的操作步骤，合同条款范例，以及中国OEM/ODM工厂的实务应对。含角色-职责矩阵、纠错操作流程表和合同条款模板。
NDI Master File授权信策略：功能原料供应商如何既保护配方秘密又支持美国客户备案
FDA NDI Master File让功能原料供应商既能保护配方工艺秘密，又能通过授权信（Letter of Authorization）支持美国客户的NDI通知备案。详解MF编号申请、授权信模板、保密边界、修订触发条件、经销商条款，以及中国原料商常见踩坑。
FDA cyber device上市后SBOM/VEX维护：获批后版本更新、漏洞披露和CAPA记录怎么做
FDA Section 524B下cyber device获批后的SBOM/VEX生命周期维护：漏洞接收与分诊、VEX状态判定、补丁分类、客户通知、CAPA/投诉关联与检查证据。
FDA人因验证失败后的补救研究：summative test没过，什么时候能桥接、什么时候必须重做
FDA人因验证（summative test）未通过时的根因分类、桥接研究vs完整重做判定、IFU/培训修改策略、残余风险论证与回复FDA的证据包。
QMSR下中国OEM/ODM工厂的设计转移证据包：DHF、DMR、DHR和供应商控制怎么串起来
FDA QMSR生效后，中国OEM/ODM工厂如何准备设计转移证据包：ISO 13485 Clause 7.3.8映射、DHF/DDF/DMR/MDF记录串联、供应商控制、过程验证和投诉追溯。