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2025年中国对一带一路共建国家药械出口额达470.53亿美元、四大国家级跨境集采平台上线、十五五规划将生物医药定位为新质生产力——东南亚、中东、中亚新兴市场注册策略、本地化路径与政策红利全解析。

2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。

2025年12月FDA批准全球首款口服GLP-1减肥药Wegovy口服片、礼来Orforglipron 2026年Q2即将获批、中国5款口服GLP-1在研——口服减肥药千亿市场竞赛全面启动，中国药企的差异化机会在哪里？

2026年Q1中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，接近2025年全年一半。双抗、ADC、GLP-1RA成为出海三驾马车，小核酸赛道频现大额交易。本文全景复盘Q1重磅交易，深度解析三大赛道的竞争格局与未来趋势。

2025年12月欧盟委员会提出MDR/IVDR重大修订提案，涵盖证书有效期改革、分类规则调整、公告机构优化、临床证据灵活化等十大核心变化，预计2026年夏季通过。本文深度解读每项变化对中国医疗器械出海企业的影响与应对策略。

2025年11月NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日实施。新版从10章增至15章、条款从约80条增至132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三大章节。本文全面解读新旧对比、核心变化与企业应对策略。

欧盟化妆品安全报告(CPSR)是EU 1223/2009法规的强制要求，涵盖安全评估员资质、产品信息文件(PIF)、CPNP通报、成分安全论证与暴露评估全流程。本文详解CPSR结构与编写要点、中国化妆品企业合规路径、与MoCRA/UK要求的对比。

FDA 505(b)(2)路径允许部分引用已批准药品数据，为中国药企提供了一条介于NDA与ANDA之间的灵活上市路径。本文详解505(b)(2)适用范围、与NDA/ANDA的对比、橘皮书(Orange Book)利用策略、适用场景、审批流程、费用结构与中国药企合规要点。

ICH E6(R3)于2026年全球实施，NMPA 2026年3月试行、FDA 2025年9月发布终稿、EMA 2025年7月采纳。本文深度解读E6(R3)的11项原则、质量源于设计(QbD)、基于风险的质量管理(RBQM)、数字化临床试验、去中心化临床试验(DCT)、电子知情同意(eConsent)等核心变革，以及中国药企出海的合规应对策略。

花西子、完美日记等中国化妆品品牌加速全球化，但各国化妆品注册要求差异巨大。本文详解美国MoCRA、欧盟CPNP、日本、东南亚等市场的注册合规流程与实操要点。