什么是WHO预认证
WHO预认证（WHO Prequalification，简称WHO PQ）是世界卫生组织运行的一个质量评估项目，旨在确保供联合国机构和国际采购组织采购的医药健康产品符合可接受的质量、安全性和有效性标准。
WHO PQ项目覆盖四大产品类别：
- 药品（Medicines）——包括成品制剂（FPP）、原料药（API）和质量控制实验室（QCL）
- 疫苗与免疫器材（Vaccines and Immunization Devices）
- 体外诊断产品（In Vitro Diagnostics）
- 媒介控制产品（Vector Control Products）——如杀虫剂处理蚊帐、室内残留喷洒用杀虫剂等
WHO PQ的实际意义在于采购准入：联合国儿童基金会（UNICEF）、全球基金（The Global Fund）、UNITAID等国际组织在采购药品和诊断产品时，通常要求供应商的产品获得WHO预认证或来自严格监管机构（SRA）批准。对于中国药企和诊断企业而言，WHO PQ是进入全球公共卫生采购市场的关键通行证。
药品预认证
药品预认证是WHO PQ项目中规模最大、历史最长的板块。截至2026年初，已有超过600个成品制剂获得WHO预认证，覆盖抗HIV/AIDS、抗疟疾、抗结核等重点治疗领域，以及生殖健康、肝炎等方面。
申请资格
任何在国家药品监管机构（NRA）获得上市许可的药品均可申请WHO预认证。申请人须是该产品的上市许可持有人或被授权的实体。
WHO还设立了协作注册程序（Collaborative Registration Procedure, CRP），允许国家药监机构在审评药品注册申请时参考WHO PQ的评估结论，加速国内注册流程。目前已有70多个国家参与CRP。
评估路径
WHO PQ对药品的评估分为两种路径：
完整评估（Full Assessment）——适用于首次申请或不符合简化评估条件的产品。WHO专家组对产品的质量、安全性和有效性文件进行全面审评，同时安排对生产场地的GMP检查。
简化评估（Abridged Assessment）——适用于已获得严格监管机构（如FDA、EMA、日本PMDA等）批准的产品。WHO可以部分依赖SRA的审评结论，缩短评估周期。2025年WHO进一步扩展了简化评估的适用范围，将更多SRA的审评结论纳入可接受的依赖来源。
评估周期
药品的完整评估周期目标约为9个月（不含申请人补充资料的时间）。实际周期因产品复杂度和文件质量波动较大，某些情况下可能延长至12-18个月。简化评估的目标周期约为3个月。
WHO每年安排6次药品评估会议（Assessment Sessions）。2026年的评估会议日程：1月26-30日、3月23-27日、5月18-22日、7月6-10日、9月21-25日、11月23-27日（均为线上）。
GMP检查
WHO PQ要求对生产场地进行GMP检查，由WHO聘请的GMP检查员团队执行。检查标准以WHO GMP指南为基础，与FDA cGMP和EU GMP在许多要素上趋同但不完全一致。
对于已通过FDA或EMA GMP检查的生产场地，WHO可以依赖（rely on）该检查结论，减免或简化WHO自身的检查。这对于已有FDA或EMA GMP合规记录的中国工厂而言是一个效率优势。
疫苗预认证
疫苗预认证是WHO PQ另一个核心板块。UNICEF和GAVI（全球疫苗免疫联盟）在采购疫苗时，WHO PQ是基本前提。
疫苗评估分为两种：
- 完整评估（Full Assessment）：适用于新疫苗，目标周期270天
- 简化评估（Streamlined Assessment）：适用于已获SRA批准的疫苗，目标周期90天
疫苗获得WHO PQ后，须每12个月进行一次年度评审（Annual Review），验证产品的持续合规状态。未通过年度评审的产品将被移出预认证清单。
中国疫苗企业已有多个产品获得WHO PQ，包括成都生物的乙脑疫苗、华兰生物的流感疫苗等。这些成功案例为后续中国疫苗的国际化提供了路径参考。
体外诊断产品预认证
IVD预认证覆盖HIV、乙肝/丙肝、疟疾、结核等重点传染病检测产品。评估内容包括产品性能验证、生产场地评估和上市后监督。
IVD预认证的年度维护费用为每个产品$4,000（2026年起上调10%）。
对于中国IVD企业而言，WHO PQ是进入非洲、东南亚等新兴市场公共卫生采购渠道的有效路径。诊断产品的WHO PQ评估相比药品更为简洁，通常不需要临床试验数据（但需要性能评估数据）。
2026年费用调整
WHO PQ项目自2017年起未调整过费用标准。从2026年1月1日起，所有适用费用按年递增10%（2026年上调10%，2027年在2026年基础上再上调10%）。此后每两年评审一次费用标准。
同时，此前实行的费用豁免（Fee Waiver）制度自2026年1月1日起停止。WHO正在建立内部机制，对特定领域的制造商提供替代支持。媒介控制产品和蛇抗毒血清暂时继续免缴费用。
申请费在产品通过筛选并被接受进入评估后开具发票。具体金额取决于产品类型和评估路径，建议直接查阅WHO PQ官网的最新费用表。
对中国企业的实操建议
中国是WHO PQ项目的重要参与者。中国的原料药和成品制剂在全球公共卫生供应链中占有重要份额。对于计划申请WHO PQ的企业，几点实操经验值得关注：
选择合适的产品切入。WHO PQ有明确的产品优先级——抗HIV/AIDS、抗疟疾、抗结核药物以及基本药物清单（EML）上的产品受理优先级更高。选择WHO需求明确的品种，评估效率通常更高。
GMP合规是基础门槛。WHO GMP检查的重点领域与FDA类似：数据完整性、交叉污染预防、清洁验证、质量控制实验室管理等。如果工厂尚未接受过SRA的GMP检查，建议提前进行差距评估和模拟检查。
文件质量决定评估效率。WHO评估中的常见延误原因是文件不完整或质量不足。CTD格式的注册文件、详尽的稳定性数据、完整的BE研究报告等，都需要在提交前做充分的质量检查。
简化评估路径值得关注。如果产品已经获得FDA或EMA批准，走WHO PQ的简化评估路径可以大幅缩短周期。这意味着"先获得SRA批准，再申请WHO PQ"在某些情况下可能是最高效的策略。
上市后义务不可忽视。获得WHO PQ后，产品须持续符合预认证要求。任何影响质量、安全性或有效性的变更，须按WHO PQ的变更管理程序提前申报。WHO会定期进行重新评估和GMP复查。
WHO PQ与SRA审批的关系
WHO预认证与FDA、EMA等严格监管机构的审批是独立的体系，但两者之间存在双向的监管依赖（regulatory reliance）关系：
- WHO PQ在评估产品时可以参考（rely on）SRA的审评结论，走简化评估路径
- 许多国家的NRA在本国注册审评中可以参考WHO PQ的结论（通过CRP机制）
对于同一产品，WHO PQ和FDA/EMA审批可以并行推进，也可以先后进行。战略选择取决于企业的市场优先级和资源配置。
参考资源
- WHO预认证项目官网 — 项目概况、申请指南和预认证产品清单
- 药品预认证程序与费用 — 药品评估流程和费用标准
- 疫苗预认证 — 疫苗评估流程和要求
- IVD预认证 — 体外诊断产品评估流程和费用
- WHO预认证产品清单 — 已获预认证的药品、疫苗和IVD产品
- WHO GMP指南 — WHO药品GMP标准
- 2026年费用调整通知 — 2026年起的费用变化说明
- 协作注册程序（CRP） — WHO与各国NRA的协作注册机制
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