标签：NDA
新药申请（New Drug Application）FDA/NMPA新药上市审批
22 篇文章 · 最后更新：2026-06-07
文章
FDA药品加速审批路径完全指南：Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval与Priority Review深度解析
FDA四大药品加速审批路径——Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Review，叠加RMAT与孤儿药策略的完整指南，含FDA与NMPA加速通道对比、中国企业申请策略、路径组合方案及2024-2026年最新法规改革。
药品注册创新药2026-03-30
›
文章
改良型新药505(b)(2)出海策略：中国药企从仿制药到创新的「第三条路」
FDA 505(b)(2)改良型新药出海全攻略：与ANDA/NDA路径对比、临床试验设计、专利挑战策略（Paragraph IV）、制剂创新方向、3年市场独占期，附力品药业/联亚药业等中国药企成功案例。
药品注册NDA2026-03-24
›