MDR 2017/745是欧盟现行的医疗器械法规，取代了原有的MDD指令，对器械分类、临床评价、上市后监督等提出了更严格的要求。

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）允许一次审核同时满足美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、日本PMDA和巴西ANVISA五国的质量体系要求。

韩国食品医药品安全处（MFDS）是韩国负责药品、医疗器械、食品和化妆品监管的政府机构，管辖韩国医疗器械的分类、注册与上市后监管。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）是英国脱欧后负责医疗器械、药品和血液制品监管的独立机构，管理UKCA标志和英国市场的医疗产品准入。

NDA（New Drug Application）是FDA审评新药上市的核心路径，适用于化学创新药及505(b)(2)改良型新药，申请人需提交完整的安全性和有效性数据。

国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）是中国医疗产品的最高监管机构，负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批和监督管理。

FDA PMA是美国III类高风险医疗器械的上市前审批路径，要求提交完整的临床试验数据，是FDA最严格的器械审评程序。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本负责药品和医疗器械审评审批、安全监测和健康损害救济的核心机构。

沙特食品药品管理局（SFDA）是沙特阿拉伯负责药品、医疗器械、食品和化妆品监管的政府机构，管理MDMA（医疗器械上市许可）体系。

澳大利亚药品管理局（TGA）是澳大利亚联邦政府负责医疗器械、药品和生物制品监管的核心机构，管理澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。