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新药申请（New Drug Application）FDA/NMPA新药上市审批
孤儿药认定全攻略：FDA ODD与EMA OD双轨申请，中国药企2026年新机遇
2026年FDA孤儿药认定重大更新：Catalyst案后独占期缩窄至获批适应症、罕见儿科病PRV重新授权。中国2026年5月15日起首次授予孤儿药7年市场独占。中美欧三轨孤儿药认定申请条件、激励政策与审批策略深度解读。
FDA药品标签合规指南：21 CFR 201处方药与OTC标签要求全解析
详解FDA药品标签法规21 CFR 201的核心要求，包括处方药PLR格式、OTC Drug Facts面板、SPL电子提交、NDC条码新规与DSCSA追踪要求，帮助中国药企避免标签不合规导致的上市延误。
FDA用户费用全景：PDUFA/GDUFA/MDUFA/BsUFA 2026费率与预算规划
详解FDA四大用户费用计划PDUFA、GDUFA、MDUFA、BsUFA的2026财年费率，覆盖新药、仿制药、医疗器械、生物类似药所有申请类别，帮助中国药企和器械公司精准估算出海申报成本。
FDA CMC（化学制造与控制）申报指南：NDA/ANDA/BLA的Module 3怎么写
FDA药品CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）申报全套拆解——eCTD Module 3结构、原料药与制剂数据要求、2026年PQ/CMC结构化提交新规，以及中国企业从实验室到NDA/ANDA的CMC准备路径。
FDA橙皮书与仿制药专利链接：中国药企ANDA申报必须掌握的Hatch-Waxman框架
FDA橙皮书（Orange Book）是仿制药进入美国市场的核心工具。本文系统解读Hatch-Waxman法案的专利链接制度，包括橙皮书专利查询、Paragraph IV声明策略、30个月停滞期、180天首仿独占期、2026年专利悬崖$236-4000亿美元的市场机会，以及中国仿制药企业ANDA申报的实战策略。
NDA（新药申请）
NDA（New Drug Application）是FDA审评新药上市的核心路径，适用于化学创新药及505(b)(2)改良型新药，申请人需提交完整的安全性和有效性数据。
FDA 505(b)(2)新药申请路径完全指南：中国药企加速美国市场准入的创新策略
FDA 505(b)(2)路径允许部分引用已批准药品数据，为中国药企提供了一条介于NDA与ANDA之间的灵活上市路径。本文详解505(b)(2)适用范围、与NDA/ANDA的对比、橘皮书(Orange Book)利用策略、适用场景、审批流程、费用结构与中国药企合规要点。
eCTD电子通用技术文档提交完全指南：2026年v4.0升级与中国药企出海实操
eCTD电子通用技术文档全球提交完全指南：五大模块结构详解、v3.2.2到v4.0升级要点、FDA/EMA/NMPA各国要求对比、中国药企eCTD出版最佳实践，覆盖IND/NDA/BLA/ANDA全流程。
FDA OTC非处方药专著路径与Rx-to-OTC转换指南：中国药企非处方药出海策略
FDA OTC非处方药专著路径与处方药转非处方药完全指南：OTC专著改革（CARES Act）、OMUFA用户费用、Rx-to-OTC转换申请流程、2026年FDA非处方药新政、中国药企OTC出海产品选择与合规策略。
FDA药品加速审批路径完全指南：Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval与Priority Review深度解析
FDA四大药品加速审批路径——Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Review，叠加RMAT与孤儿药策略的完整指南，含FDA与NMPA加速通道对比、中国企业申请策略、路径组合方案及2024-2026年最新法规改革。