深度解读 FDA BPCA/PREA、EMA PIP 及中国 2026 新规下的儿科药物开发路径，涵盖儿科独占期、研究计划提交、豁免与延期策略，为中国药企儿科用药出海提供实操指南。

2025 年中国创新药出海 BD 交易总额 1357 亿美元，2026 年 Q1 已达 600 亿美元。汉坤律师事务所年度报告揭示里程碑支付、MAH 安排、回授许可、竞业条款等核心条款的最新趋势。实务解读 + 案例分析 + 谈判策略。

深度解析中国NMPA加入PIC/S的完整进程、GMP互认机制、对中国药品出口和国际化生产的实际影响，以及制药企业如何提前布局应对GMP标准升级。

2026年美国、欧盟、日本、中国罕见病药物激励政策全景对比，涵盖市场独占期、税收减免、审批加速、定价优势等核心维度，附中国药企出海实操建议。

RCEP生效四年，中药材及饮片出口RCEP区域占总额近80%，日本为第一大市场。关税减让、原产地累积规则、6小时通关便利化，叠加中国-东盟自贸区3.0版，为中药企业出海创造制度红利。深度解读中药出海的RCEP路径。

全球RDC市场预计2033年突破250亿美元。FDA 2025年发布核药剂量优化指南草案，核素偶联药物从靶点选择、连接子设计到GMP生产的全流程解析，涵盖Lu-177/Ac-225双核素策略、CDMO合作模式及中国企业RDC出海实操路径。

深度解析中国药食同源产品出海的全球市场策略——美国DSHEA膳食补充剂、欧盟食品补充剂/Novel Food、东南亚Halal认证、日本FFC机能性食品四大路径对比，含枸杞、山药、红枣等87种药食同源物质的国际注册实操。

深度分析中国药典与国际药典的翻译差异，ISO/TC 249 中医药标准化进展，WHO 草药专论体系，以及中国企业如何应对 20% 药材名称差异带来的出海挑战。

全球兽用器械与耗材市场2024年约35亿美元（Grand View Research），兽药市场超500亿美元。中国企业在宠物经济爆发浪潮下如何进入FDA CVM、EMA CVMP、USDA等监管体系？完整注册路径、分类差异、案例与FAQ。

WHO 2026年正式启动医疗器械预认证（PQ）试点，覆盖TB-CAD、AI诊断软件、避孕器械及男性包皮环切设备。深度解读申请流程、技术要求、评估时间线，以及中国企业（联影/推想/深睿）如何通过WHO PQ打开UNICEF/全球基金数十亿美元采购市场。