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EUDAMED是欧盟依据MDR和IVDR建立的医疗器械统一数据库，涵盖经济运营者注册、UDI/器械、公告机构证书、临床试验、警戒和市场监督六大模块。

UDI是分配给每个医疗器械的全球通用标识编码，用于实现器械全生命周期的追溯，美国、欧盟和中国均已建立各自的UDI实施体系。

2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。

拿到510(k)不等于可以直接卖。本文系统拆解FDA企业注册、Device Listing、US Agent、Initial Importer、UDI/GUDID与2026财年费用，帮助中国器械企业走完美国上市前最后一公里。

2026年5月28日EUDAMED四大模块强制生效——Actor注册、SRN申请、UDI数据提交、警戒模块的实操流程，附GUDID对比及中国器械企业常见合规错误避坑指南。

FDA 21 CFR 801、MDR Annex I Chapter III、ISO 15223-1符号标准——医疗器械标签与IFU的UDI集成、多语言电子标签（eIFU）管理及15%扣留/召回缺陷规避指南。

日本医疗器械市场350亿美元、65岁以上人口占比超29%——PMDA/MHLW审评流程、I-IV类分类、QMS省令合规、外国制造商认证(FMD)、D-MAH选择及费用时间线。

EUDAMED 2026年5月强制实施、GUDID已成FDA注册必备——UDI-DI与UDI-PI编码体系、GS1申请流程、标签与直接标记规范、欧盟与美国数据库注册实操对比。

美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械

关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC