标签：GMP
药品与器械GMP生产质量管理规范，涵盖FDA cGMP、EU GMP、PIC/S等标准
FDA首张AI合规警告信解读：药企用AI生成GMP文件的法律边界在哪里
深度解读FDA 2026年4月首张AI合规警告信（Purolea案例），分析药企使用AI工具编写GMP文件的法律风险、21 CFR 211.22(c)质量部门审查要求，以及中国药企出海如何建立合规的AI治理框架。
NewCo模式下中国创新药的GMP合规难点：技术转移、质量体系共建和跨境审计怎么落地
深度解析中国创新药NewCo出海模式下的GMP执行难点：从技术转移包、质量体系共建、跨境供应链审计到QP放行，帮助企业在海外NewCo架构下建立可被FDA/EMA接受的制造合规体系。
小核酸药物原料供应商资质：核苷亚磷酰胺、GalNAc载体和固相合成载体如何过FDA/EMA关
深入解析siRNA/ASO小核酸药物上游原料——核苷亚磷酰胺、GalNAc偶联磷酰胺、固相载体（CPG/树脂）——的供应商资质要求、监管分类、杂质控制和CMC证据包，帮助中国企业建立出海合规的原料供应链。
ADC在CDMO发生批失败，调查责任怎么划分——质量协议条款拆解
ADC项目在CDMO发生批失败时，OOS调查、根因分析和CAPA的责任归属常引发争议。本文拆解MSA和质量协议中批失败调查条款的实务要点。
ADC从毒理批到Phase I GMP批：CDMO产能预留条款怎么谈
中国ADC biotech从tox batch进入Phase I临床供应时，CDMO产能预留条款中的slot锁定、费用结构、优先级条款和退出机制，是决定IND后能否按时拿到GMP批次的关键。
ADC CDMO清洁验证证据：共享HPAPI产线的买方尽调清单
中国ADC企业在与CDMO共用高毒HPAPI产线前，必须要求审查的清洁验证证据：PDE报告、MACO计算、swab采样数据、worst-case设备分组，以及合同条款保护。
ADC灌装分装CDMO尽调：光敏和冻存抗体偶联药物的隐藏风险点
中国ADC企业在选择灌装分装CDMO时，光敏药物的光防护验证、冷冻制剂的冻融控制、以及高毒HPAPI遏制灌装线的实操尽调清单。
分析方法转移验收标准失败：sponsor、CRO实验室和CDMO之间的调查困局怎么破
分析方法转移（AMT）验收标准不通过，是技术转移中最常见又最难处理的偏差。本文拆解验收标准设置过紧/过松、实验室间偏差、样品制备差异、色谱柱批次效应等典型失败原因，给出三方调查的分工框架和CAPA决策树。
自体CAR-T CDMO链式身份与链式追溯审计：海外临床试验的COI/CoC核查清单
中国CAR-T企业在海外做临床试验时，CDMO的链式身份（COI）和链式追溯（CoC）是最容易出问题的环节。本文拆解21 CFR 1271标签要求、ISBT 128标识体系、bedside双人核对、冷冻运输温度偏移记录等实操审计点，给出sponsor方的核查清单。
细胞治疗QC放行检测外包：效价、无菌、支原体的时效风险怎么控
细胞治疗产品放行检测外包的核心瓶颈不在检测技术本身，而在效价方法转移周期、无菌/支原体快速替代方法的法规接受度、以及检测周转时间与产品货架期的冲突。这篇从买方视角拆解QC放行检测供应商选择的实操框架。